Zbrodnia i kary (za błędy w ordynacji leków)

Analizujemy wyniki kontroli Narodowego Funduszu Zdrowia w latach 2020–2024 dotyczącej błędów w ordynacji leków. Suma zasądzonych kar wyniosła niemal 47,2 mln zł, a większość kontroli stanowiły weryfikacje preskrypcji Neocate LCP.

Ważnymi tematami w środowisku lekarskim są refundacja leków i potencjalne kary za nienależną refundację.

Narosło wiele legend dotyczących potencjalnie kontrolowanych leków i zasądzanych kar.

W artykule przedstawiam oficjalny raport zawierający wyniki kontroli Narodowego Funduszu Zdrowia odbytych po 31 grudnia 2019 r.¹. Uwzględniono jedynie kary za błędy w ordynacji leków. Suma zasądzonych kar wyniosła niemal 47,2 mln zł. Na kwotę kary składa się zwrot nienależnej refundacji powiększony o odsetki oraz ewentualnie zasądzona dodatkowa grzywna. W pojedynczych przypadkach NFZ odstępował od nałożenia kary mimo negatywnego wyniku audytu. Ponadto kary niższe od ustawowej kwoty (w analizowanym okresie 543,37 zł) nie są egzekwowane.

Większość kontroli stanowiły weryfikacje preskrypcji Neocate LCP (niemal 70 proc.).

Należy zwrócić uwagę, że kary w większości były nakładane na placówki mogące zatrudniać wielu lekarzy, więc prawdopodobnie kwota przypadająca na jedną osobę była niższa.

Kontrole dotyczyły okresu od 2014 r.

Najczęściej kontrolowane leki przedstawiono w tabeli 1.

Żywność

Prawdopodobnie najpowszechniej znany przypadek kontroli NFZ dotyczy Neocate LCP, o którym informowały media. Jest to żywność specjalnego przeznaczenia – mieszanka aminokwasowa, refundowana dla dzieci do 12. miesiąca życia z ciężką alergią na białka mleka krowiego oraz złożoną nietolerancją białek pokarmowych. Preskrypcja Neocate LCP była przedmiotem wielu kontroli – 1884 przypadków (jak wspomniano powyżej, aż 70 proc. wszystkich audytów ordynacji leków). Głównym sprawdzanym aspektem był wiek pacjenta. Kierując się opinią konsultanta krajowego w dziedzinie gastroenterologii dziecięcej prof. dr hab. n. med. Mieczysławy Czerwionki-Szaflarskiej z 10 kwietnia 2021 r., ów wiek na potrzeby kontroli rozszerzono do 18. miesiąca życia. Liczba kontroli z wynikiem pozytywnym – bez nieprawidłowości – wyniosła 11 (0,6 proc.). Średnia kara to ok. 4100 zł. Najwyższa kara wyniosła 186 987,49 zł. Siedemnaście inspekcji dotyczyło Modulen IBD, który jest refundowany jedynie w indukcji remisji u dzieci i młodzieży powyżej 5. roku życia z czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna. Tym samym nie jest refundowany u dorosłych. Suma kar wyniosła 259 963,61 zł.

