123RF
FDA: Empagliflozyna i nowe wskazanie
Redaktor: Iwona Konarska
Data: 23.08.2021
Źródło: Medscape
Działy:
Aktualności w Lekarz POZ
Aktualności
| Tagi: | empagliflozyna, FDA |
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła empagliflozynę do terapii dorosłych z objawową przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową – skurczową niewydolnością serca niezależnie od tego, czy osoby te chorują na cukrzycę.
Empagliflozyna po raz pierwszy została zatwierdzona w 2014 r. w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, a w 2016 r. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) dodała drugie wskazanie związane ze zmniejszeniem liczby zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych pacjentów z cukrzycą typu 2 i chorobami sercowo-naczyniowymi.
W najnowszym, sierpniowym wskazaniu sformułowanym dla pacjentów ze skurczową niewydolnością serca (HFrEF), bez względu na ich status glikemiczny, celem jest zmniejszenie ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i ograniczenie liczby hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Aktualne zatwierdzenie pozwala na leczenie empagliflozyną pacjentów z HFrEF i szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) na poziomie zaledwie 20 ml/min/1,73 mkw., w przeciwieństwie do wcześniejszego wskazania – poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2. Stosowanie ograniczono wtedy do pacjentów z eGFR co najmniej 30 ml na 1,73 mkw.
FDA podjęła decyzję na podstawie wyników badania EMPEROR-Reduced, w którym wykazano, że empagliflozyna doprowadziła do istotnego zmniejszenia (o 25 proc.) ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca w porównaniu z placebo. Wyniki dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego były spójne w podgrupach pacjentów z cukrzycą typu 2 i bez cukrzycy typu 2. Analiza drugorzędowego punktu końcowego wykazała, że empagliflozyna zmniejsza ryzyko względne pierwszej i kolejnej hospitalizacji z powodu niewydolności serca o 30 proc. oraz znacznie spowalnia pogarszanie się czynności nerek.
Pacjenci włączeni do badania EMPEROR-Reduced mieli zdiagnozowaną przewlekłą niewydolność serca (II–IV klasa czynnościowa) i stwierdzoną frakcję wyrzutową lewej komory 40-proc. lub mniejszą (standardowe kryterium frakcji wyrzutowej służące do określania HFrEF). Połowa włączonych do badania pacjentów miała cukrzycę, a analiza wykazała brak heterogeniczności w odpowiedzi na pierwszorzędowe punkty końcowe na podstawie stanu cukrzycy w momencie włączenia.
Dapagliflozyna była pierwszym lekiem z klasy inhibitorów SGLT2. Otrzymała ona w 2020 roku wskazanie FDA do leczenia pacjentów z HFrEF niezależnie od zaawansowania cukrzycy. Pod uwagę wzięto wyniki badania DAPA-HF. Wykazało ono, że leczenie dapagliflozyną pacjentów z HFrEF (mediana 18 miesięcy) doprowadziło do 26-proc. względnego zmniejszenia częstości występowania zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych lub pogorszenia niewydolności serca i 4,9-proc. bezwzględnego zmniejszenia w porównaniu z placebo po dodaniu leku do standardowego leczenia. Do DAPA-HF włączono pacjentów, stosując podobne kryteria co w przypadku EMPEROR-Reduced, a 42 proc. pacjentów włączonych do badania miało zdiagnozowaną cukrzycę.
Jeszcze w tym roku spodziewane są wyniki badania EMPEROR-Preserved, które oceni stosowanie empagliflozyny w leczeniu niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową u osób dorosłych ze współistniejącą cukrzycą bądź bez tej choroby.
W najnowszym, sierpniowym wskazaniu sformułowanym dla pacjentów ze skurczową niewydolnością serca (HFrEF), bez względu na ich status glikemiczny, celem jest zmniejszenie ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i ograniczenie liczby hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Aktualne zatwierdzenie pozwala na leczenie empagliflozyną pacjentów z HFrEF i szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) na poziomie zaledwie 20 ml/min/1,73 mkw., w przeciwieństwie do wcześniejszego wskazania – poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2. Stosowanie ograniczono wtedy do pacjentów z eGFR co najmniej 30 ml na 1,73 mkw.
FDA podjęła decyzję na podstawie wyników badania EMPEROR-Reduced, w którym wykazano, że empagliflozyna doprowadziła do istotnego zmniejszenia (o 25 proc.) ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca w porównaniu z placebo. Wyniki dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego były spójne w podgrupach pacjentów z cukrzycą typu 2 i bez cukrzycy typu 2. Analiza drugorzędowego punktu końcowego wykazała, że empagliflozyna zmniejsza ryzyko względne pierwszej i kolejnej hospitalizacji z powodu niewydolności serca o 30 proc. oraz znacznie spowalnia pogarszanie się czynności nerek.
Pacjenci włączeni do badania EMPEROR-Reduced mieli zdiagnozowaną przewlekłą niewydolność serca (II–IV klasa czynnościowa) i stwierdzoną frakcję wyrzutową lewej komory 40-proc. lub mniejszą (standardowe kryterium frakcji wyrzutowej służące do określania HFrEF). Połowa włączonych do badania pacjentów miała cukrzycę, a analiza wykazała brak heterogeniczności w odpowiedzi na pierwszorzędowe punkty końcowe na podstawie stanu cukrzycy w momencie włączenia.
Dapagliflozyna była pierwszym lekiem z klasy inhibitorów SGLT2. Otrzymała ona w 2020 roku wskazanie FDA do leczenia pacjentów z HFrEF niezależnie od zaawansowania cukrzycy. Pod uwagę wzięto wyniki badania DAPA-HF. Wykazało ono, że leczenie dapagliflozyną pacjentów z HFrEF (mediana 18 miesięcy) doprowadziło do 26-proc. względnego zmniejszenia częstości występowania zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych lub pogorszenia niewydolności serca i 4,9-proc. bezwzględnego zmniejszenia w porównaniu z placebo po dodaniu leku do standardowego leczenia. Do DAPA-HF włączono pacjentów, stosując podobne kryteria co w przypadku EMPEROR-Reduced, a 42 proc. pacjentów włączonych do badania miało zdiagnozowaną cukrzycę.
Jeszcze w tym roku spodziewane są wyniki badania EMPEROR-Preserved, które oceni stosowanie empagliflozyny w leczeniu niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową u osób dorosłych ze współistniejącą cukrzycą bądź bez tej choroby.
