Czy nowe przeciwciała pomogą pacjentom z łuszczycą?
Autor: Andrzej Kordas
Data: 17.03.2015
Źródło: J Allergy Clin Immunol. 2015 Mar 11. pii: S0091-6749(15)00108-6. doi: 10.1016/j.jaci.2015.01.018. Anti-IL-23A mAb BI 655066 for treatment of moderate-to-severe psoriasis: Safety, efficacy, pharmacokinetics, and biomarker results of a single-rising-dose,
BI 655066 ma być nowym, skutecznym oraz bezpiecznym preparatem, którym będą leczeni pacjenci z łuszczycą.
Badania wskazują, że IL-23 jest związana z patogenezą łuszczycy plackowatej. Dlatego też stała się ona celem naukowców szukających nowych leków dla pacjentów z łuszczycą. Jednym z nich jest BI 655066 - w pełni humanizowane przeciwciało IgG1 skierowane przeciwko podjednostce p19 IL23. Na łamach Journal of Allergy and Clinical Immunology przedstawiono wyniki próby klinicznej z jego zastosowaniem u chorych z łuszczycą o umiarkowanym i dużym nasileniu dolegliwości.
Badanie to było wielośrodkową próbą kliniczną I fazy z randomizacją, podwójnie zaślepioną z grupą kontrolną placebo. Pacjenci otrzymywali w niej dożylnie BI 65506 w dawkach 0,01; 0,05; 0,25; 1; 3 lub 5mg/kg albo podskórnie w dawkach 0,25 lub 1mg/kg albo placebo. Pierwotnym założeniem było określenie bezpieczeństwa stosowanego leku.
Łącznie w badaniu uczestniczyło 39 pacjentów, wśród nich 18 osób przyjmowało lek dożylnie, 13 podskórnie a 8 chorych otrzymywało placebo. Zdarzenia niepożądane były zgłaszane z podobną częstotliwością zarówno w grupie otrzymującej testowany lek, jak i w grupie placebo. Trzeba jednak zauważyć, że wśród osób leczonych BI 