Leki biologiczne w astmie: czy są bezpieczne?
Autor: Mariusz Bryl
Data: 20.01.2017
Źródło: MK/MB
Choć ostatnie lata można uznać za obfitujące w nowe leki biologiczne także w alergologii, właściwie jedynym preparatem o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa jest omalizumab przeznaczony do leczenia ciężkiej astmy zarówno u dzieci jak i u dorosłych – mówi prof. Anna Bodzenta- Łukaszyk z Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku.
Czym jest terapia biologiczna? Polega na stosowaniu wysoce wyspecjalizowanych czynników o działaniu układowym, których celem są specyficzne mediatory reakcji immunologicznych/zapalnych odpowiedzialnych za występowanie objawów klinicznych poszczególnych jednostek chorobowych. Leki w terapii biologicznej są wytwarzane metodami biotechnologicznymi z wykorzystaniem inżynierii genetycznej. Mechanizmy działania są różne. Najczęściej naśladują funkcję białek, ale też interakcje między aktywnymi biologicznie cząsteczkami, wpływają na receptory komórkowe.
Obecnie w Polsce dostępne są dwa leki: omalizumab (dla którego w astmie ciężkiej funkcjonuje program lekowy, przy czym dzieci mogą z niego skorzystać po ukończeniu 12 lat, a w innych krajach UE – 6 lat) oraz mepolizumab, dla którego eksperci spodziewają się programu lekowego w 2017 roku.
Omalizumab został zarejestrowany w USA w 2003/2004 roku, w UE – w 2005 roku, w Polsce pierwsze doświadczenia z tym preparatem rozpoczęły się w 2006 roku. Mechanizm działania leku polega na wiązaniu wolnego IgE – działanie bezpośrednie, przez co uniemożliwia zachodzeniu reakcji zapalnych. Lek zmniejsza też gęstość receptorów komórkowych, ma więc stosunkowo szerokie zastosowanie. Leczenie omalizumabem jednak należy rozważać tylko w przypadku potwierdzonej astmy IgE- zależnej. W niedalekiej przyszłości może być stosowany także w leczeniu pokrzywki i taki program lekowy jest również oczekiwany.
Czy lek jest bezpieczny? W 2014 roku opublikowano konsensus leczenia biologicznego i jego bezpieczeństwa. Największą obawę stanowi anafilaksja, ale według ostatnich badań występuje ona jedynie u 0,2 proc. chorych, co wskazuje na niewielki odsetek w porównaniu z placebo. Innymi działaniami niepożądanymi mogą być zmiany skórne, świąd, obawiano się, że stosowanie leku może wiązać się ze wzrostem incydentów zakrzepowo-zatorowych, ale nie zostało to potwierdzone. Powikłaniami mogą być także bóle stawów, czy gorączka. Także zakażenia pasożytnicze wykazały niewielki wzrost. Choroba nowotworowa występuje w 1 na 100 przypadków. Nie wykazano wzrostu wad wrodzonych i ryzyka porodu przedwczesnego przy stosowaniu leku w ciąży.
- Po 10 latach doświadczeń z omalizumabem rekomendowanym do leczenia ciężkiej, niekontrolowanej astmy, jego skuteczność potwierdziło wiele badań klinicznych. Można też powiedzieć, że jest to lek bezpieczny – mówiła prof. Anna Bodzenta –Łukaszyk.
Mepolizumab został zarejestrowany w Polsce w roku 2015. Jest to humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciw interleukinie 5, której aktywność hamuje blokując również jej wiązanie z łańcuchem alfa kompleksu receptora IL 5 na powierzchni eozynofilów. Stąd lek jest przeznaczony do leczenia astmy eozynofilowej u pacjentów dorosłych.
Czy jest bezpieczny? Nie ma zbyt dużo doświadczeń z tym lekiem, ale wiadomo, że może powodować bóle głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, bóle placów, zapalenie gardła, pokrzywkę, skurcz oskrzeli oraz gorączkę. Choć na pewno nie można tego stwierdzić, wydaje się, że jest to preparat o dobrym profilu bezpieczeństwa.
Wykład został wygłoszony podczas konferencji Top PulmonologicalTrends w Poznaniu.
Obecnie w Polsce dostępne są dwa leki: omalizumab (dla którego w astmie ciężkiej funkcjonuje program lekowy, przy czym dzieci mogą z niego skorzystać po ukończeniu 12 lat, a w innych krajach UE – 6 lat) oraz mepolizumab, dla którego eksperci spodziewają się programu lekowego w 2017 roku.
Omalizumab został zarejestrowany w USA w 2003/2004 roku, w UE – w 2005 roku, w Polsce pierwsze doświadczenia z tym preparatem rozpoczęły się w 2006 roku. Mechanizm działania leku polega na wiązaniu wolnego IgE – działanie bezpośrednie, przez co uniemożliwia zachodzeniu reakcji zapalnych. Lek zmniejsza też gęstość receptorów komórkowych, ma więc stosunkowo szerokie zastosowanie. Leczenie omalizumabem jednak należy rozważać tylko w przypadku potwierdzonej astmy IgE- zależnej. W niedalekiej przyszłości może być stosowany także w leczeniu pokrzywki i taki program lekowy jest również oczekiwany.
Czy lek jest bezpieczny? W 2014 roku opublikowano konsensus leczenia biologicznego i jego bezpieczeństwa. Największą obawę stanowi anafilaksja, ale według ostatnich badań występuje ona jedynie u 0,2 proc. chorych, co wskazuje na niewielki odsetek w porównaniu z placebo. Innymi działaniami niepożądanymi mogą być zmiany skórne, świąd, obawiano się, że stosowanie leku może wiązać się ze wzrostem incydentów zakrzepowo-zatorowych, ale nie zostało to potwierdzone. Powikłaniami mogą być także bóle stawów, czy gorączka. Także zakażenia pasożytnicze wykazały niewielki wzrost. Choroba nowotworowa występuje w 1 na 100 przypadków. Nie wykazano wzrostu wad wrodzonych i ryzyka porodu przedwczesnego przy stosowaniu leku w ciąży.
- Po 10 latach doświadczeń z omalizumabem rekomendowanym do leczenia ciężkiej, niekontrolowanej astmy, jego skuteczność potwierdziło wiele badań klinicznych. Można też powiedzieć, że jest to lek bezpieczny – mówiła prof. Anna Bodzenta –Łukaszyk.
Mepolizumab został zarejestrowany w Polsce w roku 2015. Jest to humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciw interleukinie 5, której aktywność hamuje blokując również jej wiązanie z łańcuchem alfa kompleksu receptora IL 5 na powierzchni eozynofilów. Stąd lek jest przeznaczony do leczenia astmy eozynofilowej u pacjentów dorosłych.
Czy jest bezpieczny? Nie ma zbyt dużo doświadczeń z tym lekiem, ale wiadomo, że może powodować bóle głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, bóle placów, zapalenie gardła, pokrzywkę, skurcz oskrzeli oraz gorączkę. Choć na pewno nie można tego stwierdzić, wydaje się, że jest to preparat o dobrym profilu bezpieczeństwa.
Wykład został wygłoszony podczas konferencji Top PulmonologicalTrends w Poznaniu.
