UE o przejrzystości danych w regulacjach dotyczących leków

Europejska Agencja Leków (EMA) i Szefowie Agencji Leków (HMA) opublikowały kompleksowy przegląd wytycznych dotyczących identyfikacji informacji objętych tajemnicą handlową (CCI) i danych osobowych we wnioskach o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leków stosowanych u ludzi.

Publikacja potwierdza zaangażowanie organów regulacyjnych w całym Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) przejrzystość przy ujawnianiu informacji, zarówno w odpowiedzi na wnioski o dostęp do dokumentów, jak i w proaktywnej publikacji danych po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Przyjmując wstępne wytyczne w 2012 r., europejskie organy regulacyjne po raz pierwszy uzgodniły wspólne i spójne podejście do określania, które części dokumentacji wniosku mogą zostać udostępnione opinii publicznej, a które nie, niezależnie od tego, czy dany lek został dopuszczony do obrotu przy użyciu procedury scentralizowanej, wzajemnego uznawania czy zdecentralizowanej.

Od tego czasu EMA i krajowe organy kompetentne zdobyły doświadczenie w obsłudze wniosków o dostęp do dokumentów i przez lata stosowały większą przejrzystość przy udostępnianiu danych. To spowodowało konieczność przeglądu wytycznych dotyczących CCI w celu dostosowania ich do codziennej praktyki i zapewnienia, że wszystkie organy nadal będą stosować zharmonizowane podejście. Zasady stosowane w kontekście proaktywnej publikacji danych klinicznych EMA, rozpoczętej w 2014 r., znajdują również odzwierciedlenie w zaktualizowanych wytycznych.

Zasadniczo zdecydowana większość danych we wnioskach o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie jest uznawana za CCI. Wyjątki dotyczą głównie informacji o wytwarzaniu leku, a także informacji o obiektach lub sprzęcie i niektórych umowach między firmami. Podczas gdy w momencie początkowych wytycznych uznawano je za CCI, ogólne informacje dotyczące jakości są obecnie uznawane głównie za możliwe do ujawnienia.

Zamiast stosować zasadę „tak/nie” w odniesieniu do tego, czy cała sekcja dossier może zostać udostępniona, zaktualizowane wytyczne uznają informacje za mogące być udostępnione domyślnie. Zawierają szczegółowe praktyczne wskazówki dotyczące tego, które konkretne punkty można zredagować lub zanonimizować w każdej sekcji dossier. Załącznik do dokumentu wytycznych został zaktualizowany i zawiera teraz przykłady informacji, które mogą być uważane za CCI lub chronione dane osobowe.

W wytycznych określono również, w jaki sposób dane osobowe będą chronione, jeśli mogą doprowadzić do identyfikacji osoby. W ten sposób uwzględniono nowsze przepisy UE dotyczące ochrony danych, a mianowicie Ogólne rozporządzenie Unii Europejskiej o ochronie danych (RODO) i Rozporządzenie o ochronie danych dla instytucji, organów, urzędów i agencji UE (EUDPR). Dokument zawiera dalsze wskazówki związane ze sposobem identyfikacji danych osobowych dotyczących ekspertów, personelu lub pacjentów, które powinny zostać zanonimizowane.

Dokument w sprawie wytycznych został udostępniony do konsultacji publicznych od 12 kwietnia do 28 czerwca 2024 r. Dziewięć firm, stowarzyszeń i innych organizacji przesłało komentarze, ogólnie pozytywnie oceniając inicjatywę HMA/EMA i wysiłki na rzecz promowania bardziej przejrzystego i spójnego podejścia w całej sieci. Sprawozdanie z analizą z konsultacji publicznych zostanie opublikowane na początku 2025 r.

Wytyczne dotyczą produktów leczniczych do stosowania u ludzi. Mogą być stosowane analogicznie do leków weterynaryjnych, dopóki EMA i HMA nie opracują podobnych szczegółowych wytycznych dla leków weterynaryjnych, co jest planowane na 2025 rok.