Eksperymentalny elafibranor firmy Genfit dalej w trzeciej fazie badania.
Działy:
Doniesienia naukowe
Aktualności
Francuski koncern Genfit opublikował wyniki wewnętrznej analizy badania III fazy RESOLVE-IT, która wykazała, że eksperymentalny lek elafibranor -z podwójnym agonistaą PPAR - nie miał znaczącego wpływu na pierwszorzędowy punkt końcowy: ustąpienie niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (ang. non-alcoholic steatohepatisis, NASH) bez pogorszenia stanu zwłóknienia.
Dyrektor zarządzający Pascal Prigent opisał wynik „bardzo rozczarowującym”, dodając, że firma dokona przeglądu i przeprowadzi dodatkowe analizy, które zostaną przedstawione w kolejnych miesiącach urzędom regulującym proces rejestracji leków.
W projekcie RESOLVE-IT porównano elafibranor z placebo w populacji 1070 pacjentów z NASH potwierdzonym za pomocą biopsji. Uczestnikom przydzielono losowo elafibranor raz na dobę lub placebo. W 72 tygodniu wykonano kontrolną biopsję wątroby w celu oceny poprawy histologicznej, w tym pierwszorzędowego punktu końcowego i ustąpienia NASH bez pogorszenia stanu zwłóknienia. Drugorzędowy punk końcowy obejmował odsetek uczestników badania którzy uzyskali poprawę stopnia włóknienia o co najmniej jeden stopień.
Genfit stwierdził, że odsetek odpowiedzi wśród 717 pacjentów biorących udział w badaniu, wyniósł 19,2% dla osób z grupy interwencyjnej oraz z 14,7% w grupie placebo. Drugorzędowy punkt końcowy osiągnęło 24,5% pacjentów otrzymujących elafibranor oraz 22,4% z grupy placebo.
Genfit podkreśla, że profil bezpieczeństwa elafibranoru w badaniu III fazy był podobny do tego, który zaobserwowano w poprzednich etapach procesu rejestracyjnego. Pełny zestaw danych zostanie zaprezentowany na jednym z międzynarodowych kongresów hepatologicznych, które odbędą się w drugiej połowie 2020 r.
Obecnie FDA pracuję nad rejestracją kwasu obetycholowego (preparat Ocalivia, Intercept Pharmaceuticals) do leczenia zwłóknienia wątroby u pacjentów z NASH. Obecnie preparat jest stosowany u pacjentów z pierwotną marskością żółciową.
W projekcie RESOLVE-IT porównano elafibranor z placebo w populacji 1070 pacjentów z NASH potwierdzonym za pomocą biopsji. Uczestnikom przydzielono losowo elafibranor raz na dobę lub placebo. W 72 tygodniu wykonano kontrolną biopsję wątroby w celu oceny poprawy histologicznej, w tym pierwszorzędowego punktu końcowego i ustąpienia NASH bez pogorszenia stanu zwłóknienia. Drugorzędowy punk końcowy obejmował odsetek uczestników badania którzy uzyskali poprawę stopnia włóknienia o co najmniej jeden stopień.
Genfit stwierdził, że odsetek odpowiedzi wśród 717 pacjentów biorących udział w badaniu, wyniósł 19,2% dla osób z grupy interwencyjnej oraz z 14,7% w grupie placebo. Drugorzędowy punkt końcowy osiągnęło 24,5% pacjentów otrzymujących elafibranor oraz 22,4% z grupy placebo.
Genfit podkreśla, że profil bezpieczeństwa elafibranoru w badaniu III fazy był podobny do tego, który zaobserwowano w poprzednich etapach procesu rejestracyjnego. Pełny zestaw danych zostanie zaprezentowany na jednym z międzynarodowych kongresów hepatologicznych, które odbędą się w drugiej połowie 2020 r.
Obecnie FDA pracuję nad rejestracją kwasu obetycholowego (preparat Ocalivia, Intercept Pharmaceuticals) do leczenia zwłóknienia wątroby u pacjentów z NASH. Obecnie preparat jest stosowany u pacjentów z pierwotną marskością żółciową.
