FDA zarejestrowała leczenie adiuwantowego raka nerki wysokiego ryzyka
Autor: Marta Koblańska
Data: 25.01.2018
Źródło: FDA/KS
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) zarejestrowała jabłczan sunitynibu (Sutent, Pfizer Inc) do leczenia adiuwantowego chorych na raka nerkowokomórkowego z wysokim ryzykiem nawrotu choroby po nefrektomii.
FDA zarejestrowała sunitynib po raz pierwszy w 2006 roku do leczenia nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego i zaawansowanego raka nerki.
Obecna rejestracja opiera się na wynikach międzynarodowego, wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego badania klinicznego III fazy z grupą kontrolną placebo S-TRAC, w którym sunitynib podawano 615 chorym na raka nerkowokomórkowego z wysokim ryzykiem nawrotu choroby po nefrektomii. Chorych przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej sunitynib w dawce 50 mg lub placebo raz na dobę przez 4 tygodnie z 2 tygodniami przerwy. Wyniki opublikowano w zeszłym roku w New England Journal of Medicine.
Mediana przeżycia wolnego od choroby wyniosła 6,8 roku u chorych otrzymujących sunitynib (95% CI, 5,8–nieosiągnięta) i 5,6 roku (95% CI, 3,8–6,6) w grupie placebo (współczynnik ryzyka [hazard ratio, HR] 0,76; 95% CI, 0,59–0,98; p=0,03). Po 5 latach leczenia sunitynibem odsetek przeżycia wolnego od choroby wyniósł 59,3% w porównaniu z 51,3% u chorych otrzymujących placebo.
W badaniu S-TRAC nie odnotowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa. Najczęstsze działania niepożądane, występujące u 20% lub więcej chorych obejmowały zapalenie błon śluzowych/jamy ustnej (61%), zmęczenie/osłabienie (57%), biegunkę (57%), zespół ręka-stopa (50%), nadciśnienie (39%), zmiany smaku (38%), nudności (24%), ból brzucha (25%), niedoczynność tarczycy lub zwiększone stężenie TSH (24%), krwawienia (24%) i zmianę koloru włosów (22%).
W charakterystyce produktu leczniczego znajduje się specjalne ostrzeżenie („boxed warning”) dotyczące ryzyka hepatotoksyczności, mogącej prowadzić do niewydolności wątroby i zgonu.
Pozostałe ostrzeżenia i środki ostrożności obejmują zaburzenia czynności tarczycy, upośledzenie gojenia się ran, nadciśnienie, zdarzenia sercowo-naczyniowe, toksyczności embrionalno-płodową oraz krwawienia.
Obecna rejestracja opiera się na wynikach międzynarodowego, wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego badania klinicznego III fazy z grupą kontrolną placebo S-TRAC, w którym sunitynib podawano 615 chorym na raka nerkowokomórkowego z wysokim ryzykiem nawrotu choroby po nefrektomii. Chorych przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej sunitynib w dawce 50 mg lub placebo raz na dobę przez 4 tygodnie z 2 tygodniami przerwy. Wyniki opublikowano w zeszłym roku w New England Journal of Medicine.
Mediana przeżycia wolnego od choroby wyniosła 6,8 roku u chorych otrzymujących sunitynib (95% CI, 5,8–nieosiągnięta) i 5,6 roku (95% CI, 3,8–6,6) w grupie placebo (współczynnik ryzyka [hazard ratio, HR] 0,76; 95% CI, 0,59–0,98; p=0,03). Po 5 latach leczenia sunitynibem odsetek przeżycia wolnego od choroby wyniósł 59,3% w porównaniu z 51,3% u chorych otrzymujących placebo.
W badaniu S-TRAC nie odnotowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa. Najczęstsze działania niepożądane, występujące u 20% lub więcej chorych obejmowały zapalenie błon śluzowych/jamy ustnej (61%), zmęczenie/osłabienie (57%), biegunkę (57%), zespół ręka-stopa (50%), nadciśnienie (39%), zmiany smaku (38%), nudności (24%), ból brzucha (25%), niedoczynność tarczycy lub zwiększone stężenie TSH (24%), krwawienia (24%) i zmianę koloru włosów (22%).
W charakterystyce produktu leczniczego znajduje się specjalne ostrzeżenie („boxed warning”) dotyczące ryzyka hepatotoksyczności, mogącej prowadzić do niewydolności wątroby i zgonu.
Pozostałe ostrzeżenia i środki ostrożności obejmują zaburzenia czynności tarczycy, upośledzenie gojenia się ran, nadciśnienie, zdarzenia sercowo-naczyniowe, toksyczności embrionalno-płodową oraz krwawienia.
