FDA zatwierdza ofatumumab w leczeniu nawracających postaci SM
Działy:
Doniesienia naukowe
Aktualności
| Tagi: | ofatumumab, FDA, ACLEPIOS I i II |
FDA zatwierdziła ofatumumab (Kesimpta, Novartis) w leczeniu osób dorosłych z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, w tym rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, czynną wtórnie postępującą postacią SM i klinicznie izolowanym zespołem, poinformował producent w swoim komunikacie prasowym.
Jest to pierwsza zatwierdzona przez FDA samodzielnie podawana, celowana terapia komórkami B w tych schorzeniach.
„To wspaniała wiadomość dla pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym” - powiedział w tym samym komunikacie dr Stephen Hauser, dyrektor Weill Institute for Neurosciences na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco. Hauser jest również współprzewodniczącym Komitetu Sterującego dla 3 fazy badań klinicznych ASCLEPIOS I i II, które były częścią podstawy do zatwierdzenia leku przez FDA.
Badania bliźniacze
Ofatumumab, dawniej znany jako OMB157, jest przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 o precyzyjnej dawce podawanym podskórnie raz w miesiącu. Dawki początkowe podaje się w tygodniu 0, 1 i 2 - przy czym pierwsze wstrzyknięcie wykonuje się w obecności pracownika służby zdrowia. Uważa się, że lek „działa poprzez wiązanie się z odrębnym epitopem na cząsteczce CD20, wywołując silną lizę i zubożenie komórek B” - zauważa producent.
Wyniki badań ACLEPIOS I i II zostały zaprezentowane podczas Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) w 2019 r., a dodatkowe wyniki zaprezentowano podczas Virtual Annual Meeting of the Consortium of Multiple Sclerosis Centers w 2020 roku. Na początku tego miesiąca wyniki opublikowano również na łamach New England Journal of Medicine.
W bliźniaczych, identycznie zaprojektowanych badaniach III fazy oceniano bezpieczeństwo i skuteczność leku w dawce 20 mg podawanej raz na dobę podskórnie w porównaniu z teriflunomidem w tabletkach doustnych 14 mg raz na dobę. Łącznie badania objęły 1882 dorosłych pacjentów w ponad 350 ośrodkach w 37 krajach. Wyniki wykazały, że badany lek zmniejszył roczny wskaźnik nawrotów (ARR) o 51% w pierwszym badaniu i o 59% w drugim w porównaniu z teryflunomidem (P <0,001 w obu badaniach), spełniając pierwszorzędowy punkt końcowy. Oba badania wykazały również znaczące zmniejszenie zmian w T1 (odpowiednio o 98% i 94%) oraz nowych lub powiększających się zmian w T2 (o 82% i 85%). Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi ofatumumabu związanymi z leczeniem były zakażenia górnych dróg oddechowych, bóle głowy i reakcje związane z wstrzyknięciem.
Oczekuje się, że lek będzie dostępny w Stanach Zjednoczonych na początku przyszłego miesiąca.
„To wspaniała wiadomość dla pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym” - powiedział w tym samym komunikacie dr Stephen Hauser, dyrektor Weill Institute for Neurosciences na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco. Hauser jest również współprzewodniczącym Komitetu Sterującego dla 3 fazy badań klinicznych ASCLEPIOS I i II, które były częścią podstawy do zatwierdzenia leku przez FDA.
Badania bliźniacze
Ofatumumab, dawniej znany jako OMB157, jest przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 o precyzyjnej dawce podawanym podskórnie raz w miesiącu. Dawki początkowe podaje się w tygodniu 0, 1 i 2 - przy czym pierwsze wstrzyknięcie wykonuje się w obecności pracownika służby zdrowia. Uważa się, że lek „działa poprzez wiązanie się z odrębnym epitopem na cząsteczce CD20, wywołując silną lizę i zubożenie komórek B” - zauważa producent.
Wyniki badań ACLEPIOS I i II zostały zaprezentowane podczas Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) w 2019 r., a dodatkowe wyniki zaprezentowano podczas Virtual Annual Meeting of the Consortium of Multiple Sclerosis Centers w 2020 roku. Na początku tego miesiąca wyniki opublikowano również na łamach New England Journal of Medicine.
W bliźniaczych, identycznie zaprojektowanych badaniach III fazy oceniano bezpieczeństwo i skuteczność leku w dawce 20 mg podawanej raz na dobę podskórnie w porównaniu z teriflunomidem w tabletkach doustnych 14 mg raz na dobę. Łącznie badania objęły 1882 dorosłych pacjentów w ponad 350 ośrodkach w 37 krajach. Wyniki wykazały, że badany lek zmniejszył roczny wskaźnik nawrotów (ARR) o 51% w pierwszym badaniu i o 59% w drugim w porównaniu z teryflunomidem (P <0,001 w obu badaniach), spełniając pierwszorzędowy punkt końcowy. Oba badania wykazały również znaczące zmniejszenie zmian w T1 (odpowiednio o 98% i 94%) oraz nowych lub powiększających się zmian w T2 (o 82% i 85%). Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi ofatumumabu związanymi z leczeniem były zakażenia górnych dróg oddechowych, bóle głowy i reakcje związane z wstrzyknięciem.
Oczekuje się, że lek będzie dostępny w Stanach Zjednoczonych na początku przyszłego miesiąca.
