Lek biopodobny a biologiczny: podobny efekt kliniczny dla większej liczby chorych
Autor: Marta Koblańska
Data: 16.11.2017
Źródło: MK
Wprowadzenie leków biopodobnych dla 8 dostępnych na rynku leków biologicznych skutkowałoby oszczędnościami rzędu 500-800 mln zł. Koszty leczenia dla samego infliksymabu stosowanego w RZS oraz chorobie Crohna spadły w związku z pojawieniem się konkurencji biopodobnej do 1117,82 zł w 2017 roku wobec 2126,65 zł w roku 2013.
Zalecenia Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego jasno rekomendują zwiększenie wysycenia rynku lekami biopodobnymi. Obecnie w Polsce wynosi ono zaledwie 1 procent. Na Węgrzech 5 procent. Leki biopodobne są tańsze niż leki referencyjne, przez co umożliwiają objęcie leczeniem większej liczby chorych. Polskie Ministerstwo Zdrowia uważa leki biopodobne za w pełni wymienialne z preparatami referencyjnymi, ale, jak wskazuje prof. Paweł Hrycaj, reumatolog z Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu, lekarze mają ograniczony wybór zamiany leku. Na taką zamianę musi zgodzić się również pacjent, tymczasem chorzy są często przekonani, że zaoferowanie im leku biopodobnego oznacza gorszą terapię. Pojawia się efekt Nocebo, czyli oczekiwania pogorszenia stanu zdrowia w związku z leczeniem preparatem biopodobnym.
Czy leki biopoodobne działają tak samo jak oryginalne? Jak tłumaczy Anna Cieślik z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych URLP, lek biopodobny musi wykazać biopodobieństwo do leku referencyjnego, a udowodnienie tego spoczywa na producencie. Dopuszczalna jest pewna zmienność w substancji czynnej ze względu na skomplikowanie tych preparatów (białko), ale badania składane przez firmy do urzędu przy procesie rejestracji muszą wykazywać podobny efekt kliniczny jaki ma miejsce w przypadku stosowania leku referencyjnego.
- Proces rejestracji leku biopodobnego jest trudniejszy niż leku referencyjnego, który albo spełnia określone warunki, albo nie. Lek biopodobny musi wykazać podobną skuteczność, jakość oraz bezpieczeństwo w odniesieniu do preparatu biologicznego – mówi Anna Cieślik. – W Europie i w Polsce procedury rejestracyjne leków są takie same. Zawsze oceniana jest jakość, bezpieczeństwo oraz skuteczność, a naczelną zasadą jest stosunek korzyści ze stosowania leku do ryzyka jego przyjmowania. Wszystkie leki na rynku muszą wykazać pozytywny stosunek korzyści do ryzyka stosowania. Wszystkie dostępne na rynku leki są również biorównoważne w stosunku do preparatów referencyjnych – tłumaczy.
- Lek biopodobny musi znaleźć się w przedziale zmienności przewidzianym dla leku referencyjnego – dodaje prof. Hrycaj, wskazując, że leki biologiczne w zależności od serii produkcji także się różnią.
Według przytaczanego przez prof. Hrycaja badania norweskiego NOR-Switch, leki biopodobne w porównaniu do biologicznych nie wykazały różnic leczniczych, choć zmienność odpowiedzi na leczenie występowała u poszczególnych chorych. Profesor omówił także kilka przypadków klinicznych, z których wynika, że zastosowanie leku biopodobnego w tym wypadku adalimumabu i infliksymabu odpowiednio w RZS i ZZSK przyczyniło się do zmiany życia chorych. W pierwszym przypadku kobieta unieruchomiona chorobą na wózku zaczęła ponownie poruszać się samodzielnie, a nawet zaszła w ciążę. W drugim przypadku nastąpiło zmniejszenie dolegliwości bólowych oraz powrót do normalnej sylwetki dzięki wyprostowaniu deformacji kręgosłupa oraz uzyskano lepszą ruchomość kręgosłupa.
Prof. Hrycaj podkreślał także ograniczenia systemowe odnośnie terapii biologicznych, które wymuszają leczenie chorych niezgodnie z zaleceniami towarzystw naukowych. Tu nieocenione okazują się właśnie leki biopodobne, które podobnie jak leki biologiczne pozwalają uzyskać kontrolę choroby.
Zdaniem profesora pojawi się coraz więcej leków biopodobnych, choć samych substancji czynnych mniej. Pewnym zagrożeniem dla nowych terapii jako takich jest polityka resortu zdrowia, który oczekuje od leku biologicznego takiej samej ceny jak w przypadku leku biopodobnego. Tymczasem ideą leków biopodobnych jest to, aby były one tańsze i przez to umożliwiły leczenie przy tych samych nakładach większej liczny chorych, ale nie są one identyczną kopią leku referencyjnego.
