GIF zablokował wywóz z Polski leku Metypred

Jedna z firm chciała sprzedać 140 tys. opakowań Metypred 4 mg za granicę. Zamiar taki zgłaszała do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego dwukrotnie. Za każdym razem GIF nie wyrażał na to zgody. Trzeba dodać, że lek znajduje się w wykazie leków zagrożonych w Polsce brakiem dostępności.

Pod koniec listopada 2024 r. do GIF wpłynęło zgłoszenie jednego z przedsiębiorców, dotyczące wywozu z Polski 139 986 opakowań leku Metypred 4 mg. Produkt miał trafić do Mołdawii. To lek z grupy glikokortykosteroidów, o działaniu przeciwzapalnym, przeciwalergicznym i immunosupresyjnym. Stosuje się go w różnych chorobach endokrynologicznych, reumatycznych czy dermatologicznych. Od dłuższego czasu dostęp do niego w polskich aptekach jest utrudniony. W rezultacie znalazł się w wykazie leków zagrożonych brakiem dostępności na terenie Rzeczypospolitej.

20 grudnia 2024 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wniósł sprzeciw wobec wywozu leku Metypred 4 mg przez przedsiębiorcę. Dokonał analizy danych dotyczących obrotu produktem i ustalił, że wywóz może zasadniczo pogorszyć dostępność na rynku polskim.

Jak wskazał GIF, liczba opakowań, dla których strona zgłosiła zamiar wywozu i zbycia, jest porównywalna z miesięcznym zapotrzebowaniem na przedmiotowy produkt leczniczy na terytorium Polski.

Jednocześnie organ zobowiązał przedsiębiorcę do zbycia wyłącznie w Polsce całej ilości leku, który zamierzał wywieźć. Jednak po mniej więcej 30 dniach po otrzymaniu odmowy firma ponownie zgłosiła zamiar wywozu leku za granicę. Zgłoszenie dotyczyło dokładnie takiej samej ilości i serii leku Metypred 4 mg. Krajem docelowym też miała być Mołdawia. GIF ponowie wyraził sprzeciw takiemu zbyciu leku. Zwrócił uwagę, że sytuacja dotycząca dostępności leku na polskim rynku nie uległa zmianie. Nadal znajduje się na w wykazie leków zagrożonych brakiem dostępności na terenie RP, nie ma zatem uzasadnienia dla zmiany decyzji organu w zakresie zgody na jego wywóz.

Jednocześnie Główny Inspektorat Farmaceutyczny uznał, że firma nie podjęła próby zbycia produktów objętych wcześniejszym zgłoszeniem na terenie Polski, a brak realizacji tego obowiązku sankcjonowany jest administracyjną karą pieniężną wymierzaną w wysokości od 50 tys. zł do 100 tys. zł.