Nowy lek obniżający cholesterol

Repatha ma być szczególnie przydatnym preparatem w leczeniu pacjentów, którzy nie wykazują oczekiwanej odpowiedzi na obecnie stosowane leki.

Europejska Agencja Leków (EMA) wydała pozytywną opinię dotyczącą leku Repatha. Preparat ten zawiera evolocumab, który ma obniżać cholesterol. Lek ma być szczególnie przydatny dla pacjentów nietolerujących statyn lub nieodpowiadających na terapię statynową prowadzoną w optymalnych dawkach. Repatha ma być także wskazana w leczeniu pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią. Evolocumab powinien być stosowany w połączeniu ze zdrową dietą. Według informacji producenta, preparat można podawać w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom lipidów. Co ważne, nowy lek ma być podawany w podskórnych wstrzyknięciach raz na kilka tygodni (2-4).

Evolocumab to pierwsze przeciwciało monoklonalne, które może być używane w celu kontroli gospodarki lipidowej. Jego efekt obniżający cholesterol ma wynikać z hamowania białka PCSK9, które normalnie obniżałoby liczbę receptorów LDL w wątrobie a przez to zmniejszało jej zdolność do wychwytu cholesterolu z krwi. Skuteczność nowego leku była sprawdzana w 9 badaniach klinicznych, w których uczestniczyło ponad 5000 pacjentów z hipercholesterolemią i mieszaną dyslipidemią oraz w 2 badaniach prowadzonych wśród osób z rodzinną hipercholesterolemią. W obu grupach lek znacząco poprawiał profil lipidowy badanych osób. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo evolocumabu, było ono badane w grupie ponad 6000 osób obserwowanych przez co najmniej 6 miesięcy oraz u ponad 1100 pacjentów śledzonych przez przynajmniej dwa lata. Zgodnie z wynikami analiz, lek ten miał charakteryzować się akceptowalnym profilem bezpieczeństwa.

Opinia przyjęta przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) będzie przesłana Komisji Europejskiej, która ostatecznie zdecyduje o przyznaniu licencji handlowej. Następnie każde z państw członkowskich zdecyduje o odpłatnościach w poszczególnych krajach.