Nowy preparat w terapii cukrzycy
Autor: Mariusz Bryl
Data: 28.11.2016
Źródło: Sanofi MB
Działy:
Aktualności w Lekarz POZ
Aktualności
Firma Sanofi otrzymała pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w sprawie stosowania preparatu Seliqua w UE
Paryż, Francja – 23 listopada 2016 r. – Firma Sanofi poinformowała, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą dopuszczenia do obrotu preparatu Suliqua – podawanego raz na dobę preparatu złożonego, zawierającego bazalną insulinę glargine w ilości 100 jedn./ml oraz agonistę receptora GLP-1 liksysenatyd. CHMP zaleca stosowanie produktu Suliqua w skojarzeniu z metforminą w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, w celu skuteczniejszego wyrównania glikemii, jeśli nie jest ona kontrolowana samą metforminą albo metforminą skojarzoną z innym doustnym produktem leczniczym obniżającym stężenie glukozy lub z insuliną podstawową.
„Z radością przyjmujemy informację o pozytywnej opinii komitetu CHMP dla preparatu Suliqua i oczekujemy na ostateczną decyzję Komisji Europejskiej (KE), a także decyzję amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków” – powiedział Elias Zerhouni, MD, prezes, Globalnego Zespołu Badań i Rozwoju firmy Sanofi. „Jesteśmy coraz bliżej momentu dostarczenia pacjentom w Europie tej ważnej i innowacyjnej opcji leczniczej, która łączy dwa szeroko stosowane i uzupełniające się leki w jednym wstrzyknięciu podawanym raz na dobę. Uważamy, że stosowanie tego produktu będzie korzystne dla osób z cukrzycą typu 2, które mają trudności z kontrolą poziomu cukru we krwi”.
Pozytywna opinia CHMP opiera się na danych z dwóch badań fazy III (LixiLan-O i LixiLan-L), w których udział wzięło ponad 1900 pacjentów z cukrzycą typu 2 na całym świecie. Przeprowadzono je w celu oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego preparatu złożonego w populacjach pacjentów, u których nie uzyskano zadowalających efektów po zastosowaniu doustnych leków przeciwcukrzycowych (DLP) lub terapii insuliną bazalną. W obu badaniach osiągnięto pierwszorzędowe punkty końcowe, wykazując statystyczną wyższość preparatu pod względem redukcji HbA1c w porównaniu z liksysenatydem i insuliną glargine 100 jedn./ml (w badaniu LixiLan-O)1 oraz w porównaniu z insuliną glargine 100 jedn./ml (w badaniu LixiLan-L).2
W Europie nazwa handlowa preparatu złożonego zawierającego bazalną insulinę glargine w dawce 100 jedn./ml oraz liksysenatyd (agonistę receptora GLP-1) w stałych proporcjach to Suliqua. W najbliższych miesiącach Komisja Europejska wyda ostateczną decyzję w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Suliqua. Obecnie, preparat ten jest oceniany łącznie na dziewięciu rynkach, w tym również w Stanach Zjednoczonych, gdzie Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ma wydać decyzję w tym miesiącu.
Po zatwierdzeniu przez Komisję Europejską, preparat Suliqua będzie dostępny na terenie UE w dwóch fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach półautomatycznych SoloSTAR, zapewniających dostęp do różnych opcji dawkowania dopasowanych do indywidualnych potrzeb rynków i pacjentów. Moc wstrzykiwaczy różni się w zależności od zakresu dawek każdego wstrzykiwacza. Fabrycznie napełniony półautomatyczny wstrzykiwacz SoloSTAR 10-40, pozwoli na podanie insuliny glargine w zakresie od 10 do 40 jednostek w skojarzeniu z liksysenatydem w ilości od 5 do 20 mikrogramów. Fabrycznie napełniony półautomatyczny wstrzykiwacz SoloSTAR 30-60, pozwoli na podanie insuliny glargine w zakresie od 30 do 60 jednostek w skojarzeniu z liksysenatydem w ilości od 10 do 20 mikrogramów.
„Z radością przyjmujemy informację o pozytywnej opinii komitetu CHMP dla preparatu Suliqua i oczekujemy na ostateczną decyzję Komisji Europejskiej (KE), a także decyzję amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków” – powiedział Elias Zerhouni, MD, prezes, Globalnego Zespołu Badań i Rozwoju firmy Sanofi. „Jesteśmy coraz bliżej momentu dostarczenia pacjentom w Europie tej ważnej i innowacyjnej opcji leczniczej, która łączy dwa szeroko stosowane i uzupełniające się leki w jednym wstrzyknięciu podawanym raz na dobę. Uważamy, że stosowanie tego produktu będzie korzystne dla osób z cukrzycą typu 2, które mają trudności z kontrolą poziomu cukru we krwi”.
Pozytywna opinia CHMP opiera się na danych z dwóch badań fazy III (LixiLan-O i LixiLan-L), w których udział wzięło ponad 1900 pacjentów z cukrzycą typu 2 na całym świecie. Przeprowadzono je w celu oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego preparatu złożonego w populacjach pacjentów, u których nie uzyskano zadowalających efektów po zastosowaniu doustnych leków przeciwcukrzycowych (DLP) lub terapii insuliną bazalną. W obu badaniach osiągnięto pierwszorzędowe punkty końcowe, wykazując statystyczną wyższość preparatu pod względem redukcji HbA1c w porównaniu z liksysenatydem i insuliną glargine 100 jedn./ml (w badaniu LixiLan-O)1 oraz w porównaniu z insuliną glargine 100 jedn./ml (w badaniu LixiLan-L).2
W Europie nazwa handlowa preparatu złożonego zawierającego bazalną insulinę glargine w dawce 100 jedn./ml oraz liksysenatyd (agonistę receptora GLP-1) w stałych proporcjach to Suliqua. W najbliższych miesiącach Komisja Europejska wyda ostateczną decyzję w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Suliqua. Obecnie, preparat ten jest oceniany łącznie na dziewięciu rynkach, w tym również w Stanach Zjednoczonych, gdzie Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ma wydać decyzję w tym miesiącu.
Po zatwierdzeniu przez Komisję Europejską, preparat Suliqua będzie dostępny na terenie UE w dwóch fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach półautomatycznych SoloSTAR, zapewniających dostęp do różnych opcji dawkowania dopasowanych do indywidualnych potrzeb rynków i pacjentów. Moc wstrzykiwaczy różni się w zależności od zakresu dawek każdego wstrzykiwacza. Fabrycznie napełniony półautomatyczny wstrzykiwacz SoloSTAR 10-40, pozwoli na podanie insuliny glargine w zakresie od 10 do 40 jednostek w skojarzeniu z liksysenatydem w ilości od 5 do 20 mikrogramów. Fabrycznie napełniony półautomatyczny wstrzykiwacz SoloSTAR 30-60, pozwoli na podanie insuliny glargine w zakresie od 30 do 60 jednostek w skojarzeniu z liksysenatydem w ilości od 10 do 20 mikrogramów.
