Szczepionka przeciwko RSV skuteczna przez dwa sezony u osób starszych
W analizie końcowej badania fazy 3. biwalentna szczepionka prefuzyjna zawierająca wirus RSV (RSVpreF) utrzymała wysoką skuteczność i korzystny profil bezpieczeństwa w zapobieganiu chorobom dolnych dróg oddechowych związanym z RSV (RSV-LRTI) przez dwa sezony u osób w wieku 60 i więcej lat.
Końcowe wyniki trzeciej fazy randomizowanego badania, w którym oceniano bezpieczeństwo i skuteczność biwalentnej szczepionki RSVpreF wśród osób dorosłych w wieku co najmniej 60 lat, włączonych do badania w 241 ośrodkach w siedmiu krajach pokazały, że utrzymywała ona wysoką skuteczność przez dwa sezony.
Uczestników badania, w tym osoby zdrowe i osoby ze stabilnymi schorzeniami, takimi jak przewlekła choroba układu sercowo-płucnego, przydzielono losowo do otrzymania domięśniowej dawki 120 μg szczepionki RSVpreF (n = 18 574) lub placebo (n = 18 288). Głównymi celami badania była ocena skuteczności szczepionki (VE) w zapobieganiu pierwszemu epizodowi zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołanego przez RSV co najmniej z trzema ciężkimi objawami i co najmniej dwoma mniej ciężkimi objawami w pierwszym sezonie zakażeń RSV po szczepieniu, a także bezpieczeństwo szczepionki.
Drugorzędnymi celami była ocena skuteczności zapobiegania pierwszemu epizodowi zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołanego przez RSV z trzema lub większą liczbą objawów i dwoma lub większą liczbą objawów oraz ostrej choroby układu oddechowego związanej z RSV (RSV-ARI) w każdym sezonie oraz w ciągu dwóch sezonów.
Immunogenność po szczepieniu (odpowiedzi immunologiczne wywołane przez RSVpreF) oceniano na podstawie średniego geometrycznego wzrostu miana neutralizacji przeciwciał w podgrupie 1067 uczestników (RSVpreF, n = 537; placebo, n = 530).
Jak pokazały wyniki badania, skuteczność leczenia przeciw zakażeniom dolnych dróg oddechowych wywołanym przez RSV wynosiła odpowiednio 88,9 proc. (95 proc. CI, 53,6–98,7) i 77,8 proc. (95 proc. CI, 51,4–91,1) w przypadku zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołanego przez RSV z trzema lub większą liczbą objawów pod koniec sezonów 1. i 2.
Skuteczność szczepionki przeciw RSV wymagającemu interwencji medycznej z trzema lub większą liczbą objawów, RSV wymagającemu interwencji medycznej z dwoma lub większą liczbą objawów oraz RSV-ARI wymagającemu interwencji medycznej wyniosła odpowiednio 76,3 proc., 60,0 proc. i 53,2 proc.
Średnia geometryczna wzrostu miana przeciwciał przed szczepieniem i po miesiącu od szczepienia dla RSV-A i RSV-B wynosiła odpowiednio 11,6 w porównaniu z 1,1 i 12,7 w porównaniu z 1,1 w grupie RSVpreF w porównaniu z grupą placebo.
Ogółem 1,4 proc. i 1,0 proc. uczestników otrzymujących RSVpreF i placebo zgłosiło zdarzenia niepożądane w ciągu miesiąca po szczepieniu, ocenione jako związane z interwencją w badaniu. Żaden ze zgłoszonych zgonów nie był związany z RSVpreF lub placebo.
Badanie zostało przeprowadzone przez dr. Edwarda E. Walsha z University of Rochester Medical Center w Rochester w stanie Nowy Jork. Zostało opublikowane online 10 lutego 2025 r. w czasopiśmie „Clinical Infectious Diseases”.
