Synektik: pierwsze w Polsce komercyjne radiofarmaceutyki już w produkcji
Redaktor: Aleksandra Lang
Data: 25.07.2012
Źródło: Synektik SA, AL
Działy:
Poinformowano nas
Aktualności
Synektik SA – wiodący dostawca innowacyjnych produktów, usług oraz rozwiązań IT dla diagnostyki obrazowej i medycyny nuklearnej – otrzymał potwierdzenie rejestracji produkcji radiofarmaceutyku IASON Efdege® na licencji austriackiej firmy IASON GmbH w zakładzie spółki w Kielcach. Tym samym firma rozpoczyna wytwarzanie preparatu, stając się pierwszym i jedynym w Polsce komercyjnym producentem radiofarmaceutyków. Łączne nakłady inwestycyjne Synektik związane z uruchomieniem produkcji wyniosły 18,8 mln zł. Szacuje się, że wartość rynku radiofarmaceutyków wyniesie do 2015 roku około 100 mln zł, a zapotrzebowanie na te preparaty ulegnie potrojeniu – do ponad 75 tys. dawek rocznie.
Uruchomienie produkcji radiofarmaceutyków pozwoli Synektik znacznie zwiększyć skalę działalności. Obecnie spółka ma zakontraktowane na rynku polskim dostawy 13.500 dawek IASON Efdege® rocznie. W ciągu najbliższych 6-9 miesięcy planowane jest podpisanie kolejnych umów, które łącznie z zawartymi do tej pory zapewnią Synektik roczne przychody na poziomie 20-21 mln zł.
„Dostępność w Polsce wytwarzanych w kraju radiofarmaceutyków jest nie tylko milowym krokiem dla rozwoju naszej firmy, ale także całego rodzimego rynku medycyny nuklearnej. Dotychczas preparaty do użytku komercyjnego musiały być sprowadzane z Niemiec i Austrii, ponieważ jedyne istniejące w Polsce ośrodki mogły produkować wyłącznie na użytek własny. Z powodu szybkiego rozpadu substancji promieniotwórczych w radiofarmaceutykach, nie mogą być one dostarczane do pacjentów w czasie dłuższym niż 4-5 godzin, dlatego wcześniej do transportu wykorzystywano samoloty, co znacznie zwiększało koszty. Teraz będziemy mogli znacznie skrócić czas dostarczenia radiofarmaceutyków do badania pacjenta oraz ograniczyć wydatki z tym związane, co w dłuższej perspektywie może przełożyć się na zwiększenie dostępności i liczby procedur. Docelowo planujemy również ekspansję zagraniczną w Europie Środkowo-Wschodniej” – mówi Cezary Dariusz Kozanecki, prezes zarządu Synektik SA.
Preparat IASON Efdege® będzie wytwarzany przez Grupę Synektik na podstawie licencji austriackiej firmy IASON GmbH. W celu rozpoczęcia produkcji w Polsce, zakład w Kielcach przeszedł europejską procedurę prowadzącą do dorejestrowania zakładu w krajowym Wykazie Produktów Leczniczych jako kolejnego miejsca wytwarzania tego radiofarmaceutyku. W procedurze uczestniczyły odpowiednie instytucje we wszystkich krajach, w których lek IASON Efdege® jest dopuszczony do obrotu, tj. oprócz Polski, dodatkowo w 13 państwach europejskich. Stwarza to perspektywy eksportu substancji do krajów ościennych.
Wcześniej, w listopadzie 2011 roku zakład Synektik w Kielcach uzyskał certyfikat zgodności produkcji preparatu IASON Efdege® ze standardami GMP (ang. good manufacturing practice). Obecnie jest jedynym w Polsce zakładem produkcji radiofarmaceutyków, posiadającym certyfikat dobrych praktyk wytwarzania GMP.
„Jedyny w Polsce, nowoczesny i spełniający wymogi GMP zakład Synektik w Kielcach, uruchomił produkcję radiofarmaceutyku IASON Efdege®. Tym samym zakończyliśmy trwający dwa lata proces inwestycyjno-certyfikacyjny, czyniący z Synektik pierwszego w Polsce komercyjnego producenta radiofarmaceutyków. Sukces ten cieszy tym bardziej, że polski rynek generuje coraz większy popyt na innowacyjne preparaty diagnostyczne. Teraz, gdy pierwszy radiofarmaceutyk na licencji austriackiej jest już w produkcji, rozpoczynamy przygotowania do akredytacji i rejestracji drugiego preparatu – IASOflu®. Nie mamy wątpliwości, że ten proces nastąpi bardzo sprawnie, dzięki zgromadzonym doświadczeniom związanym z pierwszą substancją. Ponadto, w 2013 roku planujemy sfinalizować kolejną inwestycję pozwalającą na wzrost skali działalności Grupy – tym razem w Warszawie” – dodaje Dariusz Korecki, wiceprezes zarządu Synektik SA.
Produkcja IASON Efdege® odbywa się w specjalnie przygotowanych i wyposażonych pomieszczeniach, wynajętych od Zakładu Medycyny Nuklearnej przy Świętokrzyskim Centrum Onkologii, jednym z najważniejszych ośrodków w Polsce ukierunkowanych na opiekę onkologiczną pacjentów obejmującą diagnostykę, leczenie i rehabilitację.
