Wysokiej jakości dane medyczne szansą

Dostosowanie się do przepisów unijnego rozporządzenia EHDS, dotyczącego zasad dostępu do danych medycznych, jest szansą na rozwój cyfryzacji w polskiej ochronie zdrowia. Żeby tak się jednak stało, konieczna jest precyzyjna strategia wdrażania tych przepisów do krajowego systemu.

Rada Unii Europejskiej ostatecznie zatwierdziła rozporządzenie tworzące europejską przestrzeń danych dotyczących zdrowia (European Health Data Space, EHDS) pod koniec stycznia br. Przepisy mają na celu przede wszystkim zmienić i ujednolicić sposób przechowywania i udostępniania danych medycznych na terenie krajów UE.

– Nowe regulacje mają umożliwić większą kontrolę nad danymi w zakresie zdrowia oraz ułatwić wymianę danych na potrzeby świadczenia usług opieki zdrowotnej w całej UE, wesprzeć stworzenie jednolitego rynku systemów elektronicznej dokumentacji medycznej i generalnie utworzyć spójny, wiarygodny i skuteczny system wykorzystania danych dotyczących zdrowia na potrzeby badań naukowych, innowacji, kształtowania polityki i działań regulacyjnych – czytamy na Prawo.pl.

Priorytety polskiej prezydencji – opinia ekspertów NRL Eksperci z NIL wydali opinię na temat priorytetów polskiej prezydencji w Radzie Unii Europejskiej. Specjaliści wskazali między innymi, że bez ujednoliconego systemu zarządzania danymi ze skuteczną diagnostyką i leczeniem nadal będą problemy.    

Dr Paweł Kaźmierczyk, radca prawny, senior associate w departamencie korporacyjnym kancelarii Rymarz Zdort Maruta oraz członek praktyki Life Sciences, zauważa na łamach portalu Prawo.pl, że EHDS tworzy wspólnotowe ramy wymiany danych – każde państwo członkowskie zobowiązane będzie zapewnić odpowiednią infrastrukturę oraz standardy interoperacyjności, które umożliwią wymianę dokumentacji medycznej pomiędzy podmiotami leczniczymi w całej UE.

– Podobny model już znamy, w Polsce funkcjonuje np. e-recepta transgraniczna. EHDS rozszerza zakres dokumentów medycznych, które w podobny sposób mają stać się wymienialne na poziomie różnych krajów UE, przykładowo nowością będzie patient summary, czyli skrócona karta zdrowia pacjenta zawierająca podstawowe informacje na temat ważnych aspektów zdrowotnych – wyjaśnia ekspert.

Dr Kaźmierczyk wskazuje na łamach portalu Prawo.pl, że EHDS wprowadza specjalne tryby dostępu do poddanych anonimizacji lub pseudonimizacji danych medycznych.

– To niezwykle ważne, zwłaszcza w okresie dynamicznego rozwoju sztucznej inteligencji, która potrzebuje takich właśnie danych. W przypadku Polski dużym wyzwaniem będzie zapewnienie techniczno-organizacyjnych warunków oraz standardów bezpiecznej anonimizacji oraz transferu dużych zbiorów danych. Choć od lat bardzo dużo mówi się o znaczeniu danych, wciąż mamy problem z ich uzyskiwaniem i wykorzystaniem w praktyce, czego świadectwem mogą być niskiej jakości rejestry medyczne zawierające niepełne i nieaktualne dane – mówi ekspert.

Jak wyjaśnia Michał Chodorek, adwokat i partner w kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński, w ramach EHDS firmy albo naukowcy, którzy chcą rozwijać np. wyroby medyczne oparte na sztucznej inteligencji, będą mogli zwrócić się do krajowych instytucji dostępowych o umożliwienie im realizacji projektów badawczo-rozwojowych, na przykład wytrenowania modelu AI, z wykorzystaniem wskazanych przez nich danych medycznych.