Brak poprawy OS po dodaniu palbocyklibu do letrozolu w leczeniu pacjentek z zaawansowanym ER-dodatnim i HER2-ujemnym rakiem piersi
Redaktor: Aleksandra Lang
Data: 12.02.2024
Źródło: ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.23.00137/Katarzyna Stencel
| Tagi: | PALOMA-2, palbocyklib, letrozol, rak piersi |
W JCO opublikowano wyniki końcowej analizy OS i zaktualizowane dane dotyczące bezpieczeństwa z badania PALOMA-2. Przeżycie całkowite było drugorzędowym punktem końcowym definiowanym jako czas od daty randomizacji do zgonu niezależnie od przyczyny. W przypadku braku potwierdzenia zgonu dane dotyczące czasu przeżycia odcinano w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że pacjent żyje.
W czasie planowania badania mediana OS u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi leczonych w pierwszym rzucie letrozolem wynosiła 34 miesiące. Ostateczną analizę OS zaplanowano po odnotowaniu co najmniej 390 zdarzeń, co zapewniało 80 proc. mocy statystycznej do wykazania współczynnika ryzyka (HR) ≤0,74, przy użyciu stratyfikowanego testu log-rank z jednostronnym poziomem istotności 0,025.
Łącznie 666 kobiet po menopauzie z zaawansowanym ER-dodatnim i HER2-ujemnym rakiem piersi, nieleczonych wcześniej systemowo z powodu zaawansowanej choroby, przydzielono losowo w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej palbocyklib z letrozolem lub placebo z letrozolem. Po okresie obserwacji z medianą 90,1 miesiąca odnotowano 405 zgonów, a 155 pacjentek nadal żyło. Mediana OS wyniosła 53,9 miesiąca (95 proc. CI 49,8 do 60,8) w grupie otrzymującej palbocyklib w skojarzeniu z letrozolem w porównaniu z 51,2 miesiąca (95 proc. CI 43,7 do 58,9) w grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z letrozolem (HR 0,96, 95 proc. CI 0,78 do 1,18; stratyfikowane jednostronne p = 0,34).
Brak równowagi w zakresie liczby pacjentek o nieznanym statusie przeżycia pomiędzy ramionami leczenia (13,3 proc. w porównaniu z 21,2 proc.) ogranicza interpretację wyników OS. Po uzyskaniu danych dotyczących przeżycia mediana OS wyniosła 53,8 (95 proc. CI 49,8 do 59,2) w porównaniu z 49,8 miesięcy (95 proc. CI 42,3 do 56,4), a HR wyniosło 0,92 (95 proc. CI 0,76 do 1,12; jednostronne p = 0,21).
Profil bezpieczeństwa palbocyklibu w skojarzeniu z letrozolem był zgodny z profilem obserwowanym w pierwotnej analizie. Najczęstszym działaniem niepożądanym podczas stosowania palbocyklibu w skojarzeniu z letrozolem była neutropenia, którą odnotowano odpowiednio u 82,2 proc. pacjentek otrzymujących palbocyklib w skojarzeniu z letrozolem i 6,3 proc. pacjentek otrzymujących placebo w skojarzeniu z letrozolem.
Łącznie 666 kobiet po menopauzie z zaawansowanym ER-dodatnim i HER2-ujemnym rakiem piersi, nieleczonych wcześniej systemowo z powodu zaawansowanej choroby, przydzielono losowo w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej palbocyklib z letrozolem lub placebo z letrozolem. Po okresie obserwacji z medianą 90,1 miesiąca odnotowano 405 zgonów, a 155 pacjentek nadal żyło. Mediana OS wyniosła 53,9 miesiąca (95 proc. CI 49,8 do 60,8) w grupie otrzymującej palbocyklib w skojarzeniu z letrozolem w porównaniu z 51,2 miesiąca (95 proc. CI 43,7 do 58,9) w grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z letrozolem (HR 0,96, 95 proc. CI 0,78 do 1,18; stratyfikowane jednostronne p = 0,34).
Brak równowagi w zakresie liczby pacjentek o nieznanym statusie przeżycia pomiędzy ramionami leczenia (13,3 proc. w porównaniu z 21,2 proc.) ogranicza interpretację wyników OS. Po uzyskaniu danych dotyczących przeżycia mediana OS wyniosła 53,8 (95 proc. CI 49,8 do 59,2) w porównaniu z 49,8 miesięcy (95 proc. CI 42,3 do 56,4), a HR wyniosło 0,92 (95 proc. CI 0,76 do 1,12; jednostronne p = 0,21).
Profil bezpieczeństwa palbocyklibu w skojarzeniu z letrozolem był zgodny z profilem obserwowanym w pierwotnej analizie. Najczęstszym działaniem niepożądanym podczas stosowania palbocyklibu w skojarzeniu z letrozolem była neutropenia, którą odnotowano odpowiednio u 82,2 proc. pacjentek otrzymujących palbocyklib w skojarzeniu z letrozolem i 6,3 proc. pacjentek otrzymujących placebo w skojarzeniu z letrozolem.
