Perjeta - przełom w leczeniu raka piersi
Autor: Katarzyna Bakalarska
Data: 04.03.2015
Źródło: MK
O nowym leku onkologicznym - Perjeta i jego szczególnych właściwościach, rewelacyjnych wynikach badań klinicznych i skuteczności leku a także o niezrozumiałej decyzji resortu zdrowia dotyczącej odmowy refundacji mówi prof. Tadeusz Pieńkowski z Europejskiego Centrum Zdrowia w Otwocku, prezes Polskiego Towarzystwa do badań nad Rakiem Piersi.
Rak piersi stanowi w Polsce drugą przyczynę zgonów. Czy rak piersi HER 2 dodatni to wyrok? Co można zaoferować chorym?
HER2-dodatni rak piersi jest szczególnie agresywną postacią choroby dotykającą około 20 procent pacjentów. W ciągu ostatnich 15 lat możliwości terapeutyczne dla kobiet z HER2-dodatnim rakiem piersi poprawiły się do tego stopnia, że u kobiet leczonych innowacyjnymi lekami zwykle obserwuje się lepsze wyniki, niż u kobiet cierpiących na mniej agresywne podtypy nowotworu piersi bez ekspresji receptora HER- 2. Możliwość otrzymania leczenia celowanego ukierunkowanego na blokowania aktywności receptora HER2 określa się na podstawie testu diagnostycznego, dzięki czemu oszczędza się czas, identyfikując jednoznacznie te kobiety, które mogą odnieść największe korzyści z leczenia.
W Europie już dostępny jest nowy lek dla chorych na raka piersi z nadekspresją HER-2 i z przerzutami. Na czym polega działanie tego leku?
Powoduje zahamowanie podziału komórek nowotworowych. Około 20 procent raków piersi ma za dużo receptora HER 2, który wpływa na to, że komórka nowotworowa jest bardzo wrażliwa i łatwo reaguje na wszelkie sygnały skłaniające ją do podziału. Perjeta hamuje czynność tego receptora i blokuje jego połączenie z receptorem HER - 3, co daje silny efekt przeciwnowotworowy.
Czyli : lek daje nadzieję chorym na rozsianego raka piersi?
Tak. Zadaniem leku Perjeta (pertuzumab) jest hamowanie procesu dimeryzacji, czyli łączenia się receptora HER2 w pary z innymi receptorami HER (EGFR/HER1, HER3 i HER4). Uważa się, że dimeryzacja odgrywa dużą rolę w rozwoju i przeżyciu komórki nowotworowej. Wiązanie się pertuzumabu z receptorem HER- 2 może również ułatwiać układowi odpornościowemu organizmu wydzielanie naturalnych przeciwciał wspomagających proces niszczenia komórek nowotworowych. Łącząc się z inną częścią receptora HER2, Pertuzumab swoim działaniem uzupełnia działanie leku Herceptin (trastuzumab).
Czy leczenie Pertuzumabem to monoterapia?
Nie. W badaniu CLEOPATRA udowodniono jego lepszą skuteczność w połączeniu z trastuzumabem i cytostatykiem niż przy podawaniu tylko trastuzumabu i cytostatyku. Wcześniej stosowano właśnie te dwa leki, ale ponieważ nie dawały one korzyści wszystkim chorym, lub nie takie jakich się spodziewano, poczyniono próby poszukiwania nowego rozwiązania.
Tak powstała Perjeta, która blokuje receptor HER- 2 w inny sposób niż trastuzumab, a przy tym powoduje dodatkowy zysk terapeutyczny. Ten zysk to przeżycie średni 5 lat. To jest przełomem w onkologii. Tym bardziej, że lek stosowany jest u chorych, u których wystąpiły przerzuty do innych narządów, a połowa z nich żyje nawet 5 lat. Zgodnie z Kartą Charakterystyki Perjeta jest wskazana do stosowania w skojarzeniu z Trastuzumabem i Docetakselem u dorosłych pacjentów chorych na raka piersi HER2-dodatniego z przerzutami lub nie operacyjna wznową miejscową, którzy nie byli leczeni wcześniej za pomocą terapii przeciw-HER2 lub chemioterapii choroby przerzutowej. Na razie jest to więc lek stosowany w pierwszym rzucie leczenia. Trwają intensywne badania nad zakresie rozszerzeniem wskazań.
Można powiedzieć, że lek bardzo wydłuża czas przeżycia.
Wprowadzenie leku do leczenia chorych na HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami w I linii wydłużyło czas przeżycia całkowitego chorych o 15,7 miesiąca w porównaniu ze standardowym schematem leczenia obejmującym lek Herceptin (trastuzumab) i chemioterapię (docetaksel). Mediana całkowitego przeżycia chorych otrzymujących pertuzumab przekroczyła 56 miesięcy. To niespotykany dotąd efekt leczenia chorych na zaawansowanego raka piersi!
