Brak zakażeń wirusem HIV po PrEP dwa razy w roku

Jak wykazuje tymczasowa analiza badania fazy 3 PURPOSE 1, lenakapawir, inhibitor kapsydu HIV-1 podawany dwa razy w roku w zastrzykach, wykazał 100-proc. skuteczność w zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV u kobiet z wysokim ryzykiem zakażenia.

• Trwają badania nad pierwszym, długo działającym lekiem, który – zgodnie z dotychczasowymi wynikami – w stu procentach zabezpiecza kobiety przed zakażeniem HIV
• Zastrzyk lenakapawiru podawany dwa razy w roku jest łatwy i wygodniejszy do podania w porównaniu z doustnym PrEP. Wiele osób, zwłaszcza młodszych, ma trudności z pamiętaniem o codziennym przyjmowaniu tabletek
• Społeczność medyczna jest „zachwycona” dotychczasowymi wynikami. Musimy poczekać na pełne dane, ale jak dotąd leczenie lenakapawirem jest w 100 proc. skuteczne i znacznie lepsze od innych metod leczenia – powiedziała dr Monica Gandhi, dyrektor UCSF-Gladstone Center for AIDS Research

Wyniki badania były tak obiecujące, że niezależny komitet monitorujący dane zalecił, aby Gilead Sciences przerwał zaślepioną fazę badania i zaoferował wszystkim uczestnikom otwartą próbę lenakapawiru.

– Zajmuję się HIV od naprawdę długiego czasu i nie ma innego badania fazy 3 PrEP, które nie wykazałoby żadnych zakażeń – powiedział dr Moupali Das, dyrektor wykonawczy ds. rozwoju klinicznego w Gilead Sciences w Foster City w Kalifornii.

Celem badania PURPOSE 1 jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch schematów leczenia – podskórnego lenakapawiru podawanego dwa razy w roku w profilaktyce przedekspozycyjnej oraz doustnego leku Descovy podawanego raz na dobę (emtrycytabina 200 mg i alafenamid tenofowiru 25 mg) – u kobiet i dziewcząt w wieku od 16 do 25 lat. Oba leki są porównywane ze standardowym doustnym lekiem Truvada podawanym raz na dobę (emtrycytabina 200 mg i fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg).

Wyniki – nie było przypadków zakażenia wirusem HIV wśród ponad 2000 kobiet w grupie leczonej lenakapawirem. Natomiast częstość występowania HIV w grupie Descovy wynosiła 2,02 na 100 osobolat, a w grupie Truvada 1,69 na 100 osobolat.

Częstość występowania zakażenia wirusem HIV, jednego z pierwszorzędowych punktów końcowych badania, wynosiła 2,41 na 100 osobolat podczas stosowania lenakapawiru. Wykazano, że wszystkie leki są bezpieczne i dobrze tolerowane, a pełne tymczasowe dane z badania zostaną opublikowane w najbliższym czasie.

Testy na HIV będą dostępne u lekarza rodzinnego ►– Trwają prace nad wprowadzeniem testów na HIV do podstawowej opieki zdrowotnej – potwierdził wiceminister zdrowia Wojciech Konieczny w trakcie posiedzenia sejmowej Komisji Zdrowia.

Leczenie lenakapawirem jest w 100 proc. skuteczne

– Społeczność medyczna jest „zachwycona” dotychczasowymi wynikami. Musimy poczekać na pełne dane, ale jak dotąd leczenie lenakapawirem jest w 100% skuteczne i znacznie lepsze od innych metod leczenia – powiedziała dr Monica Gandhi, dyrektor UCSF-Gladstone Center for AIDS Research.

Gandhi powiedziała, że czeka na więcej szczegółów na temat skutków ubocznych i tolerancji, a także wskaźników przerwania badania i powodów, dla których ludzie zrezygnowali z badania. Na przykład lenakapawir ma tendencję do powodowania tworzenia się guzków pod skórą, które są magazynami, z których lek jest uwalniany w ciągu 6 miesięcy. Gandhi powiedziała, że jest zainteresowana tym, czy któryś z uczestników uznał je za wystarczająco uciążliwe, aby przerwać leczenie.

– Globalna epidemia HIV wciąż trwa – w 2022 r. przybyło 1,3 miliona nowych zakażeń, a istniejące doustne opcje PrEP, a nawet długo działający kabotegrawir do wstrzykiwań, jak dotąd nie wpłynęły na tak duży spadek liczby zakażeń. Czekaliśmy na inną opcję – wskazała Gandhi.

Zastrzyk lenakapawiru podawany dwa razy w roku jest łatwy i wygodniejszy do podania w porównaniu z doustnym PrEP. Wiele osób, zwłaszcza młodszych, ma trudności z pamiętaniem o codziennym przyjmowaniu tabletek.

Lepsze przestrzeganie schematu leczenia jest prawdopodobnie jednym z powodów, dla których lenakapawir był skuteczniejszy niż doustny PrEP. Kolejnym powodem jest to, że lenakapawir ma unikalny mechanizm działania jako wieloetapowy inhibitor kapsydu wirusa. Działa na kapsyd zarówno przed, jak i po integracji wirusa z jądrem, co może być kolejnym powodem jego oddziaływania.

Aplikacja pomoże w leczeniu osób zakażonych HIVDr n. med. Bogusz Aksak-Wąs z Kliniki Chorób Zakaźnych, Tropikalnych i Nabytych Niedoborów Immunologicznych Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie mówi o projekcie badawczym, którego jest kierownikiem, a który będzie realizowany z grantu naukowego Fundacji Polpharmy.

Lek nie zostanie opatentowany

Gilead Sciences nie zapisała się do Puli Patentów na Leki (MPP), aby umożliwić firmom wytwarzanie generycznych preparatów lenakapawiru. Potwierdziła też, że każdy z 5300 uczestników badania PURPOSE 1 będzie miał możliwość kontynuowania otrzymywania lenakapawiru do czasu, gdy lek będzie ogólnie dostępny w ich kraju. Firma zobowiązała się do zapewnienia specjalnych dostaw w krajach, w których zapotrzebowanie jest największe, do czasu, gdy dobrowolni partnerzy licencyjni będą w stanie dostarczyć wysokiej jakości tanie wersje lenakapawiru.

Gilead Sciences negocjuje też dobrowolny program licencjonowania bezpośrednio z innymi partnerami, aby dostarczać generyczne wersje leku w biedniejszych krajach. Lenakapawir jest już zatwierdzony do leczenia wielolekoopornego wirusa HIV, ale nie został jeszcze zatwierdzony do profilaktyki HIV.

Trwają kolejne badania nad zastosowaniem leku w innych grupach docelowych

Siostrzane badanie, PURPOSE 2, jest w toku i testuje lenakapawir u mężczyzn, którzy uprawiają seks z mężczyznami oraz u transpłciowych mężczyzn, transpłciowych kobiet i osób niebinarnych, które uprawiają seks z partnerami, którym przy urodzeniu przypisano płeć męską. Jeśli wyniki te, spodziewane do końca 2024 r. lub na początku 2025 r., będą pozytywne, firma złoży wnioski regulacyjne dotyczące lenakapawiru PrEP.

W toku są również trzy inne badania: PURPOSE 3 i PURPOSE 4 z udziałem kobiet i osób przyjmujących narkotyki dożylnie oraz PURPOSE 5 obejmujące rekrutację osób z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV we Francji i Wielkiej Brytanii w celu dostarczenia kontynentalnych danych dla europejskich organów regulacyjnych.