Diagnostyka laboratoryjna: potrzeba powszechnej, obligatoryjnej kontroli jakości
Autor: Mariusz Bryl
Data: 04.02.2016
Źródło: MK/MB
Działy:
Wywiad tygodnia
Aktualności
O konieczności stworzenia powszechnego, obligatoryjnego programu kontroli jakości analitycznej w laboratoriach działających w Polsce, udostępniania jej wyników oraz o pułapkach diagnostyki laboratoryjnej i jej wartości mówi prof. Bogdan Solnica z Katedry Biochemii Klinicznej Uniwersytetu Jagiellońskiego Collegium Medicum w Krakowie.
Jest pan redaktorem książki o diagnostyce laboratoryjnej. Do kogo jest kierowana? Do lekarzy, czy diagnostów?
Książka jest adresowana do trzech grup odbiorców. Pierwszą są studenci oddziałów analityki medycznej / medycyny laboratoryjnej, choć tak naprawdę prezentowany materiał został opracowany trochę na wyrost. Publikacja jest rekomendowana przez konsultanta krajowego w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej dla osób przygotowujących się do egzaminu specjalizacyjnego. Wreszcie jest kierowana do lekarzy – spotkałem się już z odzewem, że i dla nich książka jest przydatna. Książka dotyczy zagadnień diagnostyki laboratoryjnej wybranych grup chorób. Część tych mieści się w obszarze zainteresowań lekarzy POZ, ale część także specjalistów, na przykład endokrynologów.
Jakie grupy chorób i badań leżą najbardziej w polu zainteresowań lekarza rodzinnego?
To choroby, które występują najczęściej, w tym choroby przewlekłe, układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, także cukrzyca typu 2, niektóre choroby układu pokarmowego: choroba wrzodowa czy nieswoiste zapalenie jelit i wiele innych.
Czy w książce została poruszona także kwestia dostępności badań laboratoryjnych?
Nie. W publikacji nie ma żadnej publicystyki. To jest podręcznik i dotyczy wyłącznie wiedzy klinicznej.
Badania laboratoryjne mają znaczący udział w informacji o stanie naszego zdrowia. Tymczasem w ubiegłym roku NIK zarzucił lekarzom rodzinnym, że unikają badań diagnostycznych.
Wyniki badań laboratoryjnych są podstawą 70 procent decyzji lekarskich, nie tylko postawienia rozpoznania, ale decyzji o wdrożeniu, czy przerwaniu leczenia, jego modyfikacji itp. Kwestia wykorzystywania badań laboratoryjnych przez lekarzy rodzinnych, czy też wszystkich lekarzy jest trudnym tematem. Porównując dane polskie na zasadach aproksymacji z wynikami uzyskanymi poza Polską to rzeczywiście lokujemy się w ogonie Europy jeśli chodzi o nakłady per capita na badania laboratoryjne. Nie chciałbym tu jednak odnosić się do kwestii, w jakim stopniu system ochrony zdrowia egzekwuje sięganie przez lekarzy po diagnostykę laboratoryjną w pełnym jej zakresie. Jeśli NIK doszedł do wniosku, że badań zleca się mało, to na pewno ma rację, bo taka też jest obiegowa opinia, że lekarze POZ oszczędzają na diagnostyce, w tym na badaniach laboratoryjnych. Dlaczego tak się dzieje? Wydaje się, że chodzi o sposób finansowania i rozliczania POZ i tutaj powinny nastąpić zmiany. Jakiś czas temu ukazało się rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie świadczeń gwarantowanych w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej, wśród których były też badania diagnostyczne, w tym laboratoryjne. Znajduje się w nim lista ok. 50 badań laboratoryjnych, które powinny pokryć potrzeby lekarza POZ jeżeli chodzi o diagnostykę i monitorowanie przebiegu chorób, z którymi głównie pracuje. Świadczenia są refundowane przez ubezpieczyciela i wszystko zależy od indywidualnej decyzji lekarza i pacjenta. Gwarancja finansowania tych świadczeń powinna przekładać się na ich racjonalne wykorzystywanie.