Czy lek jest refundowany w Polsce?
Nie i to świadczy o naszym zapóźnieniu, ponieważ jest dostępny na przykład w Czechach i na Słowacji. W ogóle w Unii Europejskiej do końca 2014 roku zyskał refundację w 16 krajach. Opinia środowiska lekarskiego na temat refundacji była pozytywna, ( LEKARZE APELUJĄ O REFUNDACJĘ TEGO LEKU) . Pozytywna była rekomendacja AOTM, ale resort zdrowia nie zdecydował się na wprowadzenie Perjety na listę leków refundowanych. Lek ma bardzo dobrą opinię po stosowaniu go w badaniach klinicznych, ale ta opinia niestety nie ma znaczenia dla ministra zdrowia. Decyzja urzędników jest trudna do zrozumienia. W imieniu chorych apeluje do ich sumień: niech ten lek trafi na listę leków refundowanych jak najszybciej. Każdego dnia z braku możliwości dobrego, nowoczesnego leczenia ktoś umiera. Brak Perjety w koszyku świadczeń gwarantowanych świadczy o tym, że ten koszyk jest niewydolny i należałoby wprowadzić inne rozwiązania wspomagające finansowo ochronę zdrowia, na przykład współpłacenie, dzielenie ryzyka, czy centralne zakupy leków.
Czyli lek jest w Polsce praktycznie niedostępny.
Tak, choć jest stosowany w badaniach klinicznych, które jednak nie mogą zastąpić systemu ochrony zdrowia. Można też go kupić komercyjnie. Ale kuracja kosztuje więcej niż wskazywane przez producenta 13 000 zł, bo dla chorego dochodzą jeszcze koszty przygotowania i podania. Koszty te trzeba ponosić przez 5 lat, więc w praktyce niewiele osób decyduje się na zakup leku.
Jakiej populacji chorych mógłby służyć lek?
Około 300-500 osób rocznie. To Ci, którzy mają przerzuty lub ci, u których nastąpiła wznowa po leczeniu uzupełniającym. Oczywiście z roku na rok będzie tych chorych przybywać, ponieważ będą żyć dłużej dzięki lekowi.
To, że dobry lek jest nierefundowany stawia w trudnej sytuacji lekarza wobec pacjenta?
Na pewno. Trudno jest powiedzieć pacjentowi, że istnieje dla niego szansa, ale państwo nie przewiduje skorzystania jej z takich, czy innych względów. Perjeta to lek znakomity, ponieważ nie powoduje dodatkowej toksyczności. To także stanowi o jej wielkie wartości i znaczeniu w leczeniu naszych pacjentów.
HER2-dodatni rak piersi jest szczególnie agresywną postacią choroby dotykającą około 20 procent pacjentów. W ciągu ostatnich 15 lat możliwości terapeutyczne dla kobiet z HER2-dodatnim rakiem piersi poprawiły się do tego stopnia, że u kobiet leczonych innowacyjnymi lekami zwykle obserwuje się lepsze wyniki, niż u kobiet cierpiących na mniej agresywne podtypy nowotworu piersi bez ekspresji receptora HER- 2. Możliwość otrzymania leczenia celowanego ukierunkowanego na blokowania aktywności receptora HER2 określa się na podstawie testu diagnostycznego, dzięki czemu oszczędza się czas, identyfikując jednoznacznie te kobiety, które mogą odnieść największe korzyści z leczenia.
W Europie już dostępny jest nowy lek dla chorych na raka piersi z nadekspresją HER-2 i z przerzutami. Na czym polega działanie tego leku?
Powoduje zahamowanie podziału komórek nowotworowych. Około 20 procent raków piersi ma za dużo receptora HER 2, który wpływa na to, że komórka nowotworowa jest bardzo wrażliwa i łatwo reaguje na wszelkie sygnały skłaniające ją do podziału. Perjeta hamuje czynność tego receptora i blokuje jego połączenie z receptorem HER - 3, co daje silny efekt przeciwnowotworowy.
Czyli : lek daje nadzieję chorym na rozsianego raka piersi?
Tak. Zadaniem leku Perjeta (pertuzumab) jest hamowanie procesu dimeryzacji, czyli łączenia się receptora HER2 w pary z innymi receptorami HER (EGFR/HER1, HER3 i HER4). Uważa się, że dimeryzacja odgrywa dużą rolę w rozwoju i przeżyciu komórki nowotworowej. Wiązanie się pertuzumabu z receptorem HER- 2 może również ułatwiać układowi odpornościowemu organizmu wydzielanie naturalnych przeciwciał wspomagających proces niszczenia komórek nowotworowych. Łącząc się z inną częścią receptora HER2, Pertuzumab swoim działaniem uzupełnia działanie leku Herceptin (trastuzumab).