IASON Efdege® (fluorodeoksyglukoza znakowana izotopem 18F) jest używany w szeroko pojętej diagnostyce obrazowej PET (pozytonowa tomografia emisyjna). Jest jednym z dwóch najczęściej stosowanych w medycynie radiofarmaceutyków. Znajduje zastosowanie w obrazowaniu onkologicznym, kardiologicznym i neurologicznym.
Synektik planuje także rejestrację i uruchomienie drugiego najbardziej szeroko stosowanego radiofarmaceutyku IASOflu®, który znajduje zastosowanie w diagnozie nowotworów kości. Preparat ten również będzie produkowany na podstawie licencji austriackiego partnera Synektik – firmy IASON GmbH.
„Dostępność w Polsce wytwarzanych w kraju radiofarmaceutyków jest nie tylko milowym krokiem dla rozwoju naszej firmy, ale także całego rodzimego rynku medycyny nuklearnej. Dotychczas preparaty do użytku komercyjnego musiały być sprowadzane z Niemiec i Austrii, ponieważ jedyne istniejące w Polsce ośrodki mogły produkować wyłącznie na użytek własny. Z powodu szybkiego rozpadu substancji promieniotwórczych w radiofarmaceutykach, nie mogą być one dostarczane do pacjentów w czasie dłuższym niż 4-5 godzin, dlatego wcześniej do transportu wykorzystywano samoloty, co znacznie zwiększało koszty. Teraz będziemy mogli znacznie skrócić czas dostarczenia radiofarmaceutyków do badania pacjenta oraz ograniczyć wydatki z tym związane, co w dłuższej perspektywie może przełożyć się na zwiększenie dostępności i liczby procedur. Docelowo planujemy również ekspansję zagraniczną w Europie Środkowo-Wschodniej” – mówi Cezary Dariusz Kozanecki, prezes zarządu Synektik SA.
Preparat IASON Efdege® będzie wytwarzany przez Grupę Synektik na podstawie licencji austriackiej firmy IASON GmbH. W celu rozpoczęcia produkcji w Polsce, zakład w Kielcach przeszedł europejską procedurę prowadzącą do dorejestrowania zakładu w krajowym Wykazie Produktów Leczniczych jako kolejnego miejsca wytwarzania tego radiofarmaceutyku. W procedurze uczestniczyły odpowiednie instytucje we wszystkich krajach, w których lek IASON Efdege® jest dopuszczony do obrotu, tj. oprócz Polski, dodatkowo w 13 państwach europejskich. Stwarza to perspektywy eksportu substancji do krajów ościennych.
Wcześniej, w listopadzie 2011 roku zakład Synektik w Kielcach uzyskał certyfikat zgodności produkcji preparatu IASON Efdege® ze standardami GMP (ang. good manufacturing practice). Obecnie jest jedynym w Polsce zakładem produkcji radiofarmaceutyków, posiadającym certyfikat dobrych praktyk wytwarzania GMP.
„Jedyny w Polsce, nowoczesny i spełniający wymogi GMP zakład Synektik w Kielcach, uruchomił produkcję radiofarmaceutyku IASON Efdege®. Tym samym zakończyliśmy trwający dwa lata proces inwestycyjno-certyfikacyjny, czyniący z Synektik pierwszego w Polsce komercyjnego producenta radiofarmaceutyków. Sukces ten cieszy tym bardziej, że polski rynek generuje coraz większy popyt na innowacyjne preparaty diagnostyczne. Teraz, gdy pierwszy radiofarmaceutyk na licencji austriackiej jest już w produkcji, rozpoczynamy przygotowania do akredytacji i rejestracji drugiego preparatu – IASOflu®. Nie mamy wątpliwości, że ten proces nastąpi bardzo sprawnie, dzięki zgromadzonym doświadczeniom związanym z pierwszą substancją. Ponadto, w 2013 roku planujemy sfinalizować kolejną inwestycję pozwalającą na wzrost skali działalności Grupy – tym razem w Warszawie” – dodaje Dariusz Korecki, wiceprezes zarządu Synektik SA.
Produkcja IASON Efdege® odbywa się w specjalnie przygotowanych i wyposażonych pomieszczeniach, wynajętych od Zakładu Medycyny Nuklearnej przy Świętokrzyskim Centrum Onkologii, jednym z najważniejszych ośrodków w Polsce ukierunkowanych na opiekę onkologiczną pacjentów obejmującą diagnostykę, leczenie i rehabilitację.
IASON Efdege® (fluorodeoksyglukoza znakowana izotopem 18F) jest używany w szeroko pojętej diagnostyce obrazowej PET (pozytonowa tomografia emisyjna). Jest jednym z dwóch najczęściej stosowanych w medycynie radiofarmaceutyków. Znajduje zastosowanie w obrazowaniu onkologicznym, kardiologicznym i neurologicznym.
Synektik planuje także rejestrację i uruchomienie drugiego najbardziej szeroko stosowanego radiofarmaceutyku IASOflu®, który znajduje zastosowanie w diagnozie nowotworów kości. Preparat ten również będzie produkowany na podstawie licencji austriackiego partnera Synektik – firmy IASON GmbH.