Leki przeciwkrzepliwe

Sto czterdzieści kontroli dotyczyło bezpośrednich doustnych inhibitorów krzepnięcia (direct oral anticoagulant inhibitors – DOAC). W Polsce dostępne są trzy leki z tej grupy: rywaroksaban, dabigatran, apiksaban. Zasądzono najwyższą łączną karę – 12 256 561,67 zł. Średnio kara wyniosła blisko 87 500 zł. Piętnaście inspekcji dotyczyło jednocześnie heparyny drobnocząsteczkowej. Prawdopodobnie DOAC były dość często kontrolowane z powodu wąskiej refundacji: jedynie w profilaktyce nawrotu zakrzepicy żylnej oraz po zabiegu alloplastyki stawu biodrowego (30 dni) i stawu kolanowego (14 dni). Tymczasem głównym powodem preskrypcji tej grupy leków było niezastawkowe migotanie przedsionków (aktualnie leki pierwszego wyboru w profilaktyce udaru mózgu w tym wskazaniu). Sytuacja ta zmieniła się od stycznia 2025 r. – wprowadzono refundację leków generycznych z grupy DOAC również w migotaniu przedsionków. Jeśli chodzi o aktualne przepisy refundacyjne, należy zwrócić uwagę na brak refundacji w trzepotaniu przedsionków oraz konieczność odznaczenia uprawnień „senior” w przypadku wypisania leku we wskazaniu migotanie przedsionków – najczęściej dane opakowanie leku jest równocześnie refundowane z tym samym stopniem odpłatności (30 proc.) w obu wskazaniach, ale tylko w przypadku profilaktyki zakrzepicy znajduje się na liście leków dla seniora. Wyjątkiem od tej zasady są preparaty rywaroksabanu Mibrex oraz Zarixa (opakowania 14 i 28 tabletek mają rozdzielne wskazania refundacyjne).

Leki psychiatryczne

Najczęściej kontrolowane były leki przeciwpsychotyczne: risperidon, jego pochodna paliperidon i arypiprazol – 79 kontroli, 848 247,97 zł sumarycznej kary. Historycznie postacie doustne tych leków były refundowane w schizofrenii, chorobie afektywnej dwubiegunowej i zespole Tourette’a. Postać depot (o przedłużonym działaniu) jest refundowana jedynie w przypadku schizofrenii u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią stabilizację podczas leczenia arypiprazolem w postaci doustnej, w przypadku nawrotu objawów psychotycznych w wyniku udokumentowanego, uporczywego braku współpracy chorego. Prawdopodobnie inspekcje dotyczyły szczególnie form depot. Obecnie rozszerzono refundację postaci doustnych o liczne wskazania pozarejestracyjne.

Metylofenidat (Medikinet, Concerta) – 34 kontrole, 650 484,18 zł sumarycznej kary. Do refundacji muszą zostać spełnione jednocześnie trzy warunki:

• zespół nadpobudliwości psychoruchowej,
• psychoterapia (należy zwrócić uwagę na konieczność udokumentowania psychoterapii – aktualne zaświadczenie),
• zakres wiekowy do 6 lat i od 18 lat. Lek ten jest również stosowany off-label w celu poprawy koncentracji i zapamiętywania.
  

Fenobarbital – 18 kontroli, 1 008 522,66 zł sumarycznej kary. Lek jest refundowany w padaczce. Nie jest klasyfikowany jako narkotyk, ale ma potencjał uzależniający i inspekcje wynikały prawdopodobnie z ryzyka nadużywania leku.

Leki diabetologiczne, paski

W sumie odbyło się 55 kontroli dotyczących refundacji leków diabetologicznych oraz pasków do samokontroli glikemii, 27 inspekcji dotyczyło najnowszych grup leków: flozyn i analogów GLP–1 (leki inkretynowe) – suma kar 344 506,62 zł, 24 audyty dotyczyły pasków do pomiaru glikemii – suma kar 100 443,63 zł. W dwóch przypadkach nie zamieszczono informacji, jakie leki były weryfikowane – 5 982,31 zł kary, dwie kontrole dotyczyły preskrypcji insulin – bez kary finansowej. W powyższych przypadkach podstawą wytypowania do inspekcji mogła być preskrypcja bez rozpoznania cukrzycy. Ponadto flozyny i analogi GLP–1 miały w ciągu ostatnich lat stopniowo rozszerzane wskazania refundacyjne, ale stałym wymogiem w przypadku cukrzycy typu 2 był określony poziom hemoglobiny glikowanej (jego dokładna wartość ulegała zmianie, aktualnie ≥7,5 proc.) oraz jednoczesne leczenie dwoma lekami (historycznie niebędącymi insuliną, warunek wykluczający). Paski do glukometrów mają dwa poziomy odpłatności: ryczałt dla pacjentów stosujących minimum trzy dawki insuliny na dobę oraz 30 proc. dla pozostałych pacjentów chorujących na cukrzycę.

