Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje z obrotu preparaty wziewne stosowane w leczeniu astmy i POCHP
Autor: Marta Koblańska
Data: 08.02.2019
Źródło: GIF/TVN/MK
Główny Inspektorat Farmaceutyczny informuje o wycofaniu z obrotu preparatów na bazie sterydu budezonidu Budixon Neb oraz Benodil. Leki są stosowane w leczeniu astmy oraz zaostrzeń POCHP.
Urząd poinformował o wycofaniu ze sprzedaży leku Budixon Neb w postaci zawiesiny o numerze serii 1031517 i dacie ważności upływającej w lipcu 2019 roku, numerze serii 058217 i dacie ważności - grudzień 2019, numerze serii - 050 118 i dacie ważności - styczeń 2020 oraz numerze serii 053618 i dacie ważności upływającej w maju 2020 roku. Podmiotem odpowiedzialnym jest Adamed Pharma. Jak informuje TVN chodzi również o leki o numerach serii: 054217 z datą ważności czerwiec 2019, 053117, z datą ważności czerwiec 2020, 053217 z datą ważności czerwiec 2020, 052118 z datą ważności marzec 2021 oraz przy objętości 0,50ml o numerze 063217 i dacie ważności upływającej w czerwcu 2019 roku.
W przypadku wycofanej zawiesiny Benodilu numery serii to 052818, 054817,055817, 057617,057917 o datach ważności odpowiednio marzec 2021, lipiec 2019 oraz październik, listopad i grudzień 2020. Podmiotem odpowiedzialnym jest Polpharma. Chodzi również o opakowania z serii 1030718 i datą ważności upływającą w marcu 2021 roku.
Urząd uzasadnia swoje decyzje wynikami badań, jakie wpłynęły od producentów, w szczególności tym, że badane próbki produktów leczniczych nie spełniają wymagań stawianych w stosownej specyfikacji przez nich samych w zakresie zawartości substancji pokrewnych budezonidu. Chodzi więc o sytuację, kiedy lek nie spełnia wymagań jakościowych. Urząd wyjaśnia, ze samo podejrzenie takiej sytuacji rodzi konieczność natychmiastowego wycofania leku z obrotu. Jak informuje TVN, producent zazwyczaj samodzielnie występuje z wnioskiem o wstrzymanie lub wycofanie leku z obrotu. Dzieje się tak, choć na takim etapie nie ma twardych dowodów, że lek faktycznie może szkodzić zdrowiu lub życiu ludzi.
Budezonid należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami. Leki z tej grupy wykazują miejscowe działanie przeciwzapalne. Oba leki są stosowane w leczeniu m.in. astmy oraz zaostrzeń POCHP.
W przypadku wycofanej zawiesiny Benodilu numery serii to 052818, 054817,055817, 057617,057917 o datach ważności odpowiednio marzec 2021, lipiec 2019 oraz październik, listopad i grudzień 2020. Podmiotem odpowiedzialnym jest Polpharma. Chodzi również o opakowania z serii 1030718 i datą ważności upływającą w marcu 2021 roku.
Urząd uzasadnia swoje decyzje wynikami badań, jakie wpłynęły od producentów, w szczególności tym, że badane próbki produktów leczniczych nie spełniają wymagań stawianych w stosownej specyfikacji przez nich samych w zakresie zawartości substancji pokrewnych budezonidu. Chodzi więc o sytuację, kiedy lek nie spełnia wymagań jakościowych. Urząd wyjaśnia, ze samo podejrzenie takiej sytuacji rodzi konieczność natychmiastowego wycofania leku z obrotu. Jak informuje TVN, producent zazwyczaj samodzielnie występuje z wnioskiem o wstrzymanie lub wycofanie leku z obrotu. Dzieje się tak, choć na takim etapie nie ma twardych dowodów, że lek faktycznie może szkodzić zdrowiu lub życiu ludzi.
Budezonid należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami. Leki z tej grupy wykazują miejscowe działanie przeciwzapalne. Oba leki są stosowane w leczeniu m.in. astmy oraz zaostrzeń POCHP.
Patronat naukowy portalu: