Idarucyzumab, swoisty czynnik odwracający działanie dabigatranu, dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej
Autor: Mariusz Bryl
Data: 01.12.2015
Źródło: Boehringer Ingelheim — Komunikat prasowy
Działy:
Aktualności w Lekarz POZ
Aktualności
Idarucyzumab jest pierwszym swoistym czynnikiem odwracającym działanie leków z grupy NOAC, dopuszczonym do obrotu w Unii Europejskiej1 Idarucyzumab powoduje natychmiastowe odwrócenie przeciwkrzepliwego działania dabigatranu
Ingelheim, Niemcy, 29 listopada 2015 – Komisja Europejska dopuściła do obrotu idarucyzumab, środek, który powoduje szybkie i swoiste odwrócenie przeciwkrzepliwego działania eteksylanu dabigatranu w przypadkach, w których konieczne jest przeprowadzenie operacji/zabiegów w trybie pilnym lub wówczas, gdy u chorego wystąpiło groźne dla życia lub niekontrolowane krwawienie1. Idarucyzumab jest pierwszym swoistym czynnikiem odwracającym dla leków z grupy NOAC (doustne leki przeciwzakrzepowe inne niż antagoniści witaminy K), który uzyskał rejestrację w Unii Europejskiej1.
— Chorzy obarczeni ryzykiem wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych odnoszą istotne korzyści ze stosowania leków przeciwkrzepliwych, jednak w rzadkich przypadkach odwrócenie ich działania może okazać się wskazane z medycznego punktu widzenia — powiedział prof. Harald Darius, główny badacz prowadzący badanie kliniczne RE-VERSE AD™ w Niemczech i Dyrektor Oddziału Kardiologii, Medycyny Naczyniowej, Nefrologii i Intensywnej Opieki Medycznej ośrodka Vivantes Neukoelln Medical Centre w Berlinie. — Dopuszczenie idarucyzumabu do obrotu daje mnie i moim kolegom ważną opcję leczenia chorych przyjmujących dabigatran w sytuacjach, w których liczy się szybkie tempo odwrócenia działania przeciwkrzepliwego.
— Mamy ogromną przyjemność zaoferować idarucyzumab – jedyny swoisty czynnik odwracający działanie leku z grupy NOAC (nowych doustnych leków przeciwkrzepliwych), który został właśnie zarejestrowany przez FDA — mówi Profesor Jörg Kreuzer, wiceprezes ds. sercowo-naczyniowego obszaru terapeutycznego w Boehringer Ingelheim. — Dzięki tej decyzji o rejestracji, firma Boehringer Ingelheim ponownie staje na czele ewolucji w leczeniu przeciwkrzepliwym, tak jak miało to miejsce po wprowadzeniu na rynek dabigatranu.
Dopuszczenie idarucyzumabu do obrotu przez Komisję Europejską było poprzedzone pozytywną opinią Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków wydaną we wrześniu 2015 r5. W październiku 2015 r. idarucyzumab został dopuszczony do obrotu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. Rejestracja idarucyzumabu opiera się na danych uzyskanych u zdrowych ochotników, a także na wynikach analizy okresowej wyników badania RE-VERSE AD™2–4,7. W tych badaniach odwracające działanie idarucyzumabu było widoczne natychmiast, w ciągu kilku minut od podania 5 gramów idarucyzumabu2–4. Odwrócenie działania przeciwkrzepliwego było pełne i utrzymywało się przez co najmniej 12 godzin u prawie wszystkich chorych2–4. Dane złożone w dossier rejestracyjnym, uzyskane u 123 chorych z badania REVERSE-AD™ oraz ponad 200 ochotników, którym podano idarucyzumab nie wskazują na istnienie żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa ani objawów działania prozakrzepowego.
— Chorzy obarczeni ryzykiem wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych odnoszą istotne korzyści ze stosowania leków przeciwkrzepliwych, jednak w rzadkich przypadkach odwrócenie ich działania może okazać się wskazane z medycznego punktu widzenia — powiedział prof. Harald Darius, główny badacz prowadzący badanie kliniczne RE-VERSE AD™ w Niemczech i Dyrektor Oddziału Kardiologii, Medycyny Naczyniowej, Nefrologii i Intensywnej Opieki Medycznej ośrodka Vivantes Neukoelln Medical Centre w Berlinie. — Dopuszczenie idarucyzumabu do obrotu daje mnie i moim kolegom ważną opcję leczenia chorych przyjmujących dabigatran w sytuacjach, w których liczy się szybkie tempo odwrócenia działania przeciwkrzepliwego.
— Mamy ogromną przyjemność zaoferować idarucyzumab – jedyny swoisty czynnik odwracający działanie leku z grupy NOAC (nowych doustnych leków przeciwkrzepliwych), który został właśnie zarejestrowany przez FDA — mówi Profesor Jörg Kreuzer, wiceprezes ds. sercowo-naczyniowego obszaru terapeutycznego w Boehringer Ingelheim. — Dzięki tej decyzji o rejestracji, firma Boehringer Ingelheim ponownie staje na czele ewolucji w leczeniu przeciwkrzepliwym, tak jak miało to miejsce po wprowadzeniu na rynek dabigatranu.
Dopuszczenie idarucyzumabu do obrotu przez Komisję Europejską było poprzedzone pozytywną opinią Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków wydaną we wrześniu 2015 r5. W październiku 2015 r. idarucyzumab został dopuszczony do obrotu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. Rejestracja idarucyzumabu opiera się na danych uzyskanych u zdrowych ochotników, a także na wynikach analizy okresowej wyników badania RE-VERSE AD™2–4,7. W tych badaniach odwracające działanie idarucyzumabu było widoczne natychmiast, w ciągu kilku minut od podania 5 gramów idarucyzumabu2–4. Odwrócenie działania przeciwkrzepliwego było pełne i utrzymywało się przez co najmniej 12 godzin u prawie wszystkich chorych2–4. Dane złożone w dossier rejestracyjnym, uzyskane u 123 chorych z badania REVERSE-AD™ oraz ponad 200 ochotników, którym podano idarucyzumab nie wskazują na istnienie żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa ani objawów działania prozakrzepowego.
