Baloksawir - następca oseltamiwiru w walce z grypą?
Autor: Marta Koblańska
Data: 24.09.2018
Źródło: DM/www.nejm.org
Działy:
Aktualności w Lekarz POZ
Aktualności
Co roku w Polsce choruje na grypę około 4 mln osób. Pacjenci niejednokrotnie bagatelizują chorobę, mimo że według danych Polskiego Związku Higieny w 2016 roku liczba zgonów sięgnęła 100. W związku ze stosunkowo niską wyszczepialnością naukowcy wciąż poszukują nowych leków, skracających i łagodzących przebieg grypy. Na łamach The New England Journal of Medicine ukazały się bardzo obiecujące wyniki badań nad nowym lekiem.
(Przy okazji przypominamy, iż zbliża się sezon zwiększonej zachorowalności na grypę; osobom powyżej 65. roku życia przysługuje 50-procentowa refundacja szczepienia).
Baloksawir jest selektywnym inhibitorem endonukleazy. Wykazano aktywność terapeutyczną w przedklinicznych modelach zakażeń wirusem grypy A i B, w tym szczepów odpornych na obecne środki przeciwwirusowe.
Przeprowadzono dwa randomizowane badania z podwójnie ślepą próbą z udziałem pacjentów leczonych ambulatoryjnie z ostrą niepowikłaną postacią grypy. Podjęto próbę kontrolowaną placebo i oseltamiwirem, opartą na dawce baloksawiru 40 lub 80 mg u pacjentów w wieku od 12 do 64 lat. Dawka oseltamiwiru wynosiła 75 mg dwa razy na dobę przez 5 dni. Naukowcy skupili się na ocenie skrócenia czasu objawów choroby.
W badaniu fazy II mediana czasu do złagodzenia objawów grypy była o 23,4 do 28,2 godziny krótsza w grupie otrzymującej baloksawir niż w grupie placebo (p<0,05). W badaniu III fazy zakażona populacja obejmowała 1064 pacjentów; 84,8 do 88,1% pacjentów w każdej grupie było zakażonych wirusem grypy A (H3N2). Mediana czasu do złagodzenia objawów wyniosła 53,7 godziny (95% przedział ufności, 49,5 do 58,5) przy zastosowaniu baloksawiru w porównaniu do 80,2 godzin (95% CI, 72,6 do 87,1) z placebo (p<0,001). Czas do złagodzenia objawów był podobny w przypadku baloksawiru i oseltamiwiru. Stosowanie baloksawiru było związane ze znacznie mniejszą wiremią w 1. dobie leczenia niż w przypadku placebo lub oseltamiwiru. Zdarzenia niepożądane zgłaszano u 20,7% pacjentów otrzymujących baloksawir, 24,6% pacjentów otrzymujących placebo i 24,8% pacjentów otrzymujących oseltamiwir.
Baloksawir w dawce pojedynczej okazał się lekiem bezpiecznym, okazał się skuteczniejszy niż placebo w łagodzeniu objawów grypy i wykazał się większą skutecznością zarówno od oseltamiwiru, jak i placebo w zmniejszaniu wiremii w 1. dobie.
W Japonii lek jest dostępny od lutego 2018 roku pod nazwą handlową "Xofluza". Rozpoczęły się badania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w populacji pediatrycznej, także u niemowląt. Więcej informacji pod poniższymi linkami:
Link do danych PZH.
Link do badań nad baloksawirem.
Baloksawir jest selektywnym inhibitorem endonukleazy. Wykazano aktywność terapeutyczną w przedklinicznych modelach zakażeń wirusem grypy A i B, w tym szczepów odpornych na obecne środki przeciwwirusowe.
Przeprowadzono dwa randomizowane badania z podwójnie ślepą próbą z udziałem pacjentów leczonych ambulatoryjnie z ostrą niepowikłaną postacią grypy. Podjęto próbę kontrolowaną placebo i oseltamiwirem, opartą na dawce baloksawiru 40 lub 80 mg u pacjentów w wieku od 12 do 64 lat. Dawka oseltamiwiru wynosiła 75 mg dwa razy na dobę przez 5 dni. Naukowcy skupili się na ocenie skrócenia czasu objawów choroby.
W badaniu fazy II mediana czasu do złagodzenia objawów grypy była o 23,4 do 28,2 godziny krótsza w grupie otrzymującej baloksawir niż w grupie placebo (p<0,05). W badaniu III fazy zakażona populacja obejmowała 1064 pacjentów; 84,8 do 88,1% pacjentów w każdej grupie było zakażonych wirusem grypy A (H3N2). Mediana czasu do złagodzenia objawów wyniosła 53,7 godziny (95% przedział ufności, 49,5 do 58,5) przy zastosowaniu baloksawiru w porównaniu do 80,2 godzin (95% CI, 72,6 do 87,1) z placebo (p<0,001). Czas do złagodzenia objawów był podobny w przypadku baloksawiru i oseltamiwiru. Stosowanie baloksawiru było związane ze znacznie mniejszą wiremią w 1. dobie leczenia niż w przypadku placebo lub oseltamiwiru. Zdarzenia niepożądane zgłaszano u 20,7% pacjentów otrzymujących baloksawir, 24,6% pacjentów otrzymujących placebo i 24,8% pacjentów otrzymujących oseltamiwir.
Baloksawir w dawce pojedynczej okazał się lekiem bezpiecznym, okazał się skuteczniejszy niż placebo w łagodzeniu objawów grypy i wykazał się większą skutecznością zarówno od oseltamiwiru, jak i placebo w zmniejszaniu wiremii w 1. dobie.
W Japonii lek jest dostępny od lutego 2018 roku pod nazwą handlową "Xofluza". Rozpoczęły się badania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w populacji pediatrycznej, także u niemowląt. Więcej informacji pod poniższymi linkami:
Link do danych PZH.
Link do badań nad baloksawirem.
