Czy niższa dawka tamoksifenu jest równie skuteczna co dawka standardowa?
Autor: Marta Koblańska
Data: 07.01.2019
Źródło: San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS)/KS
Jak wskazują wyniki badania klinicznego TAM01 u chorych z neoplazją śródnabłonkową, zastosowanie tamoksifenu w dobowej dawce 5 mg przez 3 lata jest równie skuteczne co stosowanie tamoksyfenu w standardowej dawce 20 mg/dobę. Wyniki tego badania przedstawiono podczas tegorocznego San Antonio Breast Cancer Symposium.
Neoplazja śródnabłonkowa stanowi 15-25% wszystkich raków piersi i jest to heterogenna grupa zaburzeń, do których zaliczamy atypową hiperplazję przewodową (ang. atypical ductal hyperplasia, ADH), raka przewodowego in situ (ang. ductal carcinoma in situ, DCIS), raka zrazikowego in situ (ang. lobular carcinoma in situ, LCIS).
Tamoksyfen jest skuteczny w prewencji nawrotu, ale potencjalne skutki uboczne takie jak rak endometrium, zakrzepica żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT), oraz objawy wypadowe są pewnego rodzaju barierą w jego stosowaniu.
Do badania włączono 500 kobiet poniżej 75 roku życia z neoplazją śródnabłonkową. Chore losowo przydzielono do ramienia otrzymującego tamoksifen w dawce 5 mg/dobę przez 3 lata lub placebo. Mediana czasu obserwacji w tym badaniu wynosiła 5,1 roku. Mediana wieku włączonych do badania chorych wynosiła 54 lata i niespełna połowa z nich była w wieku przedmenopauzalnym. U większości włączonych chorych rozpoznano DCIS (69% chorych otrzymujących tamoksifen, 70% chorych z grupy placebo) oraz ADH (po 20% w obu grupach), a następnie LCIS (odpowiednio 11% i 10%).
Ogólnie stwierdzono 42 raki piersi lub DCIS, 28 w grupie placebo i 14 w grupie otrzymującej tamoksifen (HR 0,48; 95% CI 0,26-0,92; p=0,024). Raka drugiej piersi stwierdzono u 12 chorych w grupie placebo i u 3 chorych w grupie z tamoksyfenem (HR 0,24; 95% CI 0,07-0,87;p=0,018).
W grupie chorych otrzymujących tamoksifen stwierdzono 1 przypadek zachorowania na raka endometrium i żadnego takiego przypadku w grupie placebo. W obu grupach stwierdzono po jednym przypadku DVT lub zatorowości płucnej i po dwa przypadki choroby wieńcowej serca. Badacze podkreślają, że w przypadku stosowania tamoksifenu w dawce 20 mg na dobę spodziewana liczba raków endometrium to 2,7 a DVT lub zatorowości płucnej 2,4. Co warte podkreślenia stosowanie niskiej dawki tamoksifenu nie prowadziło do istotnego pogorszenia w zakresie objawów menopauzalnych. Nie odnotowano różnic pomiędzy grupą tamoksifenu i placebo w zakresie suchości pochwy czy bólu podczas stosunków seksualnych (p=0,57) lub w zakresie artralgii czy bólu mięśniowo-kostnego (p=0,84). Badacze podkreślają, że być może zasadne będzie stosowanie tamoksifenu w dawce 10 mg co drugi dzień.
Tamoksyfen jest skuteczny w prewencji nawrotu, ale potencjalne skutki uboczne takie jak rak endometrium, zakrzepica żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT), oraz objawy wypadowe są pewnego rodzaju barierą w jego stosowaniu.
Do badania włączono 500 kobiet poniżej 75 roku życia z neoplazją śródnabłonkową. Chore losowo przydzielono do ramienia otrzymującego tamoksifen w dawce 5 mg/dobę przez 3 lata lub placebo. Mediana czasu obserwacji w tym badaniu wynosiła 5,1 roku. Mediana wieku włączonych do badania chorych wynosiła 54 lata i niespełna połowa z nich była w wieku przedmenopauzalnym. U większości włączonych chorych rozpoznano DCIS (69% chorych otrzymujących tamoksifen, 70% chorych z grupy placebo) oraz ADH (po 20% w obu grupach), a następnie LCIS (odpowiednio 11% i 10%).
Ogólnie stwierdzono 42 raki piersi lub DCIS, 28 w grupie placebo i 14 w grupie otrzymującej tamoksifen (HR 0,48; 95% CI 0,26-0,92; p=0,024). Raka drugiej piersi stwierdzono u 12 chorych w grupie placebo i u 3 chorych w grupie z tamoksyfenem (HR 0,24; 95% CI 0,07-0,87;p=0,018).
W grupie chorych otrzymujących tamoksifen stwierdzono 1 przypadek zachorowania na raka endometrium i żadnego takiego przypadku w grupie placebo. W obu grupach stwierdzono po jednym przypadku DVT lub zatorowości płucnej i po dwa przypadki choroby wieńcowej serca. Badacze podkreślają, że w przypadku stosowania tamoksifenu w dawce 20 mg na dobę spodziewana liczba raków endometrium to 2,7 a DVT lub zatorowości płucnej 2,4. Co warte podkreślenia stosowanie niskiej dawki tamoksifenu nie prowadziło do istotnego pogorszenia w zakresie objawów menopauzalnych. Nie odnotowano różnic pomiędzy grupą tamoksifenu i placebo w zakresie suchości pochwy czy bólu podczas stosunków seksualnych (p=0,57) lub w zakresie artralgii czy bólu mięśniowo-kostnego (p=0,84). Badacze podkreślają, że być może zasadne będzie stosowanie tamoksifenu w dawce 10 mg co drugi dzień.