Czy leczenie Pertuzumabem to monoterapia?
Nie. W badaniu CLEOPATRA udowodniono jego lepszą skuteczność w połączeniu z trastuzumabem i cytostatykiem niż przy podawaniu tylko trastuzumabu i cytostatyku. Wcześniej stosowano właśnie te dwa leki, ale ponieważ nie dawały one korzyści wszystkim chorym, lub nie takie jakich się spodziewano, poczyniono próby poszukiwania nowego rozwiązania.
Tak powstała Perjeta, która blokuje receptor HER- 2 w inny sposób niż trastuzumab, a przy tym powoduje dodatkowy zysk terapeutyczny. Ten zysk to przeżycie średni 5 lat. To jest przełomem w onkologii. Tym bardziej, że lek stosowany jest u chorych, u których wystąpiły przerzuty do innych narządów, a połowa z nich żyje nawet 5 lat. Zgodnie z Kartą Charakterystyki Perjeta jest wskazana do stosowania w skojarzeniu z Trastuzumabem i Docetakselem u dorosłych pacjentów chorych na raka piersi HER2-dodatniego z przerzutami lub nie operacyjna wznową miejscową, którzy nie byli leczeni wcześniej za pomocą terapii przeciw-HER2 lub chemioterapii choroby przerzutowej. Na razie jest to więc lek stosowany w pierwszym rzucie leczenia. Trwają intensywne badania nad zakresie rozszerzeniem wskazań.
Można powiedzieć, że lek bardzo wydłuża czas przeżycia.
Wprowadzenie leku do leczenia chorych na HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami w I linii wydłużyło czas przeżycia całkowitego chorych o 15,7 miesiąca w porównaniu ze standardowym schematem leczenia obejmującym lek Herceptin (trastuzumab) i chemioterapię (docetaksel). Mediana całkowitego przeżycia chorych otrzymujących pertuzumab przekroczyła 56 miesięcy. To niespotykany dotąd efekt leczenia chorych na zaawansowanego raka piersi!
Czy lek jest refundowany w Polsce?
Nie i to świadczy o naszym zapóźnieniu, ponieważ jest dostępny na przykład w Czechach i na Słowacji. W ogóle w Unii Europejskiej do końca 2014 roku zyskał refundację w 16 krajach. Opinia środowiska lekarskiego na temat refundacji była pozytywna, ( LEKARZE APELUJĄ O REFUNDACJĘ TEGO LEKU) . Pozytywna była rekomendacja AOTM, ale resort zdrowia nie zdecydował się na wprowadzenie Perjety na listę leków refundowanych. Lek ma bardzo dobrą opinię po stosowaniu go w badaniach klinicznych, ale ta opinia niestety nie ma znaczenia dla ministra zdrowia. Decyzja urzędników jest trudna do zrozumienia. W imieniu chorych apeluje do ich sumień: niech ten lek trafi na listę leków refundowanych jak najszybciej. Każdego dnia z braku możliwości dobrego, nowoczesnego leczenia ktoś umiera. Brak Perjety w koszyku świadczeń gwarantowanych świadczy o tym, że ten koszyk jest niewydolny i należałoby wprowadzić inne rozwiązania wspomagające finansowo ochronę zdrowia, na przykład współpłacenie, dzielenie ryzyka, czy centralne zakupy leków.
Czyli lek jest w Polsce praktycznie niedostępny.
Tak, choć jest stosowany w badaniach klinicznych, które jednak nie mogą zastąpić systemu ochrony zdrowia. Można też go kupić komercyjnie. Ale kuracja kosztuje więcej niż wskazywane przez producenta 13 000 zł, bo dla chorego dochodzą jeszcze koszty przygotowania i podania. Koszty te trzeba ponosić przez 5 lat, więc w praktyce niewiele osób decyduje się na zakup leku.
Jakiej populacji chorych mógłby służyć lek?
Około 300-500 osób rocznie. To Ci, którzy mają przerzuty lub ci, u których nastąpiła wznowa po leczeniu uzupełniającym. Oczywiście z roku na rok będzie tych chorych przybywać, ponieważ będą żyć dłużej dzięki lekowi.
To, że dobry lek jest nierefundowany stawia w trudnej sytuacji lekarza wobec pacjenta?
Na pewno. Trudno jest powiedzieć pacjentowi, że istnieje dla niego szansa, ale państwo nie przewiduje skorzystania jej z takich, czy innych względów. Perjeta to lek znakomity, ponieważ nie powoduje dodatkowej toksyczności. To także stanowi o jej wielkie wartości i znaczeniu w leczeniu naszych pacjentów.
