123RF
FDA: ozanimod zatwierdzony na wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Redaktor: Iwona Konarska
Data: 31.05.2021
Źródło: Medscape
Działy:
Aktualności w Lekarz POZ
Aktualności
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła ozanimod (Zeposia) dla dorosłych z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Ozanimod (0,92 mg), lek doustny przyjmowany raz dziennie, jest pierwszym modulatorem receptora sfingozyny-1-fosforanu (S1P) zatwierdzonym do stosowania w UC.
Ozanimod (0,92 mg), lek doustny przyjmowany raz dziennie, jest pierwszym modulatorem receptora sfingozyny-1-fosforanu (S1P) zatwierdzonym do stosowania w UC.
W marcu 2020 roku FDA zatwierdziła ozanimod dla dorosłych z nawracającą formą stwardnienia rozsianego
Zatwierdzenie ozanimodu na UC opiera się na danych z True North, badania III fazy z grupą kontrolną placebo, w którym lek oceniano jako terapię indukcyjną przez 10 tygodni u 645 dorosłych (średni wiek, 42 lata; 60% mężczyzn) z aktywnością umiarkowaną do ciężkiej UC, a następnie terapia podtrzymująca przez 42 tygodnie. Podczas indukcji w 10. tygodniu badanie osiągnęło swój pierwszorzędowy punkt końcowy; znacznie więcej pacjentów, którzy przyjmowali ozanimod, osiągnęło remisję kliniczną niż pacjentów, którzy przyjmowali placebo (18% vs 6%; P <.0001 ).
Ozanimod był również lepszy od placebo pod względem drugorzędowych punktów końcowych odpowiedzi klinicznej (48% vs 26%; P <0,0001), poprawy endoskopowej (27% vs 12%; P <0,0001) i endoskopowo-histologicznej poprawy błony śluzowej (13% w porównaniu z 4%; P <0,001). Badanie osiągnęło również swój pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli remisję kliniczną podczas leczenia podtrzymującego w 52. tygodniu (37% vs 19%; P <0,0001) jak również drugorzędowe punkty końcowe odpowiedzi klinicznej (60% vs 41%; P <0,0001), endoskopową poprawę (46% vs 26%; P <0,001), remisję kliniczną bez kortykosteroidów (32% vs 17%; P <0,001) i endoskopowo-histologiczną poprawę błony śluzowej (30% vs 14%; P <0,001).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które występowały u pacjentów przyjmujących ozanimod, były nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, zakażenie górnych dróg oddechowych i ból głowy.
Ozanimod jest przeciwwskazany u pacjentów z niedawnym (minione pół roku) zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną, udarem, przemijającym napadem niedokrwiennym, niewyrównaną niewydolnością serca wymagającą hospitalizacji lub niewydolnością serca klasy III/IV; pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia Mobitza typu II, zespołem chorego węzła zatokowego lub blokiem zatokowo-przedsionkowym, chyba że pacjent ma sprawny rozrusznik; pacjenci z ciężkim nieleczonym bezdechem sennym; oraz pacjenci przyjmujący inhibitor monoaminooksydazy.
Ozanimod może zwiększać ryzyko infekcji. Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów wymagana jest pełna morfologia krwi. Pacjentów należy monitorować pod kątem zakażenia w trakcie leczenia i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia. Nie należy rozpoczynać leczenia w przypadku aktywnej infekcji.
Zatwierdzenie ozanimodu na UC opiera się na danych z True North, badania III fazy z grupą kontrolną placebo, w którym lek oceniano jako terapię indukcyjną przez 10 tygodni u 645 dorosłych (średni wiek, 42 lata; 60% mężczyzn) z aktywnością umiarkowaną do ciężkiej UC, a następnie terapia podtrzymująca przez 42 tygodnie. Podczas indukcji w 10. tygodniu badanie osiągnęło swój pierwszorzędowy punkt końcowy; znacznie więcej pacjentów, którzy przyjmowali ozanimod, osiągnęło remisję kliniczną niż pacjentów, którzy przyjmowali placebo (18% vs 6%; P <.0001 ).
Ozanimod był również lepszy od placebo pod względem drugorzędowych punktów końcowych odpowiedzi klinicznej (48% vs 26%; P <0,0001), poprawy endoskopowej (27% vs 12%; P <0,0001) i endoskopowo-histologicznej poprawy błony śluzowej (13% w porównaniu z 4%; P <0,001). Badanie osiągnęło również swój pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli remisję kliniczną podczas leczenia podtrzymującego w 52. tygodniu (37% vs 19%; P <0,0001) jak również drugorzędowe punkty końcowe odpowiedzi klinicznej (60% vs 41%; P <0,0001), endoskopową poprawę (46% vs 26%; P <0,001), remisję kliniczną bez kortykosteroidów (32% vs 17%; P <0,001) i endoskopowo-histologiczną poprawę błony śluzowej (30% vs 14%; P <0,001).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które występowały u pacjentów przyjmujących ozanimod, były nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, zakażenie górnych dróg oddechowych i ból głowy.
Ozanimod jest przeciwwskazany u pacjentów z niedawnym (minione pół roku) zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną, udarem, przemijającym napadem niedokrwiennym, niewyrównaną niewydolnością serca wymagającą hospitalizacji lub niewydolnością serca klasy III/IV; pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia Mobitza typu II, zespołem chorego węzła zatokowego lub blokiem zatokowo-przedsionkowym, chyba że pacjent ma sprawny rozrusznik; pacjenci z ciężkim nieleczonym bezdechem sennym; oraz pacjenci przyjmujący inhibitor monoaminooksydazy.
Ozanimod może zwiększać ryzyko infekcji. Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów wymagana jest pełna morfologia krwi. Pacjentów należy monitorować pod kątem zakażenia w trakcie leczenia i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia. Nie należy rozpoczynać leczenia w przypadku aktywnej infekcji.
