Bradyarytmie związane ze stosowaniem sofosbuviru?
Autor: Mariusz Bryl
Data: 03.12.2015
Źródło: Bradyarrhythmias Associated with Sofosbuvir Treatment N Engl J Med 2015; 373:1886-1888November 5, 2015DOI: 10.1056/NEJMc1505967/MB
Francuscy lekarze zwracają uwagę na potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem leku przeciwwirusowego.
Na stronach New England Journal of Medicine opublikowano list opisujący doświadczenia ze stosowaniem sofosbuviru. Lek ten wydaje się bardzo skutecznym w leczeniu zakażenia HCV i stosunkowo bezpieczny. Autorzy nadesłanego listu zwracają jednak uwagę na ryzyko wystąpienia bradyartymii podczas stosowania tego leku i opisują 3 przypadki pacjentów, u których występowały zaburzenia rytmu serca.
Pacjenci ci byli w grupie 415 osób leczonych sofosbuvirem od stycznia do końca grudnia 2014 roku.
Objawowa bradykardia z omdleniem miała wystąpić u 2 osób w ciągu pierwszych 10 dni leczenia sofosbuvirem. U dwóch pacjentów miała być związana z zaburzeniami pracy węzła zatokowego, podczas gdy u trzeciej osoby wystąpił przerywany blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia. U pierwszej osoby zaburzenia rytmu serca utrzymywały się mimo przerwania leczenia propranololem. U drugiej osoby zaburzenia ustały po wycofaniu sofosbuviru, simepreviru oraz amiodaronu, ale powtórne wprowadzenie sofosbuviru po 46 dniach wiązało się z nawrotem zaburzeń rytmu serca. U wszystkich 3 pacjentów zdecydowano o wszczepieniu stymulatorów serca. U pacjentów wykluczono najczęstsze przyczyny bradyarytmii (tj, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek, zaburzenia tarczycy i niedokrwienie mięśnia sercowego).
Autorzy listu zwracają uwagę, że w styczniu 2015, po 4 przypadkach spośród 1337 pacjentów leczonych jednocześnie daclatasvirem i sofosbuvirem we Francji, wydano ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa takiej terapii. W marcu 2015 również FDA wydała ostrzeżenie mówiące, że jednoczesne stosowanie sofosbuviru z innym lekiem przeciwwirusowym może wiązać się z istotnymi zaburzeniami rytmu serca. Mechanizmy patofizjologiczne odpowiedzialne za obserwowane zjawisko nie są w pełni poznane, wydaje się jednak, że rzeczywiście podczas stosowania sofosbuviru lekarze powinni zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia bradyarytmii u pacjentów.
W opublikowanej odpowiedzi wytwórcy produktu leczniczego, podkreślane jest, że koncern sprawuje szczegółowy nadzór nad bezpieczeństwem leku po wprowadzeniu go na rynek. Podnoszone są także kwestie związane ze stanem ogólnym pacjentów i innymi obciążeniami medycznymi, które mogłyby mieć wpływ na obserwowane zdarzenia.
Pacjenci ci byli w grupie 415 osób leczonych sofosbuvirem od stycznia do końca grudnia 2014 roku.
Objawowa bradykardia z omdleniem miała wystąpić u 2 osób w ciągu pierwszych 10 dni leczenia sofosbuvirem. U dwóch pacjentów miała być związana z zaburzeniami pracy węzła zatokowego, podczas gdy u trzeciej osoby wystąpił przerywany blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia. U pierwszej osoby zaburzenia rytmu serca utrzymywały się mimo przerwania leczenia propranololem. U drugiej osoby zaburzenia ustały po wycofaniu sofosbuviru, simepreviru oraz amiodaronu, ale powtórne wprowadzenie sofosbuviru po 46 dniach wiązało się z nawrotem zaburzeń rytmu serca. U wszystkich 3 pacjentów zdecydowano o wszczepieniu stymulatorów serca. U pacjentów wykluczono najczęstsze przyczyny bradyarytmii (tj, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek, zaburzenia tarczycy i niedokrwienie mięśnia sercowego).
Autorzy listu zwracają uwagę, że w styczniu 2015, po 4 przypadkach spośród 1337 pacjentów leczonych jednocześnie daclatasvirem i sofosbuvirem we Francji, wydano ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa takiej terapii. W marcu 2015 również FDA wydała ostrzeżenie mówiące, że jednoczesne stosowanie sofosbuviru z innym lekiem przeciwwirusowym może wiązać się z istotnymi zaburzeniami rytmu serca. Mechanizmy patofizjologiczne odpowiedzialne za obserwowane zjawisko nie są w pełni poznane, wydaje się jednak, że rzeczywiście podczas stosowania sofosbuviru lekarze powinni zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia bradyarytmii u pacjentów.
W opublikowanej odpowiedzi wytwórcy produktu leczniczego, podkreślane jest, że koncern sprawuje szczegółowy nadzór nad bezpieczeństwem leku po wprowadzeniu go na rynek. Podnoszone są także kwestie związane ze stanem ogólnym pacjentów i innymi obciążeniami medycznymi, które mogłyby mieć wpływ na obserwowane zdarzenia.
