Prawo farmaceutyczne: dwa tygodnie i do więzienia?
Redaktor: Janusz Maciejowski
Data: 25.02.2015
Źródło: JM/Gazeta Prawna
Boją się go nawet posłowie, bo jest nowelizowane z taką częstotliwością, że nie sposób nadążyć za zmianami. A prawo stanowi jasno, że jeśli przedsiębiorca nie spełnił obowiązków w ciągu dwóch tygodni od wejścia w życie ustawy, może iść nawet do więzienia. Co z tym zrobią posłowie?
Nowelizacja prawa farmaceutycznego weszła w życie 8 lutego 2015 r. (Dz.U. poz. 28). Liczy 34 strony. Nad kolejną pracuje już sejmowa podkomisja zdrowia, jeszcze następna jest planowana.
Wiceminister zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki w grudniu na posiedzeniu komisji mówił, że „biorąc pod uwagę częstotliwość nowelizacji prawa farmaceutycznego, warto zobaczyć, jak przepis będzie funkcjonował w praktyce. Jeżeli dojdzie do sytuacji nękania pojedynczych firm farmaceutycznych, to będziemy dyskutowali nad kolejną zmianą”.
Eksperci zastanawiają się, czy to ma sens, czy nie należałoby tak skonstruować prawa, by faktycznie funkcjonowało i spełniało swoją rolę, bo przy tak częstych zmianach pojawia się pytanie o jego absurd - jak może być prawem, skoro nim być przestaje zanim zacznie działać.
Dlatego ostatnia uchwalona nowelizacja nazywana jest ustawą fałszywkową, bowiem jej głównym celem jest ograniczenie występowania w obrocie podrabianych leków. W tym celu na przedsiębiorców nałożono wiele nowych obowiązków. Jak przekonywały same firmy, część z nich jest niewspółmierna do potrzeb, czyli nie ma szans spełnić swojej roli.
"Na 33 oraz 34 stronie nowelizacji znaleźć można dwa przepisy, które nakładają nowe obowiązki. Apteki prowadzące sprzedaż wysyłkową powinny zgłosić to właściwemu miejscowo wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu. Z kolei pośrednicy w obrocie – wpisać się do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi. Termin na dokonanie czynności? 14 dni od wejścia w życie ustawy. Ten minął 22 lutego" - zauważa Gazeta Prawna.
A kary mogą być bardzo wysokie - w przypadku przedsiębiorców, którzy prowadzą sprzedaż wysyłkową grzywna, która może przekraczać milion złotych. W gorszej sytuacji są pośrednicy w obrocie hurtowym - oni mogą utracić wolność na dwa lata.
Rzecznik głównego inspektora farmaceutycznego Paweł Trzciński zapytany przez dziennikarzy, ile podmiotów już wywiązało się z nowych obowiązków, nie do końca wiedział, o jaki rejestr chodzi, a poseł PO Janina Okrągły odpowiedzialna w koalicji za prawo farmaceutyczne przyznała, że zarówno posłowie jak i strona społeczna się zagapili.
– Jeżeli ta konkretna kwestia nie jest aż tak pilna, można było rozważyć wprowadzenie kilkumiesięcznego terminu na spełnienie nowych wymogów – przekonuje dr Bartłomiej Wróblewski, dyrektor Instytutu Prawa SWPS Poznań. - To idealny przykład inflacji prawa. Im więcej przepisów, ustaw, tym mniejsza szansa, że adresaci będą w stanie się z nimi zapoznać – stwierdza.
Resort twierdzi, że zmiany nie są duże i dotyczą niewielkiej liczby podmiotów, więc można je wprowadzić niemal od ręki.
Niektórzy politycy próbują przekonywać, że w praktyce GIF nie będzie restrykcyjnie kontrolował stosowania przepisu. W takim razie, po co?
– Jeśli ustawa nakłada na określone podmioty obowiązek zgłoszenia lub rejestracji, podczas kontroli będziemy to weryfikowali. Dlatego zachęcam wszystkich, którzy jeszcze nie wypełnili tego obowiązku, aby zrobili to jak najszybciej. W przeciwnym razie rzeczywiście może dojść do nakładania kar – deklaruje Paweł Trzciński, rzecznik GIF.
- 14-dniowy termin byłby do zaakceptowania, gdyby nie to, że są wątpliwości, kto w rozumieniu ustawy jest pośrednikiem - mówi dla GP Krzysztof Kumala, prawnik w kancelarii Domański Zakrzewski Palinka. – Nie daje ona wskazówek co do rozumienia takich pojęć, jak działalność związana ze sprzedażą i zakupem produktów leczniczych lub niezależne prowadzenie negocjacji – podkreśla Kumala.
