Nowy antybiotyk na złożone infekcje bakteryjne
Działy:
Doniesienia naukowe
Aktualności
Europejska Agencja Leków pozytywnie zaopiniowała dopuszczenie do obrotu preparatu Emblaveo (aztreonam - awibaktam), w leczeniu powikłanych zakażeń w jamie brzusznej i dróg moczowych, szpitalnego zapalenia płuc oraz zakażeń wywołanych przez określone typy bakterii (tlenowe bakterie Gram-ujemne), w przypadku których możliwości wyboru terapeutycznego są ograniczone.
Antybiotyk został oceniony w przyspieszonym procesie oceny EMA ze względu na jego istotne znaczenie dla zdrowia publicznego.
Preparat będzie wkrótce dostępny w postaci wlewu dożylnego. Emblaveo łączy w sobie aztreonam i awibaktam; Aztreonam jest uznanym, zatwierdzonym przez UE antybiotykiem z grupy beta-laktamów, wpływającym na tworzenie ściany komórkowej bakterii. Awibaktam, również zatwierdzony, ale w połączeniu z ceftazydymem, hamuje beta-laktamazy, które rozkładają antybiotyki, takie jak aztreonam, przywracając w ten sposób jego skuteczność przeciwko opornym bakteriom.
Zatwierdzenie przez EMA leku Emblaveo opiera się na danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jego aktywnych składników, a także na wynikach dwóch randomizowanych badań III fazy: REVISIT i ASSEMBLE, których głównym celem nie było wprawdzie wykazanie skuteczności, ale wnoszą one wkład w bezpieczeństwo i dodatkowy wgląd w tę kombinację. Podejście to jest zgodne z wytycznymi EMA, umożliwiając elastyczność w opracowywaniu nowych antybiotyków ukierunkowanych na patogeny wielolekooporne.
Opinia zostanie przekazana Komisji Europejskiej w celu rozpatrzenia przy wydawaniu pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu w całej UE.
Preparat będzie wkrótce dostępny w postaci wlewu dożylnego. Emblaveo łączy w sobie aztreonam i awibaktam; Aztreonam jest uznanym, zatwierdzonym przez UE antybiotykiem z grupy beta-laktamów, wpływającym na tworzenie ściany komórkowej bakterii. Awibaktam, również zatwierdzony, ale w połączeniu z ceftazydymem, hamuje beta-laktamazy, które rozkładają antybiotyki, takie jak aztreonam, przywracając w ten sposób jego skuteczność przeciwko opornym bakteriom.
Zatwierdzenie przez EMA leku Emblaveo opiera się na danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jego aktywnych składników, a także na wynikach dwóch randomizowanych badań III fazy: REVISIT i ASSEMBLE, których głównym celem nie było wprawdzie wykazanie skuteczności, ale wnoszą one wkład w bezpieczeństwo i dodatkowy wgląd w tę kombinację. Podejście to jest zgodne z wytycznymi EMA, umożliwiając elastyczność w opracowywaniu nowych antybiotyków ukierunkowanych na patogeny wielolekooporne.
Opinia zostanie przekazana Komisji Europejskiej w celu rozpatrzenia przy wydawaniu pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu w całej UE.