Czy zdaniem pana odrębne finansowanie diagnostyki laboratoryjnej przez NFZ poprawiłoby sytuację?
Nie wiem, ale nie można tego rozpatrywać w oderwaniu od finansowania POZ w całości. Był i dalej jest taki pomysł, ale Krajowej Izbie Diagnostów Laboratoryjnych nie udało się z nim przebić ani w resorcie zdrowia, ani w NFZ.
Jakie pułapki czyhają na lekarzy przy przeprowadzeniu badań laboratoryjnych?
Generalnie odpowiedź zamyka się w słynnej maksymie wielkiego lekarza Sir Williama Oslera, który powiedział, że medycyna jest nauką o niepewności i sztuką szacowania prawdopodobieństw. To bardzo dobrze ilustruje problemy przy wykorzystywaniu wszelkiej diagnostyki. Prawie nie ma takich badań laboratoryjnych, które by ze 100 procentową pewnością różnicowały poszczególne stany kliniczne: zdrowia i choroby, choroby mniej i bardziej zaawansowanej, powikłanej i niepowikłanej. Dlatego diagnostyka jest na ogół wieloczynnikowa. Wykorzystuje zarówno badania laboratoryjne, jak i badania obrazowe łącznie z oceną lekarską – badaniem podmiotowym i przedmiotowym. Jeżeli mówimy o pułapkach, to one nie czają się na samym końcu procesu diagnostycznego, czyli przy interpretacji wyników, ale na samym początku, czyli w doborze badań laboratoryjnych. Ten ostatni jest kwestią jakości uprawianej praktyki lekarskiej i kompetencji lekarza. Jeżeli lekarz dobiera badania adekwatne do stanu klinicznego pacjenta to już jest to dobry początek. Oczywiście jest jeszcze laboratorium i jakość uzyskiwanych w nim wyników. O jakości badań decyduje też szereg czynników przedanalitycznych. Zatem wynik, jaki otrzymuje lekarz jest zazwyczaj obciążony większym lub mniejszym błędem. Lekarze przechodzą jednak nad tym zupełnie podświadomie do porządku dziennego zakładając, ze uzyskane wyniki spełniają standardy jakości analitycznej w takim stopniu, że błąd nie rzutuje na przydatność diagnostyczną wyniku. Pułapki nie zależą zatem tylko od kompetencji lekarza, ale leżą także poza nim.
Błędem w sztuce jest jednak nieadekwatny dobór badań laboratoryjnych.
Tak. Może wynikać to z faktu, że obecnie mamy do dyspozycji bardzo dużo badań. W tej chwili średniej wielkości laboratorium pełnoprofilowe wykonuje 400-600 różnych badań laboratoryjnych. I one się zmieniają. Wiedza na ich temat także ewoluuje. Możliwy jest więc błąd w doborze badań. Lekarz po stworzeniu wstępnej koncepcji choroby musi ją zweryfikować przy użyciu m. in. badań laboratoryjnych. Jeśli popełni błąd i posłuży się niewłaściwym badaniem, to ono mu nic nie wniesie do procesu diagnostycznego lub skieruje go w złą stronę, co może stanowić ryzyko dla pacjenta. Nie oznacza to jednak, że ten błąd jest częsty i lekarze zazwyczaj zlecają złe badania.
Czy nasze laboratoria spełniają standardy jakości?
