Jaka jest skuteczność szczepionki przeciw HZV u starszych dorosłych?
Autor: Andrzej Kordas
Data: 16.06.2015
Źródło: N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2087-96. doi: 10.1056/NEJMoa1501184. Epub 2015 Apr 28. Efficacy of an adjuvanted herpes zoster subunit vaccine in older adults. Lal H1, Cunningham AL, Godeaux O, Chlibek R, Diez-Domingo J, Hwang SJ, Levin MJ, McElhaney JE
Opublikowano wyniki badań III fazy nad zastosowaniem szczepionki HZ/su u starszych ludzi.
Badania kliniczne 1 i 2 fazy wykazały, że stosowana u starszych ludzi szczepionka podjendostkowa na półpaśca zawierająca glikoproteinę E oraz system adjuwantowy AS01B (HZ/su) jest stosunkowo bezpieczna oraz prowokuje pożądaną odpowiedź immunologiczną. Obecnie prezentowane są wyniki badania 3 fazy. Ich pełen opis umieszczono w New England Journal of Medicine.
Badania te były randomizowane, z grupą kontrolną placebo i prowadzono je jednocześnie w 18 krajach na całym świecie. Ich celem było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki HZ/su u osób powyżej 50. roku życia. Uczestnicy badania otrzymywali domięśniowo dwie dawki szczepionki lub placebo w 2miesięcznych odstępach. W sumie w badaniu brało udział ponad 15 000 pacjentów. Szczepionkę otrzymywało 7698 osób, a placebo 7713 uczestników. Średni okres follow-up wynosił 3,2 roku. W tym czasie potwierdzono 6 przypadków półpaśca w grupie poddanej szczepieniu oraz 210 zachorowań u osób z grupy placebo (odsetek zdarzeń odpowiednio 0,3 vs 9,1 na 1000 osobo-lat). Ogólna skuteczność szczepienia przeciwko Herpes Zoster wynosiła 97,2% (p<0,001). Zmiany 3 stopnia w miejscach wykonywania wstrzyknięć były obecne u 17% osób otrzymujących szczepionkę oraz u 3,2% osób z grupy placebo. Odsetki uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane, zgony lub potencjalne choroby związane z zaburzoną pracą układu odpornościowego były podobne w obu badanych grupach.
Wyniki prób 3 fazy wskazują, że nowa szczepionka znacząco redukuje ryzyko wystąpienia półpaśca u osób powyżej 50 roku życia. Co ważne, skuteczność szczepionki ma być podobna zarówno wśród osób młodszych, jak również u ludzi powyżej 70. roku życia.
Badania te były randomizowane, z grupą kontrolną placebo i prowadzono je jednocześnie w 18 krajach na całym świecie. Ich celem było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki HZ/su u osób powyżej 50. roku życia. Uczestnicy badania otrzymywali domięśniowo dwie dawki szczepionki lub placebo w 2miesięcznych odstępach. W sumie w badaniu brało udział ponad 15 000 pacjentów. Szczepionkę otrzymywało 7698 osób, a placebo 7713 uczestników. Średni okres follow-up wynosił 3,2 roku. W tym czasie potwierdzono 6 przypadków półpaśca w grupie poddanej szczepieniu oraz 210 zachorowań u osób z grupy placebo (odsetek zdarzeń odpowiednio 0,3 vs 9,1 na 1000 osobo-lat). Ogólna skuteczność szczepienia przeciwko Herpes Zoster wynosiła 97,2% (p<0,001). Zmiany 3 stopnia w miejscach wykonywania wstrzyknięć były obecne u 17% osób otrzymujących szczepionkę oraz u 3,2% osób z grupy placebo. Odsetki uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane, zgony lub potencjalne choroby związane z zaburzoną pracą układu odpornościowego były podobne w obu badanych grupach.
Wyniki prób 3 fazy wskazują, że nowa szczepionka znacząco redukuje ryzyko wystąpienia półpaśca u osób powyżej 50 roku życia. Co ważne, skuteczność szczepionki ma być podobna zarówno wśród osób młodszych, jak również u ludzi powyżej 70. roku życia.
