Duloksetyna łagodzi objawy bolesnej neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią
Autor: Katarzyna Bakalarska
Data: 16.01.2015
Źródło: www.esmo.org
Wśród chorych z bolesną neuropatią obwodową indukowaną chemioterapią zastosowanie leku przeciwdepresyjnego duloksetyny przez 5 tygodni wiąże się ze znaczną redukcją bólu w porównaniu do placebo
U około 20-40% chorych na nowotwory leczonych chemioterapią neurotoksyczną (taksany, pochodne platyny, alkaloidy winka, bortezonib) rozwija się bolesna, indukowana chemioterapią neuropatia obwodowa, która może utrzymywać się od miesięcy do lat po zakończeniu chemioterapii, powodując znaczące pogorszenie jakości życia chorych (ang. quality of life, QoL).
Do randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego 3. fazy oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność duloksetyny włączono 231 chorych leczonych chemioterapią od kwietnia 2008 roku do marca 2011 roku. Okres obserwacji zakończono w lipcu 2012 roku. Czynnikiem stratyfikacyjnym w badaniu był rodzaj chemioterapii i ryzyko wystąpienia bólu związane ze schorzeniami towarzyszącymi.
Chorych zrandomizowano do dwóch ramion: w jednym chorzy otrzymywali duloksetynę, a następnie placebo, a w drugim placebo, a następnie duloksetynę. Jednym z kryteriów włączenia do badania była obecność neuropatii czuciowej w stopniu ≥ 1 według NCI CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events) i przynajmniej 4 punkty w 10-cio punktowej skali oceniającej natężenie bólu indukowanego chemioterapią, po leczeniu paklitakselem, innymi taksanami lub oksaliplatyną.
Leczenie wstępne obejmowało przyjmowanie przez chorego jednej 30 mg kapsułki duloksetyny lub placebo na dobę przez pierwszy tydzień leczenia, a następnie dwie kapsułki 30 mg duloksetyny lub placebo na dobę przez 4 kolejne tygodnie.
Badacze zauważyli, że pod koniec wstępnego okresu leczenia chorzy otrzymujący najpierw duloksetynę zauważyli większą redukcję średniego natężenia bólu (średnia zmiana o 1,06 punkta) niż chorzy w grupie otrzymującej początkowo placebo (średnia zmiana średniego natężenia bólu o 0,34 punkta). Spośród chorych leczonych początkowo duloksetyną 59% zauważyło jakąkolwiek redukcję średniego natężenia bólu, w porównaniu do 38% wśród chorych otrzymujących początkowo placebo. 30% chorych leczonych duloksetyną nie zauważyło żadnego zmniejszenia natężenia bólu, a u 10% natężenie bólu uległo nawet zwiększeniu.
Badacze zauważyli również, że chorzy leczeni oksaliplatyną mogą odnosić większe korzyści z leczenia duloksetyną nż chorzy otrzymujący taksany. Również jakość życia związana z bólem poprawiła się w większym stopniu u chorych otrzymujących duloksetyne w początkowej fazie leczenia.
Do randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego 3. fazy oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność duloksetyny włączono 231 chorych leczonych chemioterapią od kwietnia 2008 roku do marca 2011 roku. Okres obserwacji zakończono w lipcu 2012 roku. Czynnikiem stratyfikacyjnym w badaniu był rodzaj chemioterapii i ryzyko wystąpienia bólu związane ze schorzeniami towarzyszącymi.
Chorych zrandomizowano do dwóch ramion: w jednym chorzy otrzymywali duloksetynę, a następnie placebo, a w drugim placebo, a następnie duloksetynę. Jednym z kryteriów włączenia do badania była obecność neuropatii czuciowej w stopniu ≥ 1 według NCI CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events) i przynajmniej 4 punkty w 10-cio punktowej skali oceniającej natężenie bólu indukowanego chemioterapią, po leczeniu paklitakselem, innymi taksanami lub oksaliplatyną.
Leczenie wstępne obejmowało przyjmowanie przez chorego jednej 30 mg kapsułki duloksetyny lub placebo na dobę przez pierwszy tydzień leczenia, a następnie dwie kapsułki 30 mg duloksetyny lub placebo na dobę przez 4 kolejne tygodnie.
Badacze zauważyli, że pod koniec wstępnego okresu leczenia chorzy otrzymujący najpierw duloksetynę zauważyli większą redukcję średniego natężenia bólu (średnia zmiana o 1,06 punkta) niż chorzy w grupie otrzymującej początkowo placebo (średnia zmiana średniego natężenia bólu o 0,34 punkta). Spośród chorych leczonych początkowo duloksetyną 59% zauważyło jakąkolwiek redukcję średniego natężenia bólu, w porównaniu do 38% wśród chorych otrzymujących początkowo placebo. 30% chorych leczonych duloksetyną nie zauważyło żadnego zmniejszenia natężenia bólu, a u 10% natężenie bólu uległo nawet zwiększeniu.
Badacze zauważyli również, że chorzy leczeni oksaliplatyną mogą odnosić większe korzyści z leczenia duloksetyną nż chorzy otrzymujący taksany. Również jakość życia związana z bólem poprawiła się w większym stopniu u chorych otrzymujących duloksetyne w początkowej fazie leczenia.
