Dr Stajszczyk o nowych lekach, wskazaniach i kryteriach programów lekowych
Autor: Krystian Lurka
Data: 11.04.2019
Źródło: Marcin Stajszczyk
| Tagi: | Marcin Stajszczyk |
Pacjenci z zapalnymi chorobami reumatycznymi i lekarze reumatolodzy czekają na dobre wiadomości z Ministerstwa Zdrowia. - Jedna z nich dotarła do nich dwa lata temu - pisze dr Marcin Stajszczyk, przewodniczący Komisji ds. Polityki Zdrowotnej i Programów Lekowych PTR, w tekście dla "Menedżera Zdrowia", i wyjaśnia, na co czekają chorzy i lekarze, i jakie są nowości w reumatologii.
Tekst dr. Marcina Stajszczyka, przewodniczącego Komisji ds. Polityki Zdrowotnej i Programów Lekowych Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, członka Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych, kierownika Oddziału Reumatologii i Chorób Autoimmunologicznych Śląskiego Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepełnosprawności im. gen. Jerzego Ziętka w Ustroniu:
- Wtedy nastąpiła istotna zmiana opisów programów lekowych przybliżająca je do standardów europejskich i światowych. Bardzo ważną zmianą jaka od dwóch lat obowiązuje jest zapis pozwalający na wydłużenie czasu leczenia i zmianę dawkowania leków powyżej czasu określonego w programie u tych chorych, u których po przynajmniej jednej próbie przerwy w terapii doszło do szybkiego, poniżej 12 tygodni, nawrotu aktywnej choroby. W takim przypadku leczenie może być już prowadzone zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, nie trzeba go przerywać i można zmieniać dawkowanie, na przykład przez wydłużenie odstępów między dawkami. Nieprawdziwe są informacje pojawiające się w przestrzeni publicznej, że takiej możliwości nie ma i trzeba o nią dopiero walczyć. Dlaczego? Bo od wprowadzenia zapisu minęły już dwa lata, a pacjenci, którzy tego potrzebują, mogą z tego skorzystać. Pozostaje jednak pytanie, czy lekarze z tego korzystają. Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii zawnioskowali do ministra zdrowia o rozszerzenie tych zapisów na wszystkich, także pierwszorazowo leczonych pacjentów.
Po 180 dniach?
Inna wprowadzająca pacjentów w błąd informacja, jaka ostatnio pojawiła się w mediach dotyczyła czasu leczenia.
- Kolejne kuriozum, na które wskazuje lekarka, to przerwy stosowane w terapii biologicznej. Według krajowych reguł, leki mogą być podawane przez 180 dni. Jeśli po tym czasie nastąpiła remisja, pacjent zostaje wyłączony z programu - informowano.
Oczywiście leczenie nie jest u pacjenta wstrzymywane po 180 dniach tylko po 18 lub 24 miesiącach w przypadku utrzymującej się remisji w zależności od programu, a po 180 dniach oceniana jest odpowiedź na leczenie, żeby móc to leczenie kontynuować, jeśli jest skuteczne, a nie żeby je wstrzymać. I jak wspomniano, w przypadku szybkiego nawrotu, rozpoczętej ponownie terapii nie trzeba już przerywać. Informacja ta sporządzona przez dziennikarza obecnego na konferencji była nieprecyzyjna i została przypisana lekarzowi, który tych słów zapewne nie wypowiedział. Pacjenci czytający takie wiadomości mogą czuć się zaniepokojeni.
Ułatwiła pracę lekarzom, ale...
Kolejna korzystna zmiana, czyli uproszczenie systemu SMPT, nastąpiła rok temu. Ułatwiła pracę lekarzom, ale nie jest realnie odczuwalna przez pacjentów. W listopadzie 2018 roku refundacją objęty został nowy lek biologiczny o odmiennym mechanizmie działania dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa czyli sekukinumab. Od kilku lat żadna nowa cząsteczka nie została objęta refundacją dla chorych z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Przełom?
