123RF
Diabetolodzy o niezrozumiałym wycofaniu wskazania
Redaktor: Iwona Konarska
Data: 27.12.2021
Źródło: Polskie Towarzystwo Diabetologiczne
Działy:
Aktualności w Lekarz POZ
Aktualności
Prezentujemy stanowisko Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego w sprawie decyzji o wycofaniu wskazania dla dapagliflozyny 5 mg w cukrzycy typu 1.
W marcu 2019 roku Komisja Europejska zaaprobowała stosowanie dapagliflozyny, leku z grupy inhibitorów SGLT-2, u pacjentów z cukrzycą typu 1 w dawce 5 mg dziennie. Lek ten można było zalecać pacjentom, których wskaźnik masy ciała BMI wynosił ≥27 kg/m2, oraz u których nie udawało się uzyskać pożądanej kontroli metabolicznej cukrzycy pomimo stosowania optymalnego modelu insulinoterapii.
To wprowadzone ponad dwa lata temu rozszerzenie wskazań dla dapagliflozyny umożliwiające stosowanie jej w cukrzycy typu 1 było możliwe dzięki badaniom DEPICT, w których wykazano korzyści płynące z przyjmowania inhibitora SGLT-2 przez osoby z tym typem cukrzycy. W badaniach tych potwierdzono także bezpieczeństwo takiej terapii, gdyż kwasica ketonowa – powikłanie, którego zwiększonej częstości występowania obawiano się w tej grupie pacjentów – stwierdzana była równie często jak w grupie pacjentów otrzymujących placebo, tj. u ok. 1 proc. chorych. Dzięki wynikom tej serii badań Europejska Agencja Leków zarejestrowała cukrzycę typu 1 jako wskazanie dla dapagliflozyny 5 mg.
Od tego czasu wielu lekarzy ordynowało ten lek w cukrzycy typu 1 z dobrym efektem, a bezpieczeństwo terapii z czasem wzrastało, gdyż coraz lepiej rozumiano działanie inhibitorów SGLT-2 w tej populacji chorych oraz opracowano proste zalecenia, jak należy modyfikować insulinoterapię (np. nie należy zmniejszać dawki dobowej insuliny o >20 proc.), aby taka terapia skojarzona była maksymalnie skuteczna i bezpieczna. Stosowanie inhibitora SGLT-2 miało ponadto istotne znaczenie dla prewencji przewlekłych powikłań naczyniowych cukrzycy, gdyż można założyć, że bardzo korzystny wpływ leków z tej grupy w cukrzycy typu 2 na ryzyko sercowo-naczyniowe, a także na rozwój powikłań nerkowych będzie także obecny w cukrzycy typu 1. Potwierdzeniem tych przypuszczeń jest fakt, że w ostatnich miesiącach Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne wprowadziło jednoznaczną rekomendację stosowania inhibitorów SGLT-2 u osób z niewydolnością bez względu na współwystępowanie cukrzycy.
Z powyższych powodów Polskie Towarzystwo Diabetologiczne przyjmuje z ogromnym zaskoczeniem decyzję firmy AstraZeneca ogłoszoną 29 października 2021 r. o wycofaniu wskazania dla dapagliflozyny 5 mg w cukrzycy typu 1. Jedyną przesłanką wskazaną w decyzji jest ryzyko wystąpienia kwasicy ketonowej w trakcie terapii lekiem, ale jednocześnie częstość tego powikłania podana jako argument za wycofaniem leku jest taka sama, jaką podawano w momencie rejestracji wskazania dla cukrzycy typu 1, czyli 1 proc.
Tak uzasadnione wycofanie wskazania dla cukrzycy typu 1 jest niezrozumiałe i z punktu widzenia klinicznego budzi wiele wątpliwości.
Polskie Towarzystwo Diabetologiczne wyraża swoją dezaprobatę wobec powyższej decyzji, uważa ją za wysoce niefortunną i nieopartą na podstawach naukowych, a przede wszystkim niekorzystną dla pacjentów z cukrzycą typu 1. Przez ostatnie dwa lata diabetolodzy, zgodnie z zasadą indywidualizacji terapii i uzyskania potencjalnych korzyści klinicznych, stosowali dapagliflozynę 5 mg u pacjentów z cukrzycą typu 1, uzyskując poprawę wyrównania metabolicznego. Obecnie kontynuacja tej terapii lub jej inicjacja będzie miała charakter pozarejestracyjny (off label), a przez to będzie znacznie utrudniona, co z kolei spowoduje nieoptymalne leczenie określonej grupy pacjentów z cukrzycą typu 1.
Polskie Towarzystwo Diabetologiczne utrzymuje, że z zachowaniem dotychczasowych zaleceń dotyczących minimalizacji ryzyka wystąpienia kwasicy ketonowej w trakcie stosowania inhibitorów SGLT-2 w cukrzycy typu 1 ten rodzaj terapii może być stosowany z korzyścią dla pacjentów. Ostateczna decyzja o wdrożeniu lub kontynuacji powinna być podjęta przez lekarza, w porozumieniu z pacjentem.
Treść listu otwartego poparli członkowie Zarządu Głównego PTD:
prof. Aleksandra Araszkiewicz, prof. Katarzyna Cypryk, prof. Grzegorz Dzida, prof. Wojciech Fendler, prof. Janusz Gumprecht, prof. Irina Kowalska, prof. Maciej Małecki, prof. Małgorzata Myśliwiec, prof. Agnieszka Szadkowska, prof. Agnieszka Szypowska, prof. Dorota Zozulińska-Ziółkiewicz; członkowie Komisji Rewizyjnej: prof. Mariusz Dąbrowski, prof. Przemysława Jarosz-Chobot, prof. Ewa Wender-Ożegowska, dr Bogumił Wolnik, pełnomocnik ZGPTD do współpracy z zagranicą prof. Leszek Czupryniak, konsultant krajowy ds. diabetologii prof. Krzysztof Strojek.
