Transgraniczny system elektronicznej dokumentacji medycznej w UE

Parlament Europejski przegłosował utworzenie Europejskiej Przestrzeni Danych Dotyczących Zdrowia (EU Health Data Space – EHDS). Dzięki temu obywatele UE uzyskają dostęp do systemu elektronicznej dokumentacji zdrowotnej w krajach członkowskich.

• Obywatele Unii Europejskiej będą mieli pełny wgląd w swoją dokumentację medyczną i dostęp do recept, diagnostyki obrazowej i wyników badań laboratoryjnych w krajach członkowskich
• Zanonimizowane dane medyczne będą udostępniane na potrzeby badań, np. nad rzadkimi chorobami
• Dzielenie się nimi będzie ściśle regulowane pod względem ochrony danych
• Powstanie system informatyczny wspierający standaryzację danych medycznych i ich porównywanie

Bezpieczne dane
Europejska Przestrzeń Danych Dotyczących Zdrowia ukierunkowana jest na poprawę jakości i dostępności oraz bezpieczeństwa danych zdrowotnych obywateli UE, co ma skutkować poprawą jakości opieki zdrowotnej oraz wspierać rozwój medycyny, w tym przyspieszyć rozwój innowacji. Projekt ma także promować międzynarodową współpracę w dziedzinie zdrowia i badań naukowych.

Przyjęte 24 kwietnia regulacje przez Parlament Europejski umożliwią wykorzystywanie w badaniach naukowych ogromnej ilości bezpiecznych danych, co w znacznym stopniu przyczyni się do rozwoju polityki zdrowotnej UE. Polski startup medyczny CliniNote aktywnie uczestniczy w projektach mających na celu opracowanie technologii umożliwiających praktyczną implementację założeń EHDS.

W praktyce przepisy EHDS mają dawać pacjentom prawo dostępu do ich osobistych danych zdrowotnych w różnych systemach opieki zdrowotnej w UE i umożliwić pracownikom służby zdrowia dostęp do danych dotyczących ich pacjentów ściśle na podstawie tego, co jest niezbędne do leczenia. Dostęp będzie obejmował elektroniczne recepty, diagnostykę obrazową i wyniki badań laboratoryjnych.

Utworzenie EHDS uzyskało duże poparcie. Za jej wprowadzeniem głosowało 445 posłów PE, 142 wyraziło sprzeciw, a 39 głosujących wstrzymało się od głosu. Tymczasowe porozumienie oczekuje na formalne zatwierdzenie przez radę. Po opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym UE wejdzie w życie dwadzieścia dni później i zostanie w pełni wdrożone w ciągu następnych dwóch do sześciu lat, w zależności od kategorii danych.

Wyzwania EHDS
W 2020 r. na konferencji „Przyszłość Europy” Parlament Europejski został zobowiązany przez obywateli do pracy nad efektywnym systemem wymiany danych medycznych oraz do strategicznego wykorzystania danych i sztucznej inteligencji do postępu w ochronie zdrowia. Pandemia COVID-19 uwypukliła, jak pilną potrzebą jest digitalizacja danych medycznych i dostęp do nich nie tylko w kraju zamieszkania, lecz także np. w czasie podróży do innych krajów Unii Europejskiej lub przy konieczności skonsultowania wyników badań z lekarzem specjalistą z zagranicy.

EHDS ma między innymi wspierać rozwój medycyny, w tym przyspieszyć rozwój innowacji. W tym zakresie badacze wciąż napotykają wiele przeszkód prawnych i technologicznych w dotarciu do danych medycznych, przez co badania trwają dłużej i są droższe. Projekt ma także promować międzynarodową współpracę w dziedzinie zdrowia i badań naukowych. Dzięki temu Unia Europejska ma być coraz bardziej konkurencyjna pod tym względem do USA czy krajów azjatyckich. Szacuje się, że dzięki EHDS w ciągu 10 lat Unia Europejska oszczędzi nawet do 5,4 mld euro na badaniach naukowych.

EHDS – dostęp do recept i diagnostyki za granicąW Unii Europejskiej ma powstać przestrzeń danych dotyczących zdrowia – EHDS. Obywatele będą mogli uzyskać dostęp do recept, diagnostyki obrazowej, testów laboratoryjnych w różnych państwach członkowskich.

EHDS to dodatkowe obowiązki dla lekarzy?
Robert Ługowski, CEO CliniNote, startupu medycznego, który uczestniczy w projektach mających na celu opracowanie technologii umożliwiających praktyczną implementację założeń EHDS, przekonuje, że przepisy EHDS nie powinny obciążać dodatkowo lekarzy.

– Nasze doświadczenia wskazują, że kluczowym aspektem wdrożenia EHDS będzie wypracowanie efektywnych metod gromadzenia danych medycznych, zwłaszcza tych tworzonych przez lekarzy i personel medyczny. Oczekiwane podniesienie jakości i zakresu udostępnianych danych w ramach EHDS nie może obciążać dodatkowo personelu medycznego, co w konsekwencji byłoby niekorzystne dla pacjentów – mówi ekspert.

– W CliniNote podkreślamy znaczenie wykorzystania innowacyjnych technologii wspierających personel medyczny w procesie tworzenia danych medycznych. Powstaje nowa kategoria narzędzi umożliwiających tzw. strukturyzowanie tekstów, która ma na celu podniesienie efektywności pracy z notatkami medycznymi, przy jednoczesnym zapewnieniu pozyskiwania bardzo wysokiej jakości danych w tym samym momencie, bez dodatkowych nakładów – dodaje Robert Ługowski.

Ochrona danych
System EHDS pozwoli pacjentom na dostęp do ich danych zdrowotnych i zarządzanie nimi elektronicznie, nawet między granicami UE. Umożliwi on pracownikom sektora zdrowia przeglądanie danych pacjentów niezbędnych do ich leczenia. Praktyka ta określana jako primary use (pierwotne wykorzystanie).

W przypadku secondary use (wtórne wykorzystanie) badacze czy instytucje publiczne zajmujące się zdrowiem, które w swoim badaniu wykażą interes publiczny, będą mogły uzyskać dostęp do ogromnej ilości zanonimizowanych danych, np. na temat rzadkich chorób.

Określone także zostaną rygorystyczne zabezpieczenia prywatności regulujące przetwarzanie i udostępnianie wrażliwych informacji. Konieczna będzie także możliwość wycofania zgody na przetwarzanie danych medycznych obywatela unii.

Przygotowania Polski do wdrożenia EHDS
Każdy kraj będzie miał od dwóch do sześciu lat na przygotowanie swojej infrastruktury pod możliwość transgranicznego dzielenia się danymi dotyczącymi zdrowia. Polska jako jeden z dziesięciu krajów członkowskich przystąpiła już testowo do programu MyHealth@EU, w ramach którego wymagane jest posługiwanie się systemem e-recept i wprowadzenie skróconych cyfrowych kart zdrowia pacjenta.

Polska inwestuje także w rozwój cyfrowej infrastruktury zdrowotnej, tworząc osiemnaście Regionalnych Centrów Medycyny Cyfrowej (RCMC), które są zaprojektowane jako węzły gromadzenia i udostępniania danych medycznych. W trosce o najwyższą jakość i standaryzację gromadzonych danych wymogiem przy RCMC jest zapewnienie systemu informatycznego, takiego jak na przykład CliniNote, który umożliwi strukturyzację danych wprowadzanych do HIS.