Jak to wygląda trudno jest określić. Mamy rozporządzenie ministra zdrowia z roku 2006 o standardach jakości w laboratoriach. Tam jest dużo słusznych zapisów, na przykład o obowiązku opracowania odpowiednich procedur w fazie przedanalitycznej, zapoznania z nim wszystkich użytkowników badań - klientów, obowiązku prowadzenia wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości analitycznej oraz uczestniczenia w zewnętrznej kontroli jakości analitycznej. Ten ostatni program jest w większości przypadków prowadzony przez Centralny Ośrodek Badania Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej znajdujący się w Łodzi. Niezależnie od tego niektóre laboratoria korzystają z programów kontroli zewnątrzlaboratoryjnej dostępnych komercyjnie na rynku. Kontrola jakości sprawdza, czy błędy oznaczeń laboratoryjnych mieszczą się w dopuszczalnych granicach. Ośrodek łódzki działał jako ośrodek kontrolno-doradczy i choć informuje laboratoria o uzyskiwanych przez nie wynikach, to nie ma to żadnych konsekwencji. I na tym polega problem, że jakość analityczna badań wykonywanych w laboratorium nie przekłada się na możliwość jego działania w ogóle. Uważam więc, że łódzki ośrodek powinien zostać wzmocniony finansowo, kadrowo, sprzętowo, informatycznie, aby wprowadzić kontrolę jakości na najwyższym możliwym poziomie, dostępną i obligatoryjną dla wszystkich laboratoriach i żeby wyniki tej kontroli miały konkretne konsekwencje, ze wstrzymywaniem wykonywania badań włącznie.
Czyli nie do końca można być pewnym wyników badań laboratoryjnych.
Nie, to zbyt daleko idące uogólnienie. Niemniej jednak, potrzebne jest upowszechnienie wśród lekarzy, w ich codziennej pracy, świadomości i informacji na temat błędów obciążających wyniki badań laboratoryjnych, generalnie na temat jakości analitycznej. Cechą polskiej diagnostyki laboratoryjnej jest jej duże rozdrobnienie. Mówi się, ze laboratoriów jest 2-3 tys., KIDL prowadzi rejestr, w którym jest 4 tys. laboratoriów, ale są w nim również te, które zakończyły działalność. Podejrzewam, że nie wszystkie laboratoria poddają się kontroli jakości w wymaganym zakresie. W małych laboratoriach procedury kontroli jakości generują znaczną część ponoszonych kosztów. Uważam, że wyniki kontroli jakości, przynajmniej te z ośrodka łódzkiego, powinny być dostępne dla użytkowników wyników – klientów laboratoriów, w dokumentacji i na stronach internetowych. To powinna być informacja jawna. Jest ona niezbędna dla lekarzy, którzy muszą dokonywać wyboru laboratorium zapewniającego odpowiednią jakość badań.
Podejmowanie takich decyzji przez lekarzy, czy szerzej, w systemie ochrony zdrowia byłoby łatwiejsze, gdyby została rozwiązana sprawa potwierdzania kompetencji laboratoriów. Akredytacja PCA jest kosztochłonna i akredytowanych przez tą instytucję laboratoriów jest w Polsce garstka. Niezbędna jest jakaś inna formuła, która wiązałaby możliwość funkcjonowania laboratorium, m. in. z tym jakie wyniki osiąga ono w sprawdzianach kontroli jakości analitycznej.
Czy pewniejsze jest duże laboratorium, czy to mniejsze przyszpitalne?
Jak rozumiem, „pewniejsze” pod względem jakości analitycznej, ponadto laboratoria przyszpitalne wcale nie są małe… Wielkie sieci laboratoriów nie są niczym nadzwyczajnym. Duże laboratoria dysponują większym potencjałem finansowym i mają środki na przykład na rozbudowane programy kontroli jakości analitycznej. W bogatym laboratorium łatwiej jest zatrudnić osoby zajmujące się tylko jakością. To co jest problemem w sieciach laboratoriów to faza przedanalityczna (zabezpieczanie i transport materiału), choć także jest on do rozwiązania, choć do takich laboratoriów materiał dostarczany jest ze znacznej odległości. Ścisłe przestrzeganie procedur przedanalitycznych jest bardzo ważne, bo jeśli one nie są przestrzegane, to na dużą skalę wykonuje się oznaczenia w niepełnowartościowych próbkach. Nie demonizowałbym jednak takiej a nie innej struktury diagnostyki laboratoryjnej w Polsce. Laboratoria, te wielkie, ale także przyszpitalne i mniejsze, nie odbiegają wyposażeniem od tego, co jest w użyciu w innych krajach europejskich. O jakości badań w laboratorium każdej wielkości decyduje zarządzanie nim, powiązane z różnymi uwarunkowaniami zewnętrznymi, wśród których za kluczowy uznaję nieistniejący dotąd powszechny, obligatoryjny system kontroli jakości badań powiązany z dopuszczaniem laboratoriów do działania.
