Vabomere z pozytywną opinią EMA - kiedy dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską?

Brak dostępności leków do leczenia pacjentów z infekcjami wywołanymi przez bakterie lekooporne stał się poważnym problemem w ostatnich latach. Szacuje się, że co najmniej 25 000 pacjentów w Unii Europejskiej umiera każdego roku z powodu zakażeń bakteriami wielolekoopornymi.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał 21 września 2018 roku opinię o dopuszczeniu do obrotu preparatu Vabomere (zawierający meropenem i waborbaktam; w Stanach Zjednoczonych dopuszczony do obrotu przez FDA w sierpniu 2017 roku), nowej opcji leczenia przeciwko zakażeniom u dorosłych.

W badaniach klinicznych wykazano, że waborbaktam w zalecanej dawce jest wystarczający do ochrony aktywności meropenemu przeciwko Enterobacteriaceae opornym na karbapenemy. Komitet zgodził się także, że preparat nie budzi poważnych obaw dotyczących profilu bezpieczeństwa.

Wskazania obejmują stosowanie preparatu w powikłanym zakażeniu dróg moczowych (w tym OOZN), szpitalnym zapaleniu płuc, infekcjach wywołanych bakteriami tlenowymi Gram-ujemnymi u dorosłych (przy nieskuteczności dotychczasowego postępowania).

Opinia zostanie teraz przesłana do Komisji Europejskiej w celu przyjęcia decyzji w sprawie unijnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Po przyznaniu pozwolenia decyzje dotyczące ceny i refundacji będą miały miejsce na poziomie każdego państwa członkowskiego, z uwzględnieniem potencjalnej roli tego leku w kontekście krajowego systemu opieki zdrowotnej.