Niwolumab w połączeniu z ipilimumabem u chorych na zaawansowanego czerniaka
Autor: Andrzej Kordas
Data: 08.09.2015
Źródło: Jedd D. Wolchok i wsp. Efficacy and Safety Results From a Phase III Trial of Nivolumab Alone or Combined With Ipilimumab vs. Ipilimumab Alone in Treatment-naïve Patients With Advanced Melanoma (CheckMate 067). ASCO 2015. LBA1
Podczas tegorocznego spotkania ASCO (American Society of Clinical Oncology) 2015 zaprezentowano wyniki badania 3 fazy porównującego skuteczność połączenia niwolumabu z ipilimumabem w porównaniu do monoterapii ipilimumabem i monoterapii niwolumabem u chorych na zaawansowanego czerniaka.
Ipilimumab jest obecnie zarejestrowany w Europie i Stanach Zjednoczonych w pierwszej i drugiej linii leczenia chorych na zaawansowanego czerniaka. Niwolumab, natomiast jest zatwierdzony w 2 linii leczenia jedynie w Stanach Zjednoczonych.
Do randomizowanego badania 3 fazy zakwalifikowano 945 chorych. Mediana przeżycia wolnego od progresji (PFS – progression free survival) u chorych leczonych niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem wyniosła 11.5 miesięcy (HR=0.42 vs ipilimumab; HR=0.74 vs niwolumab), u chorych otrzymujących niwolumab 6.9 miesięcy (HR=0.57 vs ipilimumab), natomiast u otrzymujących jedynie ipilimumab 2.9 miesięcy. Najwyższy odsetek odpowiedzi w wyniku zastosowanego leczenia również zanotowano w grupie otrzymującej oba leki (57.6%). W pozostałych grupach zaobserwowano 43.7% (niwolumab) i 19% (ipilimumab). Na obecnym etapie prezentowania wyników przez autorów mediana czasu trwania odpowiedzi nie została osiągnięta w żadnej z badanych grup. U chorych leczonych niwolumabem w połączeniu z ipilimumabem i u otrzymujących samodzielnie niwolumab, których guzy prezentowały ponad 5% ekspresję PD-L1 zanotowano taką samą medianę PFS (14 miesięcy), natomiast inny był odsetek uzyskanych odpowiedzi, odpowiednio 72.1% oraz 57.5%. Jednak terapia skojarzona wiązała się z wysoką toksycznością. U chorych leczonych niwolumabem z ipilimumabem działania niepożądane 3 i 4 stopnia zanotowano u 55% badanych. Toksyczność o takim nasileniu dużo rzadziej obserwowano u chorych leczonych niwolumabem (16.3%) oraz ipilimumabem (27.3%).
Podsumowując: Terapia skojarzona jest bardzo obiecująca jednak ostateczna skuteczność będzie określona po zaprezentowaniu wyników mediany całkowitego przeżycia (OS – overall survival) chorych na przedstawienie, której będziemy musieli jeszcze poczekać.
Do randomizowanego badania 3 fazy zakwalifikowano 945 chorych. Mediana przeżycia wolnego od progresji (PFS – progression free survival) u chorych leczonych niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem wyniosła 11.5 miesięcy (HR=0.42 vs ipilimumab; HR=0.74 vs niwolumab), u chorych otrzymujących niwolumab 6.9 miesięcy (HR=0.57 vs ipilimumab), natomiast u otrzymujących jedynie ipilimumab 2.9 miesięcy. Najwyższy odsetek odpowiedzi w wyniku zastosowanego leczenia również zanotowano w grupie otrzymującej oba leki (57.6%). W pozostałych grupach zaobserwowano 43.7% (niwolumab) i 19% (ipilimumab). Na obecnym etapie prezentowania wyników przez autorów mediana czasu trwania odpowiedzi nie została osiągnięta w żadnej z badanych grup. U chorych leczonych niwolumabem w połączeniu z ipilimumabem i u otrzymujących samodzielnie niwolumab, których guzy prezentowały ponad 5% ekspresję PD-L1 zanotowano taką samą medianę PFS (14 miesięcy), natomiast inny był odsetek uzyskanych odpowiedzi, odpowiednio 72.1% oraz 57.5%. Jednak terapia skojarzona wiązała się z wysoką toksycznością. U chorych leczonych niwolumabem z ipilimumabem działania niepożądane 3 i 4 stopnia zanotowano u 55% badanych. Toksyczność o takim nasileniu dużo rzadziej obserwowano u chorych leczonych niwolumabem (16.3%) oraz ipilimumabem (27.3%).
Podsumowując: Terapia skojarzona jest bardzo obiecująca jednak ostateczna skuteczność będzie określona po zaprezentowaniu wyników mediany całkowitego przeżycia (OS – overall survival) chorych na przedstawienie, której będziemy musieli jeszcze poczekać.