Marta Koblańska
Książka jest adresowana do trzech grup odbiorców. Pierwszą są studenci oddziałów analityki medycznej / medycyny laboratoryjnej, choć tak naprawdę prezentowany materiał został opracowany trochę na wyrost. Publikacja jest rekomendowana przez konsultanta krajowego w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej dla osób przygotowujących się do egzaminu specjalizacyjnego. Wreszcie jest kierowana do lekarzy – spotkałem się już z odzewem, że i dla nich książka jest przydatna. Książka dotyczy zagadnień diagnostyki laboratoryjnej wybranych grup chorób. Część tych mieści się w obszarze zainteresowań lekarzy POZ, ale część także specjalistów, na przykład endokrynologów.
Jakie grupy chorób i badań leżą najbardziej w polu zainteresowań lekarza rodzinnego?
To choroby, które występują najczęściej, w tym choroby przewlekłe, układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, także cukrzyca typu 2, niektóre choroby układu pokarmowego: choroba wrzodowa czy nieswoiste zapalenie jelit i wiele innych.
Czy w książce została poruszona także kwestia dostępności badań laboratoryjnych?
Nie. W publikacji nie ma żadnej publicystyki. To jest podręcznik i dotyczy wyłącznie wiedzy klinicznej.
Badania laboratoryjne mają znaczący udział w informacji o stanie naszego zdrowia. Tymczasem w ubiegłym roku NIK zarzucił lekarzom rodzinnym, że unikają badań diagnostycznych.
Wyniki badań laboratoryjnych są podstawą 70 procent decyzji lekarskich, nie tylko postawienia rozpoznania, ale decyzji o wdrożeniu, czy przerwaniu leczenia, jego modyfikacji itp. Kwestia wykorzystywania badań laboratoryjnych przez lekarzy rodzinnych, czy też wszystkich lekarzy jest trudnym tematem. Porównując dane polskie na zasadach aproksymacji z wynikami uzyskanymi poza Polską to rzeczywiście lokujemy się w ogonie Europy jeśli chodzi o nakłady per capita na badania laboratoryjne. Nie chciałbym tu jednak odnosić się do kwestii, w jakim stopniu system ochrony zdrowia egzekwuje sięganie przez lekarzy po diagnostykę laboratoryjną w pełnym jej zakresie. Jeśli NIK doszedł do wniosku, że badań zleca się mało, to na pewno ma rację, bo taka też jest obiegowa opinia, że lekarze POZ oszczędzają na diagnostyce, w tym na badaniach laboratoryjnych. Dlaczego tak się dzieje? Wydaje się, że chodzi o sposób finansowania i rozliczania POZ i tutaj powinny nastąpić zmiany. Jakiś czas temu ukazało się rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie świadczeń gwarantowanych w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej, wśród których były też badania diagnostyczne, w tym laboratoryjne. Znajduje się w nim lista ok. 50 badań laboratoryjnych, które powinny pokryć potrzeby lekarza POZ jeżeli chodzi o diagnostykę i monitorowanie przebiegu chorób, z którymi głównie pracuje. Świadczenia są refundowane przez ubezpieczyciela i wszystko zależy od indywidualnej decyzji lekarza i pacjenta. Gwarancja finansowania tych świadczeń powinna przekładać się na ich racjonalne wykorzystywanie.
Czy zdaniem pana odrębne finansowanie diagnostyki laboratoryjnej przez NFZ poprawiłoby sytuację?
Nie wiem, ale nie można tego rozpatrywać w oderwaniu od finansowania POZ w całości. Był i dalej jest taki pomysł, ale Krajowej Izbie Diagnostów Laboratoryjnych nie udało się z nim przebić ani w resorcie zdrowia, ani w NFZ.