Leki opioidowe

Odbyło się 50 kontroli leków z grupy opioidów (fentanyl, w tym szybko działający, morfina, oksykodon, tramadol). Celem inspekcji była nie tylko ocena poziomu refundacji, lecz także weryfikacja zasadności wypisania leku.

Analizowano również, czy nie wypisano zbyt dużej ilości leku w danym okresie (90 dni). W przypadku opioidów szybko działających (na przykład postaci donosowe) musiały być spełnione precyzyjne warunki refundacji (odpowiednia dawka opioidów stosowanych jako leczenie podtrzymujące przez minimum tydzień oraz udokumentowana nieskuteczność innych leków w leczeniu bólów przebijających). Obecnie w przypadku stosowania u pacjentów dorosłych nie ma już konieczności udokumentowania nieskuteczności innych leków w leczeniu bólów przebijających. Zasądzono kary o łącznej wartości 6 516 384,40 zł.

Opatrunki

W przypadku wielu opatrunków dopuszczalne są dwa poziomy odpłatności: 30 proc. w leczeniu ran przewlekłych (powyżej sześciu tygodni) oraz bezpłatne dla pacjentów chorujących na pęcherzowe oddzielanie się naskórka (epidermolysis bullosa). Kontrole NFZ skupiały się jedynie na poziomie odpłatności „bezpłatne”. Weryfikowano, czy dany pacjent rzeczywiście ma rozpoznanie uprawniające do refundacji. Odbyło się 40 inspekcji, suma kar to 540 137,89 zł.

Gonadotropiny

Hormonów płciowych – gonadotropin – dotyczyło 35 kontroli – 665 677,74 zł sumarycznej kary. Leki były refundowane wcześniej w kontrolowanej hiperstymulacji jajników w skojarzeniu z antagonistą gonadoliberyny u pacjentek w wieku poniżej 40 lat w celu uzyskania rozwoju mnogich pęcherzyków, rokujących uzyskanie prawidłowej odpowiedzi na stymulację jajeczkowania (hormon folikulotropowy – FSH <15 mlU/ml w 2.–3. dniu cyklu lub hormon antymullerowski – AMH >0,7 ng/ml, według II standardu), u których wcześniej nie stwierdzano niedostatecznych odpowiedzi na stymulację owulacji oraz bez nawracających poronień z tym samym partnerem – refundacja do trzech cykli. Aktualnie refundacja jest rozszerzona o pacjentki zakwalifikowane do programu polityki zdrowotnej: leczenie niepłodności obejmujące procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w tym zapłodnienie pozaustrojowe prowadzone w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji, na lata 2024–2028.

Denosumab

Denosumab (Prolia) to białko monoklonalne stosowane w leczeniu osteoporozy, podawane raz na 6 miesięcy. Wymogiem refundacji jest spełnienie trzech warunków jednocześnie:

• rozpoznana osteoporoza (T–score ≤–2,5 mierzone metodą densytometrii lub wystąpienie złamania osteoporotycznego),
• wiek powyżej 60 lat,
• niepowodzenie leczenia doustnymi bisfosfonianami lub przeciwwskazania do ich stosowania (nietolerancja).
  

NFZ przeprowadził 28 kontroli, zasądzając kary wysokości 366 860,63 zł.

Desmopresyna

Odbyło się 26 kontroli dotyczących desmopresyny (Minirin). W porównaniu z innymi inspekcjami w tym przypadku znaczny odsetek nie wykazał żadnych nieprawidłowości, a średnia kara finansowa wyniosła poniżej 2000 zł. Lek jest refundowany ryczałtowo w moczówce prostej przysadkowej. Odpłatność 30 proc. dotyczy pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u pacjentów powyżej 5. roku życia z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu, po udokumentowaniu nieskuteczności miesięcznego postępowania wspomagającego i motywującego.