Rok 2019 powinien być przełomowy dla pacjentów z zapalnymi chorobami reumatycznymi. To czy będzie zależy tylko od ministra zdrowia. Jeśli patrzy perspektywicznie i jest zdeterminowany, żeby poprawić sytuacje pacjentów w Polsce nie pozwoli sobie na to, żeby tej szansy nie wykorzystać. W ostatnich latach refundacją obejmowane były kolejne biologiczne leki biopodobne, co prowadziło do systematycznego obniżania się kosztu terapii wybranymi lekami, a od marca tego roku nastąpiła realna konkurencja kilku producentów adalimumabu stanowiącego największą część rynku. Z tą konkurencją doszło do skokowej i bardzo dużej obniżki cen leku, dzięki której oszczędności dla budżetu płatnika będą wynosiły około sto milionów złotych rocznie, czyli prawie połowę tego, co jest obecnie przeznaczane na wszystkie leki biologiczne w programach lekowych w reumatologii.
Mimo tego, że w przestrzeni publicznej pojawiają się wypowiedzi przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia, że oszczędności czynione na lekach biopodobnych nie są duże i nie stać nas na refundację nowych leków należy podkreślić, że niemało pieniędzy zostało "uwolnionych". Oczywiście wszystko to kwestia priorytetów, jak zawsze, kiedy wydaje się publiczne pieniądze. Naszym zadaniem jest przekonanie ministra zdrowia, że jednym z tych priorytetów powinna być reumatologia. Można z jednej strony pomóc ciężko chorym pacjentom, a z drugiej w perspektywie lat unikając kosztów pośrednich uzyskać o wiele więcej dla budżetu niż wydało się na to leczenie.
Uzyskać to można przez zmianę kryteriów programów lekowych umożliwiających leczenie w pełni zgodne z rekomendacjami i wytycznymi, a z drugiej przez zwiększanie dostępu do nowych leków i poszerzaniu wskazań dla już refundowanych, czyli stymulowanie większej konkurencji.
W sytuacji tak dużych oszczędności i tak niskiej ceny części leków biologicznych należy w pierwszej kolejności poszerzyć populacje pacjentów leczonych w programach lekowych poprzez zmianę kryteriów kwalifikacji. Najpilniejszą zmianą w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów byłoby obniżenie wartości DAS28 do 3,2 jako progu kwalifikacji do leczenia. Kolejną ważną zmianą dla pacjentów we wszystkich programach lekowych byłoby umożliwienie leczenia tak długo jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta i umożliwienie dostosowywania dawki leku w okresie remisji u każdego pacjenta, tak aby zachować skuteczność terapii i osiągnąć jak największe korzyści długoterminowe. Szczególnie istotne jest to w przypadku dzieci z MIZS, u których każda przerwa w leczeniu może skutkować nieprawidłowym rozwojem i mieć wpływ na całe ich późniejsze życie [(adalimumab (Humira) – pozytywna rekomendacja prezesa AOTMiT dla zmiany progu DAS28 w RZS do 3,2 i refundacji leku u dzieci z zapaleniem stawów i zapaleniem przyczepów ścięgnistych MIZS-ERA – http://bipold.aotm.gov.pl/assets/files/zlecenia_mz/2018/011/REK/RP_23_2018_Humira.pdf)].
W przypadku leków biologicznych objętych refundacją w ramach części programów lekowych należy rozważyć ich refundację w pozostałych programach zgodnie ze wskazaniami rejestracyjnymi i wnioskami refundacyjnymi. Poszerzenia dostępu o kolejne leki wymagają pacjenci z nieradiograficzną postacią spondyloatropatii zapalnej, którzy w ramach programu lekowego mają obecnie dostęp tylko do jednego inhibitora TNF alfa [(etanercept (Erelzi) – pozytywna rekomendacja prezesa AOTMiT dotycząca refundacji leku w programie leczenia nieradiograficznej SpA – http://bipold.aotm.gov.pl/assets/files/zlecenia_mz/2018/170/REK/RP_98_2018_Erelzi.pdf)].