Jakie pułapki czyhają na lekarzy przy przeprowadzeniu badań laboratoryjnych?
Generalnie odpowiedź zamyka się w słynnej maksymie wielkiego lekarza Sir Williama Oslera, który powiedział, że medycyna jest nauką o niepewności i sztuką szacowania prawdopodobieństw. To bardzo dobrze ilustruje problemy przy wykorzystywaniu wszelkiej diagnostyki. Prawie nie ma takich badań laboratoryjnych, które by ze 100 procentową pewnością różnicowały poszczególne stany kliniczne: zdrowia i choroby, choroby mniej i bardziej zaawansowanej, powikłanej i niepowikłanej. Dlatego diagnostyka jest na ogół wieloczynnikowa. Wykorzystuje zarówno badania laboratoryjne, jak i badania obrazowe łącznie z oceną lekarską – badaniem podmiotowym i przedmiotowym. Jeżeli mówimy o pułapkach, to one nie czają się na samym końcu procesu diagnostycznego, czyli przy interpretacji wyników, ale na samym początku, czyli w doborze badań laboratoryjnych. Ten ostatni jest kwestią jakości uprawianej praktyki lekarskiej i kompetencji lekarza. Jeżeli lekarz dobiera badania adekwatne do stanu klinicznego pacjenta to już jest to dobry początek. Oczywiście jest jeszcze laboratorium i jakość uzyskiwanych w nim wyników. O jakości badań decyduje też szereg czynników przedanalitycznych. Zatem wynik, jaki otrzymuje lekarz jest zazwyczaj obciążony większym lub mniejszym błędem. Lekarze przechodzą jednak nad tym zupełnie podświadomie do porządku dziennego zakładając, ze uzyskane wyniki spełniają standardy jakości analitycznej w takim stopniu, że błąd nie rzutuje na przydatność diagnostyczną wyniku. Pułapki nie zależą zatem tylko od kompetencji lekarza, ale leżą także poza nim.
Błędem w sztuce jest jednak nieadekwatny dobór badań laboratoryjnych.
Tak. Może wynikać to z faktu, że obecnie mamy do dyspozycji bardzo dużo badań. W tej chwili średniej wielkości laboratorium pełnoprofilowe wykonuje 400-600 różnych badań laboratoryjnych. I one się zmieniają. Wiedza na ich temat także ewoluuje. Możliwy jest więc błąd w doborze badań. Lekarz po stworzeniu wstępnej koncepcji choroby musi ją zweryfikować przy użyciu m. in. badań laboratoryjnych. Jeśli popełni błąd i posłuży się niewłaściwym badaniem, to ono mu nic nie wniesie do procesu diagnostycznego lub skieruje go w złą stronę, co może stanowić ryzyko dla pacjenta. Nie oznacza to jednak, że ten błąd jest częsty i lekarze zazwyczaj zlecają złe badania.
Czy nasze laboratoria spełniają standardy jakości?
Jak to wygląda trudno jest określić. Mamy rozporządzenie ministra zdrowia z roku 2006 o standardach jakości w laboratoriach. Tam jest dużo słusznych zapisów, na przykład o obowiązku opracowania odpowiednich procedur w fazie przedanalitycznej, zapoznania z nim wszystkich użytkowników badań - klientów, obowiązku prowadzenia wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości analitycznej oraz uczestniczenia w zewnętrznej kontroli jakości analitycznej. Ten ostatni program jest w większości przypadków prowadzony przez Centralny Ośrodek Badania Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej znajdujący się w Łodzi. Niezależnie od tego niektóre laboratoria korzystają z programów kontroli zewnątrzlaboratoryjnej dostępnych komercyjnie na rynku. Kontrola jakości sprawdza, czy błędy oznaczeń laboratoryjnych mieszczą się w dopuszczalnych granicach. Ośrodek łódzki działał jako ośrodek kontrolno-doradczy i choć informuje laboratoria o uzyskiwanych przez nie wynikach, to nie ma to żadnych konsekwencji. I na tym polega problem, że jakość analityczna badań wykonywanych w laboratorium nie przekłada się na możliwość jego działania w ogóle. Uważam więc, że łódzki ośrodek powinien zostać wzmocniony finansowo, kadrowo, sprzętowo, informatycznie, aby wprowadzić kontrolę jakości na najwyższym możliwym poziomie, dostępną i obligatoryjną dla wszystkich laboratoriach i żeby wyniki tej kontroli miały konkretne konsekwencje, ze wstrzymywaniem wykonywania badań włącznie.
