EMA dopuszcza dwa nowe leki na HCV
Autor: Mariusz Bryl
Data: 16.06.2016
Źródło: Medscape MK/MB
EMA, Europejska Agencja Leków zaaprobowała dwa nowe leki przeciw wirusowi HCV. Leki te osiągają wysoki współczynnik wyleczalności w ciągu 12 tygodni bez konieczności podawania interferonu znanego z ostrych efektów niepożądanych.
Jak podaje Medscape, jednym z leków jest sofosbuvir/velpatasvir. Preparat uderza w sześć genotypów HCV, co może spowodować, że stanie się lekiem wystarczającym w leczeniu podstawowym. Producent również zwrócił się o pozwolenie na obrót w USA. Drugim lekiem jest elbasvir/grazoprevir, który już w styczniu został zaakceptowany przez FDA. Uderza w genotypy 1 i 4 wirusa.
Działanie obu leków polega na hamowaniu pewnych białek niezbędnych do replikacji wirusa. Elbasvir/grazoprevir działa przeciw NS3/4A and NS5A podczas gdy sofosbuvir/velpatasvir przeciw białkom NS5A and NS5B.
Komitet Produktów Medycznych do Użycia przez Ludzi CHMP agencji europejskiej stwierdził, że sofosbuvir/velpatasvir jest efektywny i bezpieczny bazując na badaniach klinicznych, do których włączono więcej niż 2 tys. pacjentów, z czego niektórzy byli leczeni ribavirinem. Ponad 90 procent pacjentów ze wszystkimi genotypami wirusa było przeznaczonych do leczenia 12 tygodni, ponieważ po tym czasie nie wykrywano już wirusa we krwi.
Dla elbasviru/grazopreviru, CHMP przeanalizowała inny zestaw prób klinicznych z 2 tys. pacjentów. Lek osiągnął SVR u 90 proc. z nich i dowiódł swej efektywności nawet u chorych z przewlekłą chorobą nerek, którzy mieli złe rokowania.
Ból głowy, zmęczenie, mdłości były najbardziej powszechnymi działaniami niepożądanymi obu leków.
Działanie obu leków polega na hamowaniu pewnych białek niezbędnych do replikacji wirusa. Elbasvir/grazoprevir działa przeciw NS3/4A and NS5A podczas gdy sofosbuvir/velpatasvir przeciw białkom NS5A and NS5B.
Komitet Produktów Medycznych do Użycia przez Ludzi CHMP agencji europejskiej stwierdził, że sofosbuvir/velpatasvir jest efektywny i bezpieczny bazując na badaniach klinicznych, do których włączono więcej niż 2 tys. pacjentów, z czego niektórzy byli leczeni ribavirinem. Ponad 90 procent pacjentów ze wszystkimi genotypami wirusa było przeznaczonych do leczenia 12 tygodni, ponieważ po tym czasie nie wykrywano już wirusa we krwi.
Dla elbasviru/grazopreviru, CHMP przeanalizowała inny zestaw prób klinicznych z 2 tys. pacjentów. Lek osiągnął SVR u 90 proc. z nich i dowiódł swej efektywności nawet u chorych z przewlekłą chorobą nerek, którzy mieli złe rokowania.
Ból głowy, zmęczenie, mdłości były najbardziej powszechnymi działaniami niepożądanymi obu leków.