I wreszcie pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów od wielu lat czekają na nowe skuteczne leki, o odmiennym mechanizmie działania i odmiennej drodze podawania niż dotychczas refundowane leki biologiczne. Taką nową grupą leków doustnych o skuteczności co najmniej porównywalnej z lekami biologicznymi są inhibitory kinaz janusowych, które u części pacjentów mogą stanowić jedyną skuteczną i dobrze tolerowaną opcję terapeutyczną. Część środków zaoszczędzonych dzięki lekom biopodobnym w reumatologii powinna być przeznaczona, zgodnie z aktualnym stanowiskiem Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, na refundację kolejnych innowacyjnych leków w obszarze reumatologii [(baricytynin i tofacytynib – pozytywna rekomendacja prezesa AOTMiT dotycząca refundacji leków we wskazaniu reumatoidalne zapalenie stawów – http://bipold.aotm.gov.pl/assets/files/zlecenia_mz/2018/052/REK/RP_52_2018_Olumiant.pdf oraz http://bipold.aotm.gov.pl/assets/files/zlecenia_mz/2018/059/REK/RP_58_2018_Xeljanz.pdf)].
W części reumatycznych chorób zapalnych dostęp do innowacyjnego leczenia jest wciąż niemożliwy albo bardzo utrudniony. Jedną z nich jest olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA – giant cell arteritis) czyli martwicze zapalenie dużych i średnich naczyń skutkujące ich zwężeniem i zarośnięciem, a w konsekwencji do niedokrwienia narządów. W przypadku nieskutecznego leczenia pojawiają się powikłania w postaci obustronnej utraty wzroku (ryzyko 20-50%), udarów i tętniaków aorty. Standardem leczenia jest zastosowanie metotreksatu oraz glikokortysterydów, a przypadku ich nieskuteczności kolejną linię stanowi tocilizumab, lek blokujący aktywność IL-6, który jest już refundowany w innych wskazaniach reumatologicznych – RZS i MIZS. Lek powinien być także dostępny dla chorych z GCA [(tocilizumab – pozytywna rekomendacja prezesa AOTMiT dotycząca refundacji leku w ramach programu lekowego „Tocilizumab w leczeniu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic - http://bipold.aotm.gov.pl/assets/files/zlecenia_mz/2018/134/REK/RP_91_2018_RoActemra.pdf)].
Przeczytaj także: "Dr Stajszczyk: Dostępność pacjentów do leczenia adalimumabem nie jest zagrożona" i "Wnioski z debaty PTR? Pacjenci pilnie potrzebują poprawy dostępu do skutecznych terapii".
Zachęcamy do polubienia profilu "Menedżera Zdrowia" na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania kont na Twitterze i LinkedInie: www.twitter.com/MenedzerZdrowia i www.linkedin.com/MenedzerZdrowia.
- Wtedy nastąpiła istotna zmiana opisów programów lekowych przybliżająca je do standardów europejskich i światowych. Bardzo ważną zmianą jaka od dwóch lat obowiązuje jest zapis pozwalający na wydłużenie czasu leczenia i zmianę dawkowania leków powyżej czasu określonego w programie u tych chorych, u których po przynajmniej jednej próbie przerwy w terapii doszło do szybkiego, poniżej 12 tygodni, nawrotu aktywnej choroby. W takim przypadku leczenie może być już prowadzone zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, nie trzeba go przerywać i można zmieniać dawkowanie, na przykład przez wydłużenie odstępów między dawkami. Nieprawdziwe są informacje pojawiające się w przestrzeni publicznej, że takiej możliwości nie ma i trzeba o nią dopiero walczyć. Dlaczego? Bo od wprowadzenia zapisu minęły już dwa lata, a pacjenci, którzy tego potrzebują, mogą z tego skorzystać. Pozostaje jednak pytanie, czy lekarze z tego korzystają. Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii zawnioskowali do ministra zdrowia o rozszerzenie tych zapisów na wszystkich, także pierwszorazowo leczonych pacjentów.
Po 180 dniach?
Inna wprowadzająca pacjentów w błąd informacja, jaka ostatnio pojawiła się w mediach dotyczyła czasu leczenia.
- Kolejne kuriozum, na które wskazuje lekarka, to przerwy stosowane w terapii biologicznej. Według krajowych reguł, leki mogą być podawane przez 180 dni. Jeśli po tym czasie nastąpiła remisja, pacjent zostaje wyłączony z programu - informowano.
