Prof. Adamczyk-Sowa: Potrzebne są zmiany w programie lekowym B.46 dotyczącym leczenia SM
Redaktor: Iwona Kazimierska
Data: 09.06.2022
Źródło: Agnieszka Paculanka
| Tagi: | Amerykańska Akademia Neurologii, stwardnienie rozsiane, natalizumab, mikroglej, program lekowy B.46, Monika Adamczyk-Sowa |
Prof. dr hab. n. med. Monika Adamczyk-Sowa, prezes Sekcji Stwardnienia Rozsianego i Neuroimmunologii Polskiego Towarzystwa Neurologicznego, w rozmowie z „Kurierem Medycznym” zaprezentowała doniesienia z tegorocznego Zjazdu ANN. Odniosła się też do trwającej dyskusji systemowej nad koniecznymi zmianami w programach lekowych w SM.
Zjazd Amerykańskiej Akademii Neurologii (American Academy of Neurology – ANN) to jedno z najważniejszych wydarzeń skierowanych do środowiska neurologów. Jakie nowości w obszarze stwardnienia rozsianego były prezentowane podczas tegorocznego kongresu?
– Zjazd Amerykańskiej Akademii Neurologii przynosi zwykle pierwsze, najważniejsze doniesienia. W tym roku usłyszeliśmy dużo ciekawych informacji dotyczących nowości, jeśli chodzi o stwardnienie rozsiane, choroby autoimmunologiczne. Bez wątpienia takim gorącym tematem jest patofizjologia, patomechanizm stwardnienia rozsianego, z uwzględnieniem bardzo istotnej roli mikrogleju. Dużo doniesień było poświęconych właśnie temu czynnikowi i potencjalnemu wpływowi leków immunomodulujących na mikroglej. Była mowa o toczących się badaniach klinicznych z lekami, które działają na mikroglej i którym przypisuje się nie tylko zdolność hamowania aktywności choroby, ale również – być może – działanie remielinizujące. Z niecierpliwością czekamy na wyniki tych badań.
Były też nowości dotyczące leków, które już znamy: poszerzenia wskazań, zmiany formy podania. Tutaj zwrócę uwagę na jeden z preparatów, który jest doskonale znany i jest terapią wysokoefektywną dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Chodzi o natalizumab, który zyskał nową formułę podania. Wcześniej aplikowany był jedynie dożylnie, teraz możemy podawać go również podskórnie. To wygodniejsza dla chorych metoda i mogą ją stosować rzadziej, na przykład co sześć tygodni. A więc pojawiają się nie tylko nowe terapie, ale również nowe informacje na temat tych leków, którymi już wcześniej dysponowaliśmy i uważamy za bardzo skuteczne.
Podczas tegorocznej konferencji pojawiło się też dużo wiadomości na temat modeli leczenia stwardnienia rozsianego. Obowiązujący wcześniej, tzw. model eskalacyjny, polegał na tym, że najpierw sięgaliśmy po leki o umiarkowanej skuteczności dostępne w Polsce w programie lekowym B.29, a potem bardzo długo czekaliśmy na włączenie pacjentom drugiej linii leczenia. Teraz zalecane jest jak najszybsze sięganie po leki wysokoefektywne. W jaki sposób? Rozpoczynamy terapię lekiem o umiarkowanej skuteczności i gdy widzimy oznaki nadaktywności choroby (zarówno kliniczne jak i radiologiczne), nie czekamy, tylko od razu sięgamy po terapie wysokoefektywne, które znajdują się w w drugiej linii. W pewnej grupie pacjentów leczenie można rozpocząć od razu od tej drugiej linii, lekiem o większej skuteczności, ale chorzy muszą wtedy spełnić bardzo konkretne warunki.
Dużo czasu podczas tegorocznego Zjazdu Amerykańskiej Akademii Neurologii poświęcono temu, co jest istotne w stwardnieniu rozsianym. Mam wrażenie, że dokładamy kolejne puzzle w tej układance stale dla nas jeszcze tajemniczej , jaką jest stwardnienie rozsiane.
W Polsce trwają gorące dyskusje na temat zmian systemowych, które należałoby wprowadzić w obszarze stwardnienia rozsianego, a konkretnie w programie B.46. Program ten został utworzony w 2013 r. i od tamtej pory nie wprowadzono do niego żadnych zmian, a przecież wiedza na temat SM i możliwości leczenia znacznie się powiększyły. Co pani zdaniem należałoby zmienić, żeby leczenie chorych w Polsce było jeszcze efektywniejsze?
– Sekcja Stwardnienia Rozsianego Polskiego Towarzystwa Neurologicznego od lat zabiega i postuluje, żeby dostęp do terapii w programie lekowym B.46 był szerszy i opierał się na charakterystyce produktu leczniczego albo na rekomendacjach międzynarodowych. A jak one wyglądają? Otóż wskazują, że leczenie preparatem wysokoefektywnym, znajdującym się w programie B.46, powinno się rozpocząć, kiedy widzimy jakąkolwiek oznakę aktywności choroby – kliniczną lub radiologiczną. Nie chcemy czekać na moment, aż – mówiąc kolokwialnie – pacjent się pogorszy i dopiero wówczas sięgać po tę terapię. Chcemy móc korzystać z niej wcześniej, zgodnie z naszą wiedzą medyczną i międzynarodowymi kryteriami. W związku z tym na pewno powinniśmy dążyć do złagodzenia zbyt rygorystycznych kryteriów administracyjnych, które aktualnie obowiązują. Podsumowując, chcemy, by przepisy programu lekowego zostały zmienione i znalazły odzwierciedlenie w najnowszej wiedzy i światowych rekomendacjach.