Leki wziewne

Przeprowadzono 24 kontrole leku Pulmozyme (dornaza alfa), który obecnie jest refundowany jedynie w leczeniu mukowiscydozy u pacjentów z wartościami natężonej pojemności życiowej (forced vital capacity – FVC) powyżej 40 proc. normy w celu poprawy czynności płuc. Historycznie obowiązywała szersza refundacja: mukowiscydoza i pierwotna dyskineza rzęsek. Kary wyniosły 1 602 337,68 zł. Pozostałe inspekcje (9) dotyczyły preparatów budezonidu oraz leków złożonych – połączeń budezonidu z formoterolem i olodaterolu z tiotropium.

Pankreatyna

Pankraetyny dotyczyło 14 kontroli z sumaryczną karą 193 443,73 zł. Ma ona węższe wskazania refundacyjne niż rejestracyjne – jest refundowana jedynie w mukowiscydozie i po resekcji trzustki. Nie jest refundowana w szeroko pojętej niewydolności zewnątrzwydzielniczej trzustki. Przykładowy preparat to Kreon.

Uprawnienia dodatkowe

W analizowanym okresie były trzy przypadki kontroli uprawnień „IB”– suma kar to 125 654,27 zł. W jednym przypadku była to weryfikacja preskrypcji dla jednego pacjenta, w dwóch audyt recept „IB” zawierających sildenafil. „IB” uprawnia do otrzymywania bezpłatnych produktów leczniczych, bezpłatnych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego objętych decyzją o refundacji, bezpłatnych wyrobów medycznych do wysokości limitu finansowania (bez leków narkotycznych, leków recepturowych i pasków). Uprawnienie przysługuje między innymi inwalidom wojennym i osobom represjonowanym.

W analizowanym okresie osiem kontroli weryfikowało wystawianie tzw. recept dla seniora (w tym czasie częściowo recepty dla pacjentów po 75. roku życia, od września 2023 r. rozszerzone o pacjentów po 65. roku życia). Do 13 lutego 2025 r. recepty te mogły być wystawiane jedynie w podstawowej opiece zdrowotnej, ambulatoryjnej opiece specjalistycznej oraz przy wypisie ze szpitala (leczenie z ubezpieczenia NFZ). Kary wyniosły w sumie 138 192,58 zł. Należy zauważyć, że wśród ukaranych większość (ale ze znacznie niższymi kwotami kar) stanowili farmaceuci – zastanawia brak systemowej blokady w P1 wystawiania tego typu recept przez farmaceutów (według starych przepisów farmaceuta w żadnej sytuacji nie mógł legalnie wystawić tego poziomu odpłatności). Pomijając fakt, że recepty dla seniora i dziecka były zaprzeczeniem idei, że refundacja przynależy do pacjenta i nie zależy od miejsca udzielania świadczeń. Od 14 lutego 2025 r. tego typu recepty może wystawić uprawnionemu pacjentowi każdy lekarz i farmaceuta.

Odbyły się również 24 kontrole recept z uprawnieniem dodatkowym „C” – dla ciężarnych. Kary łącznie wyniosły 38 755,46 zł. Bezpłatne leki przysługują kobiecie od momentu stwierdzenia ciąży do 15 dni po planowanej dacie porodu. Ciąża musi być potwierdzona przez lekarza specjalistę w dziedzinie położnictwa i ginekologii lub w trakcie tej specjalizacji, położną podstawowej opieki zdrowotnej lub z poradni położniczo-ginekologicznej.

