Eluksadolina – nowy lek w zespole jelita drażliwego?
Autor: Mariusz Bryl
Data: 15.03.2016
Źródło: Lembo AJ, Lacy BE, Zuckerman MJ i wsp. Eluxadoline for irritable bowel syndrome with diarrhea. N Engl J Med 2016;374:242-253. PE/MB
Na łamach renomowanego czasopisma New England Journal of Medicine ukazały wyniki badania III fazy, oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo nowego leku w terapii zespołu jelita drażliwego z biegunką (ang. irritable bowel syndrome with diarrhea – IBS-D). Lekiem tym jest eluksadolina – doustny mieszany agonista receptorów opioidowych typu µ oraz Ƙ oraz antagonista receptorów δ.
W badaniu uczestniczyło 2427 chorych, którzy otrzymywali eluksadolinę w dawce 75 mg lub 100 mg lub placebo dwa razy dziennie przez 26 tygodni (badanie IBS-3002) lub 52 tygodnie(badanie IBS-3001). Głównym punktem końcowym była poprawa w zakresie nasilenia bólów brzucha i konsystencji stolca w tym samym dniu przez co najmniej połowę dni w okresie obserwacji od tygodnia 1 do 12 oraz tygodnia 1 do 26.
W okresie obserwacji od tygodnia 1 do 12 istotnie większa ilość chorych, spośród otrzymujących lek (w dawce jednorazowej 75 mg i 100 mg) osiągnęła główny punkt końcowy w porównaniu z placebo (23,9% dla dawki 75 mg oraz 25,1% dla dawki 100 mg vs 17,1% w grupie placebo w badaniu IBS-3001 oraz 28,9% dla dawki 75 mg i 29,6% dla dawki 100 mg vs 16,2% w grupie placebo w badaniu IBS-3002). W okresie obserwacji od tygodnia 1 do 26 odsetki chorych osiągających główny punkt końcowy wynosiły odpowiednio w badaniu IBS-3001: 23,4% dla dawki 75 mg vs 19% w grupie placebo (p=0,1) oraz 29,3% dla dawki 100 mg vs 19% w grupie placebo (p<0.001). W badaniu IBS-3002 zarówno w odniesieniu do dawki jednorazowej 75 mg, jak i 100 mg efekt terapeutyczny był istotnie lepszy od placebo. Najczęstszym działaniem niepożądanym wśród chorych, otrzymujących lek były nudności, zaparcie i ból brzucha. U 5 chorych rozwinęło się zapalenie trzustki (2 przypadki wśród chorych, stosujących niższą dawkę i 3 przypadki – wśród chorych, stosujących wyższą dawkę leku).
Autorzy konkludują, że eluksadolina jest nowym lekiem, skuteczniejszym od placebo w zmniejszaniu objawów IBS-D. Efekt terapeutyczny jest stabilny w czasie w obserwacji 6-miesięcznej wśród chorych otrzymujących dawkę leku równą 100 mg co 12 godzin.
W okresie obserwacji od tygodnia 1 do 12 istotnie większa ilość chorych, spośród otrzymujących lek (w dawce jednorazowej 75 mg i 100 mg) osiągnęła główny punkt końcowy w porównaniu z placebo (23,9% dla dawki 75 mg oraz 25,1% dla dawki 100 mg vs 17,1% w grupie placebo w badaniu IBS-3001 oraz 28,9% dla dawki 75 mg i 29,6% dla dawki 100 mg vs 16,2% w grupie placebo w badaniu IBS-3002). W okresie obserwacji od tygodnia 1 do 26 odsetki chorych osiągających główny punkt końcowy wynosiły odpowiednio w badaniu IBS-3001: 23,4% dla dawki 75 mg vs 19% w grupie placebo (p=0,1) oraz 29,3% dla dawki 100 mg vs 19% w grupie placebo (p<0.001). W badaniu IBS-3002 zarówno w odniesieniu do dawki jednorazowej 75 mg, jak i 100 mg efekt terapeutyczny był istotnie lepszy od placebo. Najczęstszym działaniem niepożądanym wśród chorych, otrzymujących lek były nudności, zaparcie i ból brzucha. U 5 chorych rozwinęło się zapalenie trzustki (2 przypadki wśród chorych, stosujących niższą dawkę i 3 przypadki – wśród chorych, stosujących wyższą dawkę leku).
Autorzy konkludują, że eluksadolina jest nowym lekiem, skuteczniejszym od placebo w zmniejszaniu objawów IBS-D. Efekt terapeutyczny jest stabilny w czasie w obserwacji 6-miesięcznej wśród chorych otrzymujących dawkę leku równą 100 mg co 12 godzin.
