FDA: pierwszy lek na idiopatyczną hipersomnię

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła doustny roztwór hydroksymaślanu wapnia, magnezu, potasu i sodu do leczenia idiopatycznej hipersomni u dorosłych.

FDA już w ubiegłym roku zatwierdziła ten preparat do leczenia katapleksji lub nadmiernej senności w ciągu dnia u pacjentów powyżej 7 lat ze zdiagnozowaną narkolepsją. Aktualna aprobata jest pierwszą dla terapii hipersomni idiopatycznej i może mieć znaczący wpływ na społeczne, edukacyjne i zawodowe funkcjonowanie osób zmagających się z przewlekłym zaburzeniem snu.

Szacuje się, że u 37 tys. osób w Stanach Zjednoczonych występuje idiopatyczna hipersomnia, neurologiczne zaburzenie snu charakteryzujące się przewlekłą nadmierną sennością w ciągu dnia. Inne objawy zaburzenia to długotrwałe trudności z przebudzeniem z częstymi nawrotami snu, splątanie i drażliwość, a także przedłużony, nieregenerujący sen w nocy, zaburzenia funkcji poznawczych oraz długie i nieregenurujące drzemki.
Akceptacja FDA opierała się na wynikach fazy III badania wieloośrodkowego kontrolowanego placebo i randomizowanego.

Wyniki wykazały „istotne statystycznie i klinicznie istotne” różnice w porównaniu z placebo.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były nudności, ból głowy, zawroty głowy, lęk, bezsenność , zmniejszony apetyt, nadmierne pocenie się, wymioty, biegunka, suchość w ustach, parasomnia, senność, zmęczenie i drżenie.

Nowy środek w leczeniu idiopatycznej hipersomni u dorosłych można podawać raz lub dwa razy na noc.