Inne

Poza powyższymi lekami NFZ wykonywał wąskie audyty preskrypcji innych leków: dwukrotnie lignokainy 2 proc. (recepty pro auctore dwóch lekarzy stomatologii), raz znacznej ilości leków recepturowych zawierających bizmut, raz antybiotyków (amoksycylina, amoksycylina z kwasem klawulanowym, azytromycyna, cefuroksym, klindamycyna, gentamycyna). Cztery kontrole dotyczyły refundacji doksazosyny i terazosyny. Weryfikowanym aspektem mógł być prawidłowy wybór poziomu odpłatności – refundacja ryczałtowa dotyczy przerostu gruczołu krokowego, a 30 proc. pozostałych wskazań rejestracyjnych leku. W związku z tym łatwo można wykryć osoby otrzymujące nieprawidłową refundację (kobiety otrzymujące refundację ryczałtową).

Odbyły się cztery kontrole leków stosowanych w leczeniu ostrych napadów wrodzonego obrzęku naczynioruchowego u pacjentów z niedoborem inhibitora C1–esterazy. Należy pamiętać, że ikatybant jest refundowany w stanach ostrych, a konkretnie Icatibant Accord jest refundowany tylko u dorosłych, pozostałe preparaty od 2. roku życia. Ludzki inhibitor C1-esterazy jest za to refundowany w profilaktyce i leczeniu stanów ostrych.

Pegfilgrastym (Neulasta) był obiektem dwóch kontroli, podobnie olanzapina. Jednostkowa inspekcja dotyczyła: efedryny, pirydostygminy, takrolimusu, srebra koloidowego, metotreksatu, Bebilonu, mesalazyny, klopidogrelu, dienogestu, zolpidemu, tyzanidyny (Sirdalud SR), klonazepamu, tolterodyny (na przykład Uroflow), węglanu litu i kwetiapiny, wortioksetyny (Brintellix), donepezilu i rywarostygminy, megestrolu (na przykład Megalia), hormonu wzrostu (Omnitrope), gorseliny, iwabradyny. W przypadku części audytów nie podano informacji, jakie dokładnie leki były kontrolowane.

Podsumowanie

Urzędnicy z Ministerstwa Zdrowia wdrażają system automatycznej oceny refundacji leków. Część środowiska medycznego podchodzi z rezerwą do prawdopodobieństwa realizacji tych planów w sposób rzeczywiście zdejmujący odpowiedzialność finansową z osób wypisujących recepty. Poza karami finansowymi ze strony NFZ za przyznanie pacjentowi zbyt wysokiej refundacji – można również zostać ukaranym za zbyt niską refundację lub jej brak, ale dopiero na podstawie bezpośredniego roszczenia wysuniętego przez pacjenta. Ponadto lekarze w codziennej pracy spotykają się z kwestionowaniem wybranego poziomu odpłatności przez pacjentów – próbami wywierania presji w celu oznaczenia refundacji nieuzasadnionej stanem medycznym lub dokumentacją. Powyższy system powinien rozwiązać również ten problem.

Pojawia się pytanie, jaka jest funkcja kontroli refundacji leków. Wątpliwości budzi masowa kontrola Neocate LCP, również w aspekcie odsetka wykazanych nieprawidłowości. Sugeruje to, że trudne jest bezbłędne określenie poziomu refundacji. Wynika to na pewno po części z zawiłości poszczególnych wskazań refundacyjnych.

Poza przekazaniem informacji dotyczących kontroli NFZ i zwróceniem uwagi na najczęściej kontrolowane leki ten artykuł może posłużyć w rozmowach z rożnymi środowiskami do zobrazowania specyfiki weryfikacji ordynacji leków przez NFZ.

Piśmiennictwo:
1. Wyniki kontroli. Departament Kontroli Narodowego Funduszu Zdrowia. https://www.nfz.gov.pl/ download/gfx/nfz/pl/defaultstronaopisowa/1087/1/10/ szczegolowe_informacje_o_wynikach_kontroli.xlsx. Dostęp: 10.02.25.

Artykuł Jakuba Rzeszuto pochodzi z „Lekarza POZ” 1/2025.

Przeczytaj także: „Leki grozy. Nie kupuj w sieci!”.