– Zjazd Amerykańskiej Akademii Neurologii przynosi zwykle pierwsze, najważniejsze doniesienia. W tym roku usłyszeliśmy dużo ciekawych informacji dotyczących nowości, jeśli chodzi o stwardnienie rozsiane, choroby autoimmunologiczne. Bez wątpienia takim gorącym tematem jest patofizjologia, patomechanizm stwardnienia rozsianego, z uwzględnieniem bardzo istotnej roli mikrogleju. Dużo doniesień było poświęconych właśnie temu czynnikowi i potencjalnemu wpływowi leków immunomodulujących na mikroglej. Była mowa o toczących się badaniach klinicznych z lekami, które działają na mikroglej i którym przypisuje się nie tylko zdolność hamowania aktywności choroby, ale również – być może – działanie remielinizujące. Z niecierpliwością czekamy na wyniki tych badań.
Były też nowości dotyczące leków, które już znamy: poszerzenia wskazań, zmiany formy podania. Tutaj zwrócę uwagę na jeden z preparatów, który jest doskonale znany i jest terapią wysokoefektywną dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Chodzi o natalizumab, który zyskał nową formułę podania. Wcześniej aplikowany był jedynie dożylnie, teraz możemy podawać go również podskórnie. To wygodniejsza dla chorych metoda i mogą ją stosować rzadziej, na przykład co sześć tygodni. A więc pojawiają się nie tylko nowe terapie, ale również nowe informacje na temat tych leków, którymi już wcześniej dysponowaliśmy i uważamy za bardzo skuteczne.
Podczas tegorocznej konferencji pojawiło się też dużo wiadomości na temat modeli leczenia stwardnienia rozsianego. Obowiązujący wcześniej, tzw. model eskalacyjny, polegał na tym, że najpierw sięgaliśmy po leki o umiarkowanej skuteczności dostępne w Polsce w programie lekowym B.29, a potem bardzo długo czekaliśmy na włączenie pacjentom drugiej linii leczenia. Teraz zalecane jest jak najszybsze sięganie po leki wysokoefektywne. W jaki sposób? Rozpoczynamy terapię lekiem o umiarkowanej skuteczności i gdy widzimy oznaki nadaktywności choroby (zarówno kliniczne jak i radiologiczne), nie czekamy, tylko od razu sięgamy po terapie wysokoefektywne, które znajdują się w w drugiej linii. W pewnej grupie pacjentów leczenie można rozpocząć od razu od tej drugiej linii, lekiem o większej skuteczności, ale chorzy muszą wtedy spełnić bardzo konkretne warunki.
Dużo czasu podczas tegorocznego Zjazdu Amerykańskiej Akademii Neurologii poświęcono temu, co jest istotne w stwardnieniu rozsianym. Mam wrażenie, że dokładamy kolejne puzzle w tej układance stale dla nas jeszcze tajemniczej , jaką jest stwardnienie rozsiane.
W Polsce trwają gorące dyskusje na temat zmian systemowych, które należałoby wprowadzić w obszarze stwardnienia rozsianego, a konkretnie w programie B.46. Program ten został utworzony w 2013 r. i od tamtej pory nie wprowadzono do niego żadnych zmian, a przecież wiedza na temat SM i możliwości leczenia znacznie się powiększyły. Co pani zdaniem należałoby zmienić, żeby leczenie chorych w Polsce było jeszcze efektywniejsze?
– Sekcja Stwardnienia Rozsianego Polskiego Towarzystwa Neurologicznego od lat zabiega i postuluje, żeby dostęp do terapii w programie lekowym B.46 był szerszy i opierał się na charakterystyce produktu leczniczego albo na rekomendacjach międzynarodowych. A jak one wyglądają? Otóż wskazują, że leczenie preparatem wysokoefektywnym, znajdującym się w programie B.46, powinno się rozpocząć, kiedy widzimy jakąkolwiek oznakę aktywności choroby – kliniczną lub radiologiczną. Nie chcemy czekać na moment, aż – mówiąc kolokwialnie – pacjent się pogorszy i dopiero wówczas sięgać po tę terapię. Chcemy móc korzystać z niej wcześniej, zgodnie z naszą wiedzą medyczną i międzynarodowymi kryteriami. W związku z tym na pewno powinniśmy dążyć do złagodzenia zbyt rygorystycznych kryteriów administracyjnych, które aktualnie obowiązują. Podsumowując, chcemy, by przepisy programu lekowego zostały zmienione i znalazły odzwierciedlenie w najnowszej wiedzy i światowych rekomendacjach.
