GIF wstrzymuje obrót dwoma seriami leku Atofab

Główny inspektor farmaceutyczny wstrzymuje obrót dwóch serii leku na ADHD – Atofab (Atomoxetinum).  Ze względu na uzasadnione podejrzenie, że nie odpowiadają one ustalonym wymaganiom jakościowym. 

Decyzja GIF dotyczy leku Atofab, który wykorzystywany jest do leczenia nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci powyżej sześciu lat, młodzieży oraz dorosłych:

• Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 25 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 09008732012224 w zakresie serii numer: E01580 o terminie ważności 30 kwietnia 2025 r.
• Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 40 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 09008732012231 w zakresie serii numer: F06874 z terminem ważności 30 kwietnia 2025 r.

Podmiotem odpowiedzialnym jest G.L. Pharma GmbH z siedzibą w Austrii.

Przesłanką wstrzymania obrotu serii produktu leczniczego było uzasadnione podejrzenie, że nie odpowiada ona ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym. Dodano, że z informacji przekazanych przez przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego głównemu inspektorowi farmaceutycznemu wsynika, że istnieją uzasadnione wątpliwości co do jakości określonych serii wskazanego produktu leczniczego.

– Kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane wna podstawie szeroko zakrojonych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego zidentyfikowania powodu powstania odchylenia i udowodnienia, że nie stanowi ono takiego zagrożenia – informuje GIF.

Decyzja poniżej.

Przeczytaj także: „Dwie serie leku Acurenal wycofane z obrotu”.