FDA zarejestrowała buprenorfinę do stosowania na śluzówkę policzka

Amerykańska Agencja do Spraw Żywności i Leków (ang. American Food and Drug Administration, FDA) zarejestrowała buprenorfinę w postaci plastrów stosowanych na śluzówkę policzka (Belbuca, Endo Pharmaceuticals) do leczenia ciężkiego bólu przewlekłego.

Produkt leczniczy jest pierwszą postacią buprenorfiny, która została zarejestrowana do leczenia bólu przewlekłego w postaci plastrów stosowanych na śluzówkę policzka. Buprenorfina jest substancją wykazującą mniejsze działanie uzależniające niż inne leki z grupy opioidów. Wygoda zarejestrowanej postaci leku polega głównie na tym, że lek wchłania się ze śluzówki policzka. Produkt dostępny będzie w Stanach Zjednoczonych w pierwszym kwartale 2016 roku w siedmiu różnych dawkach od 75-900 ug podawanych co 12 godzin. Zgodnie ze stanowiskiem producenta taka rozpiętość dawek umożliwi lekarzom indywidualizację leczenia i wybranie dla każdego chorego najbardziej skutecznej i najlepiej tolerowanej dawki. Rejestrację oparto na wynikach dwóch sponsorowanych przez producenta leku podwójnie zaślepionych, randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną placebo, do których włączono łącznie 1559 chorych z umiarkowanym i ciężkim bólem pleców. Do badania BUP-307 włączono chorych leczonych wcześniej opioidami, natomiast do badania BUP-308 chorych, którzy nie otrzymywali wcześniej leków z tej grupy. Oba badania rozpoczynały się fazą otwartą, w której ustalano najlepiej tolerowaną i najskuteczniejszą dawkę leku, a następnie chorzy wchodzili do fazy randomizowanej, w której otrzymywali aktywny lek lub placebo. Wyniki obu badań wykazały, że aktywny lek w postaci plastra podawanego na śluzówkę policzka pozwala na uzyskanie statystycznie istotnej poprawy polegającej na złagodzeniu nasilenia ocenianego przez chorych bólu początkowego w ciągu 12 tygodni leczenia w porównaniu z placebo. Charakterystyka Produktu Leczniczego zawiera również pewne ostrzeżenia, na które warto zwrócić uwagę. Po pierwsze jest to ryzyko uzależnienia, nadużycia, nieprawidłowego podania zbyt dużej dawki lub nawet zgonu. Po drugie ryzyko ciężkich, zagrażających życiu lub prowadzących do zgonu zaburzeń oddechowych. Po trzecie ryzyko przypadkowego użycia, szczególnie przez dzieci, a także ryzyko zespołu odstawienia u noworodków w przypadku stosowania przez ciężarną.
Produkt jest przeciwwskazany u chorych z istotnymi zaburzeniami oddechowymi, ostrą lub ciężkż astmą, z podejrzeniem niedrożności przewodu pokarmowego oraz nadwrażliwością na buprenorfinę.