Zmiany w ustawie refundacyjnej

Opublikowano projekt dotyczący zmiany ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

W ocenie skutków regulacji wskazano, że projektowana zmiana spowodowana jest koniecznością dostosowania przepisów ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów i ustawy z 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych do regulacji rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Europy z 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE.

W państwach członkowskich Unii Europejskiej trwają prace nad dostosowaniem przepisów prawa krajowego do rozporządzenia o wspólnym HTA. Każde z państw członkowskich Unii Europejskiej ma inny system związany z refundacją leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Procesy oceny technologii medycznych realizowane są w różnych państwach przez różne instytucje i w różnym zakresie (model lekki; model ciężki). Tym samym dostosowanie przepisów krajowych do wymogów rozporządzenia będzie różne w zależności od danego kraju.

– Projektowana regulacja nie będzie powodować nowych obciążeń administracyjnych nakładanych na firmy farmaceutyczne – uzasadnili autorzy.

Zostanie zmniejszona nawet liczba dokumentów przedkładanych przez firmy farmaceutyczne będące wnioskodawcami przy składaniu:

• wniosku o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją, zwanego dalej „wnioskiem o objęcie refundacją”, albo
• wniosku o podwyższenie ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją, zwanego dalej „wnioskiem o podwyższenie ceny zbytu netto”.

Wnioskodawca będzie mógł nie przedkładać analizy klinicznej w przypadku, gdy spełnione zostaną łącznie następujące warunki:

• dane, analizy, informacje oraz inne dowody zostały złożone na szczeblu Unii Europejskiej przez podmiot opracowujący tę technologię medyczną,
• dane, analizy, informacje oraz inne dowody dotyczą technologii medycznej w tym samym wskazaniu i w tej samej populacji docelowej jak określone we wniosku o objęcie refundacją albo wniosku o podwyższenie ceny zbytu netto,
• dane, analizy, informacje oraz inne dowody spełniają wymagania dla analiz klinicznych w zakresie technologii opcjonalnych określone w rozporządzeniu ministra zdrowia z 24 października 2023 r. w sprawie minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy uwzględnione we wnioskach o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto, o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej oraz o podwyższenie ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobu medycznego, które nie mają odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu.

Przewiduje się, że ustawa zacznie obowiązywać od 12 stycznia 2025 r., ponieważ od tego dnia stosuje się rozporządzenie o wspólnym HTA.

Projektowana ustawa w zakresie refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych poniżej.

Uwagi do projektu – w wersji edytowalnej – można wysyłać na adres: [e-mail] – do 21 dni od otrzymania pisma w sprawie dokumentu.

Przeczytaj także: „Po DNUR pora na SZNUR”.