Brak zakażeń wirusem HIV po PrEP dwa razy w roku
| Tagi: | HIV, lenkapavir, PURPOSE 1, PrEP, profilaktyka, AIDS |
Jak wykazuje tymczasowa analiza badania fazy 3 PURPOSE 1, lenakapawir, inhibitor kapsydu HIV-1 podawany dwa razy w roku w zastrzykach, wykazał 100-proc. skuteczność w zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV u kobiet z wysokim ryzykiem zakażenia.
- Trwają badania nad pierwszym, długo działającym lekiem, który – zgodnie z dotychczasowymi wynikami – w stu procentach zabezpiecza kobiety przed zakażeniem HIV
- Zastrzyk lenakapawiru podawany dwa razy w roku jest łatwy i wygodniejszy do podania w porównaniu z doustnym PrEP. Wiele osób, zwłaszcza młodszych, ma trudności z pamiętaniem o codziennym przyjmowaniu tabletek
- Społeczność medyczna jest „zachwycona” dotychczasowymi wynikami. Musimy poczekać na pełne dane, ale jak dotąd leczenie lenakapawirem jest w 100 proc. skuteczne i znacznie lepsze od innych metod leczenia – powiedziała dr Monica Gandhi, dyrektor UCSF-Gladstone Center for AIDS Research
Wyniki badania były tak obiecujące, że niezależny komitet monitorujący dane zalecił, aby Gilead Sciences przerwał zaślepioną fazę badania i zaoferował wszystkim uczestnikom otwartą próbę lenakapawiru.
– Zajmuję się HIV od naprawdę długiego czasu i nie ma innego badania fazy 3 PrEP, które nie wykazałoby żadnych zakażeń – powiedział dr Moupali Das, dyrektor wykonawczy ds. rozwoju klinicznego w Gilead Sciences w Foster City w Kalifornii.
Celem badania PURPOSE 1 jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch schematów leczenia – podskórnego lenakapawiru podawanego dwa razy w roku w profilaktyce przedekspozycyjnej oraz doustnego leku Descovy podawanego raz na dobę (emtrycytabina 200 mg i alafenamid tenofowiru 25 mg) – u kobiet i dziewcząt w wieku od 16 do 25 lat. Oba leki są porównywane ze standardowym doustnym lekiem Truvada podawanym raz na dobę (emtrycytabina 200 mg i fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg).
Wyniki – nie było przypadków zakażenia wirusem HIV wśród ponad 2000 kobiet w grupie leczonej lenakapawirem. Natomiast częstość występowania HIV w grupie Descovy wynosiła 2,02 na 100 osobolat, a w grupie Truvada 1,69 na 100 osobolat.
Częstość występowania zakażenia wirusem HIV, jednego z pierwszorzędowych punktów końcowych badania, wynosiła 2,41 na 100 osobolat podczas stosowania lenakapawiru. Wykazano, że wszystkie leki są bezpieczne i dobrze tolerowane, a pełne tymczasowe dane z badania zostaną opublikowane w najbliższym czasie.
Leczenie lenakapawirem jest w 100 proc. skuteczne
– Społeczność medyczna jest „zachwycona” dotychczasowymi wynikami. Musimy poczekać na pełne dane, ale jak dotąd leczenie lenakapawirem jest w 100% skuteczne i znacznie lepsze od innych metod leczenia – powiedziała dr Monica Gandhi, dyrektor UCSF-Gladstone Center for AIDS Research.
Gandhi powiedziała, że czeka na więcej szczegółów na temat skutków ubocznych i tolerancji, a także wskaźników przerwania badania i powodów, dla których ludzie zrezygnowali z badania. Na przykład lenakapawir ma tendencję do powodowania tworzenia się guzków pod skórą, które są magazynami, z których lek jest uwalniany w ciągu 6 miesięcy. Gandhi powiedziała, że jest zainteresowana tym, czy któryś z uczestników uznał je za wystarczająco uciążliwe, aby przerwać leczenie.
– Globalna epidemia HIV wciąż trwa – w 2022 r. przybyło 1,3 miliona nowych zakażeń, a istniejące doustne opcje PrEP, a nawet długo działający kabotegrawir do wstrzykiwań, jak dotąd nie wpłynęły na tak duży spadek liczby zakażeń. Czekaliśmy na inną opcję – wskazała Gandhi.
Zastrzyk lenakapawiru podawany dwa razy w roku jest łatwy i wygodniejszy do podania w porównaniu z doustnym PrEP. Wiele osób, zwłaszcza młodszych, ma trudności z pamiętaniem o codziennym przyjmowaniu tabletek.
Lepsze przestrzeganie schematu leczenia jest prawdopodobnie jednym z powodów, dla których lenakapawir był skuteczniejszy niż doustny PrEP. Kolejnym powodem jest to, że lenakapawir ma unikalny mechanizm działania jako wieloetapowy inhibitor kapsydu wirusa. Działa na kapsyd zarówno przed, jak i po integracji wirusa z jądrem, co może być kolejnym powodem jego oddziaływania.
Lek nie zostanie opatentowany
Gilead Sciences nie zapisała się do Puli Patentów na Leki (MPP), aby umożliwić firmom wytwarzanie generycznych preparatów lenakapawiru. Potwierdziła też, że każdy z 5300 uczestników badania PURPOSE 1 będzie miał możliwość kontynuowania otrzymywania lenakapawiru do czasu, gdy lek będzie ogólnie dostępny w ich kraju. Firma zobowiązała się do zapewnienia specjalnych dostaw w krajach, w których zapotrzebowanie jest największe, do czasu, gdy dobrowolni partnerzy licencyjni będą w stanie dostarczyć wysokiej jakości tanie wersje lenakapawiru.
Gilead Sciences negocjuje też dobrowolny program licencjonowania bezpośrednio z innymi partnerami, aby dostarczać generyczne wersje leku w biedniejszych krajach. Lenakapawir jest już zatwierdzony do leczenia wielolekoopornego wirusa HIV, ale nie został jeszcze zatwierdzony do profilaktyki HIV.
Trwają kolejne badania nad zastosowaniem leku w innych grupach docelowych
Siostrzane badanie, PURPOSE 2, jest w toku i testuje lenakapawir u mężczyzn, którzy uprawiają seks z mężczyznami oraz u transpłciowych mężczyzn, transpłciowych kobiet i osób niebinarnych, które uprawiają seks z partnerami, którym przy urodzeniu przypisano płeć męską. Jeśli wyniki te, spodziewane do końca 2024 r. lub na początku 2025 r., będą pozytywne, firma złoży wnioski regulacyjne dotyczące lenakapawiru PrEP.
W toku są również trzy inne badania: PURPOSE 3 i PURPOSE 4 z udziałem kobiet i osób przyjmujących narkotyki dożylnie oraz PURPOSE 5 obejmujące rekrutację osób z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV we Francji i Wielkiej Brytanii w celu dostarczenia kontynentalnych danych dla europejskich organów regulacyjnych.