Inaczej wygląda to w przypadku leków generycznych, gdzie substancja czynna i jej zawartość w preparacie jest taka sama jak w leku oryginalnym, choć lek może różnić się opakowaniem. Generyki także pozwalają na oszczędności rzędu 500 mln zł rocznie i leczenie większej liczby chorych, ponieważ sam fakt ustania ochrony patentowej leku referencyjnego oraz pojawienie się jednego odpowiednika generycznego zmniejsza cenę preparatu referencyjnego o połowę. Polska ustawa refundacyjna prawnie zmusza do obniżenia ceny producentów generyków. Lek musi być o co najmniej 25 procent tańszy niż preparat referencyjny przy wprowadzeniu na rynek. Jak podkreśla Krzysztof Kopeć, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, ochrona patentowa trwa 20 lat, można więc zakładać, że po takim czasie generyki zostają wyprodukowane na nowocześniejszych liniach produkcyjnych niż leki oryginalne. W Polsce udział leków generycznych w ogóle rynku wynosi 69 procent, w USA – 89 procent, w Wielkiej Brytanii – 84 procent, w Niemczech 81 procent, na Słowacji 71 procent, w Holandii – 71 procent.
Czy leki biopoodobne działają tak samo jak oryginalne? Jak tłumaczy Anna Cieślik z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych URLP, lek biopodobny musi wykazać biopodobieństwo do leku referencyjnego, a udowodnienie tego spoczywa na producencie. Dopuszczalna jest pewna zmienność w substancji czynnej ze względu na skomplikowanie tych preparatów (białko), ale badania składane przez firmy do urzędu przy procesie rejestracji muszą wykazywać podobny efekt kliniczny jaki ma miejsce w przypadku stosowania leku referencyjnego.
- Proces rejestracji leku biopodobnego jest trudniejszy niż leku referencyjnego, który albo spełnia określone warunki, albo nie. Lek biopodobny musi wykazać podobną skuteczność, jakość oraz bezpieczeństwo w odniesieniu do preparatu biologicznego – mówi Anna Cieślik. – W Europie i w Polsce procedury rejestracyjne leków są takie same. Zawsze oceniana jest jakość, bezpieczeństwo oraz skuteczność, a naczelną zasadą jest stosunek korzyści ze stosowania leku do ryzyka jego przyjmowania. Wszystkie leki na rynku muszą wykazać pozytywny stosunek korzyści do ryzyka stosowania. Wszystkie dostępne na rynku leki są również biorównoważne w stosunku do preparatów referencyjnych – tłumaczy.
- Lek biopodobny musi znaleźć się w przedziale zmienności przewidzianym dla leku referencyjnego – dodaje prof. Hrycaj, wskazując, że leki biologiczne w zależności od serii produkcji także się różnią.
Według przytaczanego przez prof. Hrycaja badania norweskiego NOR-Switch, leki biopodobne w porównaniu do biologicznych nie wykazały różnic leczniczych, choć zmienność odpowiedzi na leczenie występowała u poszczególnych chorych. Profesor omówił także kilka przypadków klinicznych, z których wynika, że zastosowanie leku biopodobnego w tym wypadku adalimumabu i infliksymabu odpowiednio w RZS i ZZSK przyczyniło się do zmiany życia chorych. W pierwszym przypadku kobieta unieruchomiona chorobą na wózku zaczęła ponownie poruszać się samodzielnie, a nawet zaszła w ciążę. W drugim przypadku nastąpiło zmniejszenie dolegliwości bólowych oraz powrót do normalnej sylwetki dzięki wyprostowaniu deformacji kręgosłupa oraz uzyskano lepszą ruchomość kręgosłupa.
Prof. Hrycaj podkreślał także ograniczenia systemowe odnośnie terapii biologicznych, które wymuszają leczenie chorych niezgodnie z zaleceniami towarzystw naukowych. Tu nieocenione okazują się właśnie leki biopodobne, które podobnie jak leki biologiczne pozwalają uzyskać kontrolę choroby.
Zdaniem profesora pojawi się coraz więcej leków biopodobnych, choć samych substancji czynnych mniej. Pewnym zagrożeniem dla nowych terapii jako takich jest polityka resortu zdrowia, który oczekuje od leku biologicznego takiej samej ceny jak w przypadku leku biopodobnego. Tymczasem ideą leków biopodobnych jest to, aby były one tańsze i przez to umożliwiły leczenie przy tych samych nakładach większej liczny chorych, ale nie są one identyczną kopią leku referencyjnego.
Inaczej wygląda to w przypadku leków generycznych, gdzie substancja czynna i jej zawartość w preparacie jest taka sama jak w leku oryginalnym, choć lek może różnić się opakowaniem. Generyki także pozwalają na oszczędności rzędu 500 mln zł rocznie i leczenie większej liczby chorych, ponieważ sam fakt ustania ochrony patentowej leku referencyjnego oraz pojawienie się jednego odpowiednika generycznego zmniejsza cenę preparatu referencyjnego o połowę. Polska ustawa refundacyjna prawnie zmusza do obniżenia ceny producentów generyków. Lek musi być o co najmniej 25 procent tańszy niż preparat referencyjny przy wprowadzeniu na rynek. Jak podkreśla Krzysztof Kopeć, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, ochrona patentowa trwa 20 lat, można więc zakładać, że po takim czasie generyki zostają wyprodukowane na nowocześniejszych liniach produkcyjnych niż leki oryginalne. W Polsce udział leków generycznych w ogóle rynku wynosi 69 procent, w USA – 89 procent, w Wielkiej Brytanii – 84 procent, w Niemczech 81 procent, na Słowacji 71 procent, w Holandii – 71 procent.
