FDA zarejestrowała apalutamid do leczenia chorych na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego bez przerzutów
Autor: Marta Koblańska
Data: 13.03.2018
Źródło: FDA/KS
W dniu 14. lutego 2018 roku amerykańska Agencja Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) zarejestrowała apalutamid (Erleada™, Janssen Biotech, Inc.) do leczenia chorych na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego bez przerzutów (non-metastatic castration-resistant prostate cancer, NM-CRPC).
Rejestrację oparto na wynikach wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego badania klinicznego SPARTAN (NCT01946204), w którym 1207 chorych na NM-CRPC randomizowano (2:1) do grupy otrzymującej apalutamid w dawce 240 mg doustnie raz na dobę w skojarzeniu z kastracją farmakologiczną lub chirurgiczną (androgen deprivation therapy, ADT) (n=806) lub placebo raz na dobę z ADT (n=401).
Głównym punktem końcowym badania dotyczącym skuteczności było przeżycie wolne od przerzutów (metastasis-free survival, MFS), definiowane jako czas od randomizacji do pierwszych objawów przerzutów odległych (nowych zmian w kościach lub tkankach miękkich lub powiększonych węzłów chłonnych poza miednicą) lub do zgonu niezależnie od przyczyny, cokolwiek wystąpi jako pierwsze. Mediana MFS wyniosła 40,5 miesiąca u chorych otrzymujących apalutamid i 16,2 miesiąca w grupie placebo (współczynnik ryzyka [hazard ratio, HR] 0,28; 95% CI: 0,23, 0,.35; p <0,0001).
Najczęstsze działania niepożądane, występujące u co najmniej 10% chorych obejmowały zmęczenie, nadciśnienie, wysypkę, biegunkę, nudności, zmniejszenie masy ciała, ból stawów omdlenia, uderzenia gorąca, zmniejszenie apetytu, złamania i obrzęki obwodowe.
Zalecana dawka apalutamidu wynosi 240 mg (4 tabletki po 60 mg) doustnie raz na dobę.
Głównym punktem końcowym badania dotyczącym skuteczności było przeżycie wolne od przerzutów (metastasis-free survival, MFS), definiowane jako czas od randomizacji do pierwszych objawów przerzutów odległych (nowych zmian w kościach lub tkankach miękkich lub powiększonych węzłów chłonnych poza miednicą) lub do zgonu niezależnie od przyczyny, cokolwiek wystąpi jako pierwsze. Mediana MFS wyniosła 40,5 miesiąca u chorych otrzymujących apalutamid i 16,2 miesiąca w grupie placebo (współczynnik ryzyka [hazard ratio, HR] 0,28; 95% CI: 0,23, 0,.35; p <0,0001).
Najczęstsze działania niepożądane, występujące u co najmniej 10% chorych obejmowały zmęczenie, nadciśnienie, wysypkę, biegunkę, nudności, zmniejszenie masy ciała, ból stawów omdlenia, uderzenia gorąca, zmniejszenie apetytu, złamania i obrzęki obwodowe.
Zalecana dawka apalutamidu wynosi 240 mg (4 tabletki po 60 mg) doustnie raz na dobę.