Problematycznym jest zdefiniowanie działań pośrednika. Kumala wyjaśnia także, że może wymagać czasu ustalenie, czy dana firma powinna się zarejestrować. Zdaniem prawnika "GIF w komunikacie z 19 lutego potwierdził analizy, że w przypadku spółek marketingowych firm farmaceutycznych argument dotyczący zależności kapitałowych ma istotne znaczenie w kontekście uznania podmiotu za pośrednika", a to jednak oznacza, że informacja GIF została wydana na trzy dni przed upływem terminu rejestracji.
Wiceminister zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki w grudniu na posiedzeniu komisji mówił, że „biorąc pod uwagę częstotliwość nowelizacji prawa farmaceutycznego, warto zobaczyć, jak przepis będzie funkcjonował w praktyce. Jeżeli dojdzie do sytuacji nękania pojedynczych firm farmaceutycznych, to będziemy dyskutowali nad kolejną zmianą”.
Eksperci zastanawiają się, czy to ma sens, czy nie należałoby tak skonstruować prawa, by faktycznie funkcjonowało i spełniało swoją rolę, bo przy tak częstych zmianach pojawia się pytanie o jego absurd - jak może być prawem, skoro nim być przestaje zanim zacznie działać.
Dlatego ostatnia uchwalona nowelizacja nazywana jest ustawą fałszywkową, bowiem jej głównym celem jest ograniczenie występowania w obrocie podrabianych leków. W tym celu na przedsiębiorców nałożono wiele nowych obowiązków. Jak przekonywały same firmy, część z nich jest niewspółmierna do potrzeb, czyli nie ma szans spełnić swojej roli.
"Na 33 oraz 34 stronie nowelizacji znaleźć można dwa przepisy, które nakładają nowe obowiązki. Apteki prowadzące sprzedaż wysyłkową powinny zgłosić to właściwemu miejscowo wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu. Z kolei pośrednicy w obrocie – wpisać się do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi. Termin na dokonanie czynności? 14 dni od wejścia w życie ustawy. Ten minął 22 lutego" - zauważa Gazeta Prawna.
A kary mogą być bardzo wysokie - w przypadku przedsiębiorców, którzy prowadzą sprzedaż wysyłkową grzywna, która może przekraczać milion złotych. W gorszej sytuacji są pośrednicy w obrocie hurtowym - oni mogą utracić wolność na dwa lata.
Rzecznik głównego inspektora farmaceutycznego Paweł Trzciński zapytany przez dziennikarzy, ile podmiotów już wywiązało się z nowych obowiązków, nie do końca wiedział, o jaki rejestr chodzi, a poseł PO Janina Okrągły odpowiedzialna w koalicji za prawo farmaceutyczne przyznała, że zarówno posłowie jak i strona społeczna się zagapili.
– Jeżeli ta konkretna kwestia nie jest aż tak pilna, można było rozważyć wprowadzenie kilkumiesięcznego terminu na spełnienie nowych wymogów – przekonuje dr Bartłomiej Wróblewski, dyrektor Instytutu Prawa SWPS Poznań. - To idealny przykład inflacji prawa. Im więcej przepisów, ustaw, tym mniejsza szansa, że adresaci będą w stanie się z nimi zapoznać – stwierdza.
Resort twierdzi, że zmiany nie są duże i dotyczą niewielkiej liczby podmiotów, więc można je wprowadzić niemal od ręki.
Niektórzy politycy próbują przekonywać, że w praktyce GIF nie będzie restrykcyjnie kontrolował stosowania przepisu. W takim razie, po co?
– Jeśli ustawa nakłada na określone podmioty obowiązek zgłoszenia lub rejestracji, podczas kontroli będziemy to weryfikowali. Dlatego zachęcam wszystkich, którzy jeszcze nie wypełnili tego obowiązku, aby zrobili to jak najszybciej. W przeciwnym razie rzeczywiście może dojść do nakładania kar – deklaruje Paweł Trzciński, rzecznik GIF.
- 14-dniowy termin byłby do zaakceptowania, gdyby nie to, że są wątpliwości, kto w rozumieniu ustawy jest pośrednikiem - mówi dla GP Krzysztof Kumala, prawnik w kancelarii Domański Zakrzewski Palinka. – Nie daje ona wskazówek co do rozumienia takich pojęć, jak działalność związana ze sprzedażą i zakupem produktów leczniczych lub niezależne prowadzenie negocjacji – podkreśla Kumala.
Problematycznym jest zdefiniowanie działań pośrednika. Kumala wyjaśnia także, że może wymagać czasu ustalenie, czy dana firma powinna się zarejestrować. Zdaniem prawnika "GIF w komunikacie z 19 lutego potwierdził analizy, że w przypadku spółek marketingowych firm farmaceutycznych argument dotyczący zależności kapitałowych ma istotne znaczenie w kontekście uznania podmiotu za pośrednika", a to jednak oznacza, że informacja GIF została wydana na trzy dni przed upływem terminu rejestracji.
