Zaawansowany rak nerki – skojarzone leczenie immunologiczne skuteczniejsze od sunitynibu?
Autor: Marta Koblańska
Data: 17.05.2018
Źródło: New England Journal of Medicine/KS
Wyniki badania klinicznego 3. fazy opublikowane w New England Journal of Medicine wykazują, że skojarzenie niwolumabu z ipilimumabem powinno stać się standardowym leczeniem chorych na raka nerkowokomórkowego pośredniego i wysokiego ryzyka. W badaniu wykazano statystycznie istotne zwiększenie odsetka odpowiedzi obiektywnych (ang. objective response rate, ORR) oraz wydłużenie czasu przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) u chorych w ramieniu otrzymującym niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem.
Korzyści z zastosowania immunoterapii w porównaniu do sunitynibu obejmują wyższy odsetek odpowiedzi oraz całkowitych odpowiedzi oraz wydłużenie czasu przeżycia całkowitego.
Do badania klinicznego 3. fazy włączono 1096 chorych ze 175 ośrodków, którzy nie byli dotychczas leczeni i przydzielono ich losowo do ramienia otrzymującego skojarzenie ipilimumabu z niwolumabem (550 chorych) lub sunitynib (546 chorych). Po okresie obserwacji z medianą wynoszącą 25,2 miesiąca, u chorych pośredniego i wysokiego ryzyka, odsetek chorych przeżywających 18 miesięcy wynosił 75% w grupie otrzymującej niwolumab z ipilimumabem oraz 60% w grupie otrzymującej sunitynib. Mediana OS u chorych leczonych immunoterapią nie została osiągnięta, podczas gdy w ramieniu z sunitynibem wyniosła 26 miesięcy (HR dla zgonu 0,63; p < 0,001). ORR wynosił 42% i 27% odpowiednio w ramieniu z immunoterapią i sunitynibem. W grupie chorych leczonych immunoterapią stwierdzono również wyższy odsetek odpowiedzi całkowitych (9% vs 1%). Mediana czasu wolnego od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) wyniosła 11,6 miesiąca vs 8,4 miesiąca na korzyść immunoterapii.
Działania niepożądane związane z leczeniem odnotowano u 93% chorych w ramieniu niwolumab/ipilimumab i u 97% chorych leczonych sunitynibem. Działania niepożądane 3. lub 4. stopnia występowały częściej u chorych leczonych sunitynibem (63% vs 46%), a działania niepożądane, które spowodowały przerwanie terapii wystąpiły u 22% chorych w ramieniu immunoterapii skojarzonej oraz u 12% chorych leczonych sunitynibem.
Do badania klinicznego 3. fazy włączono 1096 chorych ze 175 ośrodków, którzy nie byli dotychczas leczeni i przydzielono ich losowo do ramienia otrzymującego skojarzenie ipilimumabu z niwolumabem (550 chorych) lub sunitynib (546 chorych). Po okresie obserwacji z medianą wynoszącą 25,2 miesiąca, u chorych pośredniego i wysokiego ryzyka, odsetek chorych przeżywających 18 miesięcy wynosił 75% w grupie otrzymującej niwolumab z ipilimumabem oraz 60% w grupie otrzymującej sunitynib. Mediana OS u chorych leczonych immunoterapią nie została osiągnięta, podczas gdy w ramieniu z sunitynibem wyniosła 26 miesięcy (HR dla zgonu 0,63; p < 0,001). ORR wynosił 42% i 27% odpowiednio w ramieniu z immunoterapią i sunitynibem. W grupie chorych leczonych immunoterapią stwierdzono również wyższy odsetek odpowiedzi całkowitych (9% vs 1%). Mediana czasu wolnego od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) wyniosła 11,6 miesiąca vs 8,4 miesiąca na korzyść immunoterapii.
Działania niepożądane związane z leczeniem odnotowano u 93% chorych w ramieniu niwolumab/ipilimumab i u 97% chorych leczonych sunitynibem. Działania niepożądane 3. lub 4. stopnia występowały częściej u chorych leczonych sunitynibem (63% vs 46%), a działania niepożądane, które spowodowały przerwanie terapii wystąpiły u 22% chorych w ramieniu immunoterapii skojarzonej oraz u 12% chorych leczonych sunitynibem.
