Leczenie biologiczne astmy ciężkiej

Chorzy z astmą ciężką niekontrolowaną wymagającą zastosowania systemowo sterydoterapii stanowią niewielki odsetek ogółu wszystkich chorych na astmę, jednak ze względu na znaczne ryzyko ciężkich zaostrzeń oraz najczęściej postępujący charakter zaburzeń wentylacji o nieodwracalnym charakterze stanowią grupę chorych o wysokim ryzyku niepomyślnego przebiegu choroby.

Dla chorych z astmą ciężką IgE zależną jest dostępne leczenie biologiczne – monoklonalne przeciwciało anty – IgE. Omalizumab wiąże się z IgE obecnym w surowicy, dzięki czemu uniemożliwia jego związanie z mastocytami i bazofilami, dzięki czemu nie dochodzi do degranulacji tych komórek. Aktualnie trwają badania nad zastosowaniem innych leków biologicznych np. tralokizumab, lebrikizumab (przeciwciała przeciwko IL-13), mepolizumab i reslizumab (przeciwciała przeciwko IL-5). Jednak jedyną dostępną metodą biologicznego dla chorych aktualnie jest omalizumab.
Od 3 lat możliwość takiego leczenia stanowi jedno ze świadczeń gwarantowanych realizowanych w ramach NFZ dla osób spełniających określone programem leczenia kryteria. Do udziału w programie leczenia mogą być kwalifikowani chorzy z astmą atopową, jednak warunkiem jest występowanie atopii wobec alergenów całorocznych (sierści zwierząt: pies, kot, pleśni, roztoczy kurzu domowego, karalucha). Kwalifikując chorego należy wykonać oznaczenie IgE całkowitego, uwzględniane są wyniki wykonane w ciągu ostatniego miesiąca. Do leczenia mogą być kwalifikowani chorzy uzyskujący minimum 30 j.m /ml, maksymalnie 1500 j.m/ml. W przypadku uzyskania wyniku w granicach 30-100 j.m./ml wymagane jest wykonanie IgE swoistego wobec alergenów całorocznych. Dla chorych z wynikami IgE powyżej 100 j.m/ml wystarczające jest wykonanie testów skórnych – mogą być wykonane wcześniej (historyczne dane z dokumentacji). Leczenie omalizumabem w ramach świadczenia gwarantowanego jest rezerwowane dla chorym z licznymi zaostrzeniami, wymagającymi zastosowania sterydoterapii systemowej (doustnie, parenteralnie), interwencji pomocy doraźnej, w tym hospitalizacji (przynajmniej raz w ciągu ostatniego roku). Chorzy kwalifikowani do leczenia biologicznego wymagają stosowania na stałe wysokich dawek wziewnych sterydów, politerapii (zgodnie z wytycznymi GINA dla stopnia 4 tj astmy przewlekłej ciężkiej) przy utrzymujących się cechach astmy niekontrolowanej. Chory, u którego lekarz rodzinny lub specjalista rozpoznaje astmę ciężką niekontrolowaną IgE zależną spełniającą wymienione kryteria, może skierować chorego do ośrodka prowadzącego leczenie (lista ośrodków dostępna na stronie NFZ). Dalszy proces kwalifikacji polega na zebraniu danych dotychczasowego przebiegu, badaniach czynnościowych, ocenie kontroli astmy (kwestionariusz ACQ), jakości życia chorego (kwestionariusz AQLQ), badaniach czynnościowych. Ponadto wymagane jest złożenie przez chorego oświadczeń, że nie jest osobą palącą, nie hoduje zwierząt. Po uzyskaniu zgody chory otrzymuje promesę leczenia mogącej obejmować okres nawet do 3 lat, zależnie od wyników jakie uzyska po pół roku, roku i 2 latach leczenia. Nowością jest podjęcie od niedawna kwalifikacji do leczenia biologicznego dzieci – możliwe jest objęcie programem leczenia osoby powyżej 12 r.ż. Co prawda omalizumab posiada rejestrację od 6 r.ż., jednak zakres refundacji leku w Polsce obejmuje osoby powyżej 12 r.ż. W związku z bardzo dobrą skutecznością leczenia omalizumabem u dorosłych można spodziewać się w przyszłości obniżenia wieku refundowanego stosowania tego leku, zwłaszcza, że u dzieci atopia odgrywa częściej istotną rolę w patomechanizmie choroby.