FDA zarejestrowała nowy schemat leczenia szpiczaka plazmocytowego
Autor: Marta Koblańska
Data: 19.12.2016
Źródło: www.fda.gov/KS
Amerykańska Agencja do Spraw Żywności i Leków (ang. American Food and Drug Administration, FDA) zarejestrowała daratumumab w skojarzeniu zlenalidomidem i deksametazonem lub bortezomibem i deksametazonem w leczeniu chorych na szpiczaka plazmocytowego, którzy otrzymywali wcześniej przynajmniej jedną linie leczenia
Daratumumab zarejestrowano w listopadzie 2015 roku w trybie przyspieszonym w monoterapii do leczenia chorych na szpiczaka plazmocytowego, którzy otrzymali wcześniej przynajmniej trzy linie leczenia, włączając inhibitory proteasomu i leki immunomodulujące i którzy są podwójnie oporni na inhibitory proteasomu i leki immunomodulujące.
Aktualna rejestracja została oparta na wynikach dwóch randomizowanych, otwartych badań klinicznych, które oceniały skuteczność daratumumabu dodanego do standardowego leczenia. W badaniu klinicznym POLLUX (MMY30003) wykazano znaczące wydłużenie przeżycia wolnego od progresji choroby )ang. progression free survival, PFS) po dodaniu daratumumabu do lenalidomidu i deksametazonu w porównaniu z leczeniem samym lenalidomidem i deksametazonem. Mediana PFS nie została osiągnięta w ramieniu z daratumumabem, a w ramieniu z lenalidomidem i deksametazonem wynosiła 18,4 miesiąca (HR=0,37;95% CI: 0,27-0,52; p<0,0001). Tym samym u chorych leczonych daratumumabem ryzyko progresji choroby było o 63% niższe niż w grupie kontrolnej.
Podobne wyniki uzyskano w badaniu klinicznym CASTOR (MMY30004), które porównywało skuteczność skojarzenia daratumumabu, bortezomibu i deksametazonu ze skutecznością samego bortezomibu i deksametazonu. W ramieniu z daratumumabem również nie osiągnięto mediany PFS, podczas gdy w grupie kontrolnej wynosiła ona 7,2 miesiąca (HR=0,39; 95% CI:0,28-0,53; p<0,0001), co wiązało się z 61% redukcja ryzyka progresji choroby w grupie z daratumumabem.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (występującymi u ≥20% chorych) w badaniu klinicznym MMY3003 były reakcje związane z infuzją, biegunka, wymioty, zmęczenie, gorączka, infekcja górnych dróg oddechowych, skurcz mięśni, kaszel, duszność. Natomiast najczęstsze działania niepożądane w badaniu klinicznym MMY3004 obejmowały reakcje związane z infuzją leku, biegunkę, obrzęki obwodowe, infekcje górnych dróg oddechowych, obwodowa neuropatia czuciowa.
Zalecana dawka daratumumabu wynosi 16 mg/kg dożylnie.
Aktualna rejestracja została oparta na wynikach dwóch randomizowanych, otwartych badań klinicznych, które oceniały skuteczność daratumumabu dodanego do standardowego leczenia. W badaniu klinicznym POLLUX (MMY30003) wykazano znaczące wydłużenie przeżycia wolnego od progresji choroby )ang. progression free survival, PFS) po dodaniu daratumumabu do lenalidomidu i deksametazonu w porównaniu z leczeniem samym lenalidomidem i deksametazonem. Mediana PFS nie została osiągnięta w ramieniu z daratumumabem, a w ramieniu z lenalidomidem i deksametazonem wynosiła 18,4 miesiąca (HR=0,37;95% CI: 0,27-0,52; p<0,0001). Tym samym u chorych leczonych daratumumabem ryzyko progresji choroby było o 63% niższe niż w grupie kontrolnej.
Podobne wyniki uzyskano w badaniu klinicznym CASTOR (MMY30004), które porównywało skuteczność skojarzenia daratumumabu, bortezomibu i deksametazonu ze skutecznością samego bortezomibu i deksametazonu. W ramieniu z daratumumabem również nie osiągnięto mediany PFS, podczas gdy w grupie kontrolnej wynosiła ona 7,2 miesiąca (HR=0,39; 95% CI:0,28-0,53; p<0,0001), co wiązało się z 61% redukcja ryzyka progresji choroby w grupie z daratumumabem.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (występującymi u ≥20% chorych) w badaniu klinicznym MMY3003 były reakcje związane z infuzją, biegunka, wymioty, zmęczenie, gorączka, infekcja górnych dróg oddechowych, skurcz mięśni, kaszel, duszność. Natomiast najczęstsze działania niepożądane w badaniu klinicznym MMY3004 obejmowały reakcje związane z infuzją leku, biegunkę, obrzęki obwodowe, infekcje górnych dróg oddechowych, obwodowa neuropatia czuciowa.
Zalecana dawka daratumumabu wynosi 16 mg/kg dożylnie.