Poniżej pełna treść dokumentu:
STANOWISKO
To wprowadzone ponad dwa lata temu rozszerzenie wskazań dla dapagliflozyny umożliwiające stosowanie jej w cukrzycy typu 1 było możliwe dzięki badaniom DEPICT, w których wykazano korzyści płynące z przyjmowania inhibitora SGLT-2 przez osoby z tym typem cukrzycy. W badaniach tych potwierdzono także bezpieczeństwo takiej terapii, gdyż kwasica ketonowa – powikłanie, którego zwiększonej częstości występowania obawiano się w tej grupie pacjentów – stwierdzana była równie często jak w grupie pacjentów otrzymujących placebo, tj. u ok. 1 proc. chorych. Dzięki wynikom tej serii badań Europejska Agencja Leków zarejestrowała cukrzycę typu 1 jako wskazanie dla dapagliflozyny 5 mg.
Od tego czasu wielu lekarzy ordynowało ten lek w cukrzycy typu 1 z dobrym efektem, a bezpieczeństwo terapii z czasem wzrastało, gdyż coraz lepiej rozumiano działanie inhibitorów SGLT-2 w tej populacji chorych oraz opracowano proste zalecenia, jak należy modyfikować insulinoterapię (np. nie należy zmniejszać dawki dobowej insuliny o >20 proc.), aby taka terapia skojarzona była maksymalnie skuteczna i bezpieczna. Stosowanie inhibitora SGLT-2 miało ponadto istotne znaczenie dla prewencji przewlekłych powikłań naczyniowych cukrzycy, gdyż można założyć, że bardzo korzystny wpływ leków z tej grupy w cukrzycy typu 2 na ryzyko sercowo-naczyniowe, a także na rozwój powikłań nerkowych będzie także obecny w cukrzycy typu 1. Potwierdzeniem tych przypuszczeń jest fakt, że w ostatnich miesiącach Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne wprowadziło jednoznaczną rekomendację stosowania inhibitorów SGLT-2 u osób z niewydolnością bez względu na współwystępowanie cukrzycy.
Z powyższych powodów Polskie Towarzystwo Diabetologiczne przyjmuje z ogromnym zaskoczeniem decyzję firmy AstraZeneca ogłoszoną 29 października 2021 r. o wycofaniu wskazania dla dapagliflozyny 5 mg w cukrzycy typu 1. Jedyną przesłanką wskazaną w decyzji jest ryzyko wystąpienia kwasicy ketonowej w trakcie terapii lekiem, ale jednocześnie częstość tego powikłania podana jako argument za wycofaniem leku jest taka sama, jaką podawano w momencie rejestracji wskazania dla cukrzycy typu 1, czyli 1 proc.
Tak uzasadnione wycofanie wskazania dla cukrzycy typu 1 jest niezrozumiałe i z punktu widzenia klinicznego budzi wiele wątpliwości.
Polskie Towarzystwo Diabetologiczne wyraża swoją dezaprobatę wobec powyższej decyzji, uważa ją za wysoce niefortunną i nieopartą na podstawach naukowych, a przede wszystkim niekorzystną dla pacjentów z cukrzycą typu 1. Przez ostatnie dwa lata diabetolodzy, zgodnie z zasadą indywidualizacji terapii i uzyskania potencjalnych korzyści klinicznych, stosowali dapagliflozynę 5 mg u pacjentów z cukrzycą typu 1, uzyskując poprawę wyrównania metabolicznego. Obecnie kontynuacja tej terapii lub jej inicjacja będzie miała charakter pozarejestracyjny (off label), a przez to będzie znacznie utrudniona, co z kolei spowoduje nieoptymalne leczenie określonej grupy pacjentów z cukrzycą typu 1.
Polskie Towarzystwo Diabetologiczne utrzymuje, że z zachowaniem dotychczasowych zaleceń dotyczących minimalizacji ryzyka wystąpienia kwasicy ketonowej w trakcie stosowania inhibitorów SGLT-2 w cukrzycy typu 1 ten rodzaj terapii może być stosowany z korzyścią dla pacjentów. Ostateczna decyzja o wdrożeniu lub kontynuacji powinna być podjęta przez lekarza, w porozumieniu z pacjentem.
Treść listu otwartego poparli członkowie Zarządu Głównego PTD:
prof. Aleksandra Araszkiewicz, prof. Katarzyna Cypryk, prof. Grzegorz Dzida, prof. Wojciech Fendler, prof. Janusz Gumprecht, prof. Irina Kowalska, prof. Maciej Małecki, prof. Małgorzata Myśliwiec, prof. Agnieszka Szadkowska, prof. Agnieszka Szypowska, prof. Dorota Zozulińska-Ziółkiewicz; członkowie Komisji Rewizyjnej: prof. Mariusz Dąbrowski, prof. Przemysława Jarosz-Chobot, prof. Ewa Wender-Ożegowska, dr Bogumił Wolnik, pełnomocnik ZGPTD do współpracy z zagranicą prof. Leszek Czupryniak, konsultant krajowy ds. diabetologii prof. Krzysztof Strojek.
Poniżej pełna treść dokumentu:
STANOWISKO