Oczywiście leczenie nie jest u pacjenta wstrzymywane po 180 dniach tylko po 18 lub 24 miesiącach w przypadku utrzymującej się remisji w zależności od programu, a po 180 dniach oceniana jest odpowiedź na leczenie, żeby móc to leczenie kontynuować, jeśli jest skuteczne, a nie żeby je wstrzymać. I jak wspomniano, w przypadku szybkiego nawrotu, rozpoczętej ponownie terapii nie trzeba już przerywać. Informacja ta sporządzona przez dziennikarza obecnego na konferencji była nieprecyzyjna i została przypisana lekarzowi, który tych słów zapewne nie wypowiedział. Pacjenci czytający takie wiadomości mogą czuć się zaniepokojeni.
Ułatwiła pracę lekarzom, ale...
Kolejna korzystna zmiana, czyli uproszczenie systemu SMPT, nastąpiła rok temu. Ułatwiła pracę lekarzom, ale nie jest realnie odczuwalna przez pacjentów. W listopadzie 2018 roku refundacją objęty został nowy lek biologiczny o odmiennym mechanizmie działania dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa czyli sekukinumab. Od kilku lat żadna nowa cząsteczka nie została objęta refundacją dla chorych z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Przełom?
Rok 2019 powinien być przełomowy dla pacjentów z zapalnymi chorobami reumatycznymi. To czy będzie zależy tylko od ministra zdrowia. Jeśli patrzy perspektywicznie i jest zdeterminowany, żeby poprawić sytuacje pacjentów w Polsce nie pozwoli sobie na to, żeby tej szansy nie wykorzystać. W ostatnich latach refundacją obejmowane były kolejne biologiczne leki biopodobne, co prowadziło do systematycznego obniżania się kosztu terapii wybranymi lekami, a od marca tego roku nastąpiła realna konkurencja kilku producentów adalimumabu stanowiącego największą część rynku. Z tą konkurencją doszło do skokowej i bardzo dużej obniżki cen leku, dzięki której oszczędności dla budżetu płatnika będą wynosiły około sto milionów złotych rocznie, czyli prawie połowę tego, co jest obecnie przeznaczane na wszystkie leki biologiczne w programach lekowych w reumatologii.
Mimo tego, że w przestrzeni publicznej pojawiają się wypowiedzi przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia, że oszczędności czynione na lekach biopodobnych nie są duże i nie stać nas na refundację nowych leków należy podkreślić, że niemało pieniędzy zostało "uwolnionych". Oczywiście wszystko to kwestia priorytetów, jak zawsze, kiedy wydaje się publiczne pieniądze. Naszym zadaniem jest przekonanie ministra zdrowia, że jednym z tych priorytetów powinna być reumatologia. Można z jednej strony pomóc ciężko chorym pacjentom, a z drugiej w perspektywie lat unikając kosztów pośrednich uzyskać o wiele więcej dla budżetu niż wydało się na to leczenie.
Uzyskać to można przez zmianę kryteriów programów lekowych umożliwiających leczenie w pełni zgodne z rekomendacjami i wytycznymi, a z drugiej przez zwiększanie dostępu do nowych leków i poszerzaniu wskazań dla już refundowanych, czyli stymulowanie większej konkurencji.
W sytuacji tak dużych oszczędności i tak niskiej ceny części leków biologicznych należy w pierwszej kolejności poszerzyć populacje pacjentów leczonych w programach lekowych poprzez zmianę kryteriów kwalifikacji. Najpilniejszą zmianą w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów byłoby obniżenie wartości DAS28 do 3,2 jako progu kwalifikacji do leczenia. Kolejną ważną zmianą dla pacjentów we wszystkich programach lekowych byłoby umożliwienie leczenia tak długo jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta i umożliwienie dostosowywania dawki leku w okresie remisji u każdego pacjenta, tak aby zachować skuteczność terapii i osiągnąć jak największe korzyści długoterminowe. Szczególnie istotne jest to w przypadku dzieci z MIZS, u których każda przerwa w leczeniu może skutkować nieprawidłowym rozwojem i mieć wpływ na całe ich późniejsze życie [(adalimumab (Humira) – pozytywna rekomendacja prezesa AOTMiT dla zmiany progu DAS28 w RZS do 3,2 i refundacji leku u dzieci z zapaleniem stawów i zapaleniem przyczepów ścięgnistych MIZS-ERA – http://bipold.aotm.gov.pl/assets/files/zlecenia_mz/2018/011/REK/RP_23_2018_Humira.pdf)].
