FDA aprobuje nowy lek do leczenia lokalnie zaawansowanego raka podstawnokomórkowego skóry

Preparat o nazwie Odomzo wytwarzany jest przez koncern Novartis.

Produkt o nazwie Odomzo (sonidegib) został zaaprobowany przez amerykańską Agencję Żywności i Leków do leczenia pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym skóry w stadium lokalnego zaawansowania. Lek ten jest wytwarzany przez koncern Novartis. Eksperci FDA podkreślają, że lek ma służyć chorym, którzy nie są kandydatami do leczenia chirurgicznego lub radioterapeutycznego albo u których te metody okazały się nieskuteczne.

We wcześniej przeprowadzonych badaniach wykazano, że po zastosowaniu leku dochodziło do zmniejszenia się guza u 58% pacjentów. Odomzo ma być podawany raz dziennie w postaci tabletki. Lek ten działa poprzez zahamowanie ścieżek molekularnych związanych z białkiem Hedgehog. Niecałe 3 lata temu preparat o podobnym działaniu (Erivedge, vismodegib) został również zaaprobowany przez FDA. Nowy lek zawierający sonidegib był testowany w podwójnie zaślepionej próbie klinicznej, w której brało udział blisko 200 pacjentów. Uczestników w randomizowany sposób przypisywano do grupy otrzymującej lek w dawce 200mg (n=66) lub 800mg (n=128) dziennie. W badaniu wykazano, że 58% pacjentów z pierwszej grupy doświadczało zmniejszenia bądź nawet zniknięcia nowotworu. Efekt ten utrzymywał się od niecałych 2 miesięcy do 18,6m. W około połowie przypadków poprawa trwała przynajmniej 6 miesięcy. Okazało się również, że podobny odsetek odpowiedzi odnotowano w drugiej grupie. Tam niestety częściej występowały działania niepożądane. Do najczęstszych zdarzeń tego typu należały skurcze mięśni, utrata włosów, zaburzenia smaku, zmęczenie oraz dolegliwości bólowe i problemy żołądkowo-jelitowe.