Czyli nie do końca można być pewnym wyników badań laboratoryjnych.
Nie, to zbyt daleko idące uogólnienie. Niemniej jednak, potrzebne jest upowszechnienie wśród lekarzy, w ich codziennej pracy, świadomości i informacji na temat błędów obciążających wyniki badań laboratoryjnych, generalnie na temat jakości analitycznej. Cechą polskiej diagnostyki laboratoryjnej jest jej duże rozdrobnienie. Mówi się, ze laboratoriów jest 2-3 tys., KIDL prowadzi rejestr, w którym jest 4 tys. laboratoriów, ale są w nim również te, które zakończyły działalność. Podejrzewam, że nie wszystkie laboratoria poddają się kontroli jakości w wymaganym zakresie. W małych laboratoriach procedury kontroli jakości generują znaczną część ponoszonych kosztów. Uważam, że wyniki kontroli jakości, przynajmniej te z ośrodka łódzkiego, powinny być dostępne dla użytkowników wyników – klientów laboratoriów, w dokumentacji i na stronach internetowych. To powinna być informacja jawna. Jest ona niezbędna dla lekarzy, którzy muszą dokonywać wyboru laboratorium zapewniającego odpowiednią jakość badań.
Podejmowanie takich decyzji przez lekarzy, czy szerzej, w systemie ochrony zdrowia byłoby łatwiejsze, gdyby została rozwiązana sprawa potwierdzania kompetencji laboratoriów. Akredytacja PCA jest kosztochłonna i akredytowanych przez tą instytucję laboratoriów jest w Polsce garstka. Niezbędna jest jakaś inna formuła, która wiązałaby możliwość funkcjonowania laboratorium, m. in. z tym jakie wyniki osiąga ono w sprawdzianach kontroli jakości analitycznej.
Czy pewniejsze jest duże laboratorium, czy to mniejsze przyszpitalne?
Jak rozumiem, „pewniejsze” pod względem jakości analitycznej, ponadto laboratoria przyszpitalne wcale nie są małe… Wielkie sieci laboratoriów nie są niczym nadzwyczajnym. Duże laboratoria dysponują większym potencjałem finansowym i mają środki na przykład na rozbudowane programy kontroli jakości analitycznej. W bogatym laboratorium łatwiej jest zatrudnić osoby zajmujące się tylko jakością. To co jest problemem w sieciach laboratoriów to faza przedanalityczna (zabezpieczanie i transport materiału), choć także jest on do rozwiązania, choć do takich laboratoriów materiał dostarczany jest ze znacznej odległości. Ścisłe przestrzeganie procedur przedanalitycznych jest bardzo ważne, bo jeśli one nie są przestrzegane, to na dużą skalę wykonuje się oznaczenia w niepełnowartościowych próbkach. Nie demonizowałbym jednak takiej a nie innej struktury diagnostyki laboratoryjnej w Polsce. Laboratoria, te wielkie, ale także przyszpitalne i mniejsze, nie odbiegają wyposażeniem od tego, co jest w użyciu w innych krajach europejskich. O jakości badań w laboratorium każdej wielkości decyduje zarządzanie nim, powiązane z różnymi uwarunkowaniami zewnętrznymi, wśród których za kluczowy uznaję nieistniejący dotąd powszechny, obligatoryjny system kontroli jakości badań powiązany z dopuszczaniem laboratoriów do działania.
Marta Koblańska