W przypadku leków biologicznych objętych refundacją w ramach części programów lekowych należy rozważyć ich refundację w pozostałych programach zgodnie ze wskazaniami rejestracyjnymi i wnioskami refundacyjnymi. Poszerzenia dostępu o kolejne leki wymagają pacjenci z nieradiograficzną postacią spondyloatropatii zapalnej, którzy w ramach programu lekowego mają obecnie dostęp tylko do jednego inhibitora TNF alfa [(etanercept (Erelzi) – pozytywna rekomendacja prezesa AOTMiT dotycząca refundacji leku w programie leczenia nieradiograficznej SpA – http://bipold.aotm.gov.pl/assets/files/zlecenia_mz/2018/170/REK/RP_98_2018_Erelzi.pdf)].
I wreszcie pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów od wielu lat czekają na nowe skuteczne leki, o odmiennym mechanizmie działania i odmiennej drodze podawania niż dotychczas refundowane leki biologiczne. Taką nową grupą leków doustnych o skuteczności co najmniej porównywalnej z lekami biologicznymi są inhibitory kinaz janusowych, które u części pacjentów mogą stanowić jedyną skuteczną i dobrze tolerowaną opcję terapeutyczną. Część środków zaoszczędzonych dzięki lekom biopodobnym w reumatologii powinna być przeznaczona, zgodnie z aktualnym stanowiskiem Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, na refundację kolejnych innowacyjnych leków w obszarze reumatologii [(baricytynin i tofacytynib – pozytywna rekomendacja prezesa AOTMiT dotycząca refundacji leków we wskazaniu reumatoidalne zapalenie stawów – http://bipold.aotm.gov.pl/assets/files/zlecenia_mz/2018/052/REK/RP_52_2018_Olumiant.pdf oraz http://bipold.aotm.gov.pl/assets/files/zlecenia_mz/2018/059/REK/RP_58_2018_Xeljanz.pdf)].
W części reumatycznych chorób zapalnych dostęp do innowacyjnego leczenia jest wciąż niemożliwy albo bardzo utrudniony. Jedną z nich jest olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA – giant cell arteritis) czyli martwicze zapalenie dużych i średnich naczyń skutkujące ich zwężeniem i zarośnięciem, a w konsekwencji do niedokrwienia narządów. W przypadku nieskutecznego leczenia pojawiają się powikłania w postaci obustronnej utraty wzroku (ryzyko 20-50%), udarów i tętniaków aorty. Standardem leczenia jest zastosowanie metotreksatu oraz glikokortysterydów, a przypadku ich nieskuteczności kolejną linię stanowi tocilizumab, lek blokujący aktywność IL-6, który jest już refundowany w innych wskazaniach reumatologicznych – RZS i MIZS. Lek powinien być także dostępny dla chorych z GCA [(tocilizumab – pozytywna rekomendacja prezesa AOTMiT dotycząca refundacji leku w ramach programu lekowego „Tocilizumab w leczeniu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic - http://bipold.aotm.gov.pl/assets/files/zlecenia_mz/2018/134/REK/RP_91_2018_RoActemra.pdf)].
Przeczytaj także: "Dr Stajszczyk: Dostępność pacjentów do leczenia adalimumabem nie jest zagrożona" i "Wnioski z debaty PTR? Pacjenci pilnie potrzebują poprawy dostępu do skutecznych terapii".
Zachęcamy do polubienia profilu "Menedżera Zdrowia" na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania kont na Twitterze i LinkedInie: www.twitter.com/MenedzerZdrowia i www.linkedin.com/MenedzerZdrowia.
