FDA zarejestrowała talazoparib do leczenia chorych na HER2-ujemnego raka piersi

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA) zarejestrowała talazoparib (Talzenna, Pfizer), inhibitor PARB do leczenia chorych na miejscowo zaawansowanego lub rozsianego HER2-ujemnego raka piersi z obecnością mutacji germinalnej w genie BRCA. Chore kwalifikuje się do leczenia w oparciu o wyniki zarejestrowanego przez FDA testu diagnostycznego.

Rejestrację oparto na wynikach otwartego badania klinicznego EMBRACA, w którym 431 chorych na HER2-ujemnego miejscowo zaawansowanego lub rozsianego raka piersi gBRCAm-pozytywnego przydzielono losowo do grupy otrzymującej talazoparib w dawce 1 mg lub chemioterapię zgodną z wyborem lekarza (kapecytabina, erybulina, gemcytabina lub winorelbina).

U wszystkich chorych konieczne było stwierdzenie lub podejrzenie mutacji w genie BRCA oraz wcześniejsze leczenie nie więcej niż trzema schematami chemioterapii. Konieczne było leczenie antracyklinami i/lub taksanami (w przypadku braku przeciwwskazań) w ramach terapii neoadjuwantowej, adjuwantowej i/lub choroby rozsianej. Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) oceniane wg kryteriów RECIST centralnie w sposób zaślepiony. Mediana PFS wyniosła 8,6 i 5,6 miesiąca odpowiednio w grupie otrzymującej talazoparib i chemioterapię (HR 0,54, 95% CI 0,41-0,71, p  0,0001). Najczęstsze działania niepożądane wszystkich stopni (20%) obejmowały zmęczenie, niedokrwistość, nudności, neutropenię, ból głowy, małopłytkowość, wymioty, wyłysienie, biegunkę i zmniejszenie apetytu.

Charakterystyka Produktu Leczniczego zawiera ostrzeżenie dotyczące możliwości występowania zespołu mielodysplastycznego/ostrej białaczki szpikowej/mielosupresji i toksyczności płodowej. FDA zarejestrowała również specjalny test BRACAlysis służący identyfikacji chorych na raka piersi z obecnością lub podejrzeniem mutacji gBRCA, która kwalifikuje do leczenia talazoparibem.