EMA rekomenduje rozszerzenie wskazań do stosowania dabrafenibu i trametynibu
Autor: Mariusz Bryl
Data: 10.03.2017
Źródło: www.ema.europa.eu
Działy:
Doniesienia naukowe
Aktualności
W dniu 23. lutego 2017 roku Komitet ds. Stosowania Produktów Leczniczych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency, EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą zalecanych zmian w rejestracji produktów leczniczych dabrafenib (Tafinlar) i trametynib (Mekinist) (Novartis Europharm Ltd).
CHMP zarekomendował nowe wskazanie do stosowania dabrafenibu do leczenia chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP): dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem jest wskazany do leczenia dorosłych chorych na zaawansowanego NDRP z obecnością mutacji BRAF V600
oraz nowe wskazanie do stosowania trametynibu do leczenia chorych NDRP: trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem jest wskazany do leczenia dorosłych chorych na zaawansowanego NDRP z obecnością mutacji BRAF V600.
Czerniak
dabrafenib w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem jest wskazany do leczenia dorosłych chorych na nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka z obecnością mutacji BRAF V600.
NDRP
dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem jest wskazany do leczenia dorosłych chorych na zaawansowanego NDRP z obecnością mutacji BRAF V600.
Pełne wskazania do stosowania trametynibu są obecnie następujące:
Czerniak
trametynib w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem jest wskazany do leczenia dorosłych chorych na nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka z obecnością mutacji BRAF V600.
Trametynib w monoterapii wykazał aktywność kliniczną u chorych z progresją choroby w trakcie wcześniejszego leczenia inhibitorem BRAF.
Trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem jest wskazany do leczenia dorosłych chorych na zaawansowanego NDRP z obecnością mutacji BRAF V600.
Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania obu produktów leczniczych zostaną przedstawione w odpowiednich charakterystykach produktu leczniczego, które zostaną opublikowane w odpowiednim dokumencie oraz będą dostępne we wszystkich oficjalnych językach Unii Europejskiej po ostatecznym podjęciu decyzji przez Komisję Europejską.
oraz nowe wskazanie do stosowania trametynibu do leczenia chorych NDRP: trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem jest wskazany do leczenia dorosłych chorych na zaawansowanego NDRP z obecnością mutacji BRAF V600.
Czerniak
dabrafenib w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem jest wskazany do leczenia dorosłych chorych na nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka z obecnością mutacji BRAF V600.
NDRP
dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem jest wskazany do leczenia dorosłych chorych na zaawansowanego NDRP z obecnością mutacji BRAF V600.
Pełne wskazania do stosowania trametynibu są obecnie następujące:
Czerniak
trametynib w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem jest wskazany do leczenia dorosłych chorych na nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka z obecnością mutacji BRAF V600.
Trametynib w monoterapii wykazał aktywność kliniczną u chorych z progresją choroby w trakcie wcześniejszego leczenia inhibitorem BRAF.
Trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem jest wskazany do leczenia dorosłych chorych na zaawansowanego NDRP z obecnością mutacji BRAF V600.
Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania obu produktów leczniczych zostaną przedstawione w odpowiednich charakterystykach produktu leczniczego, które zostaną opublikowane w odpowiednim dokumencie oraz będą dostępne we wszystkich oficjalnych językach Unii Europejskiej po ostatecznym podjęciu decyzji przez Komisję Europejską.
Patronat naukowy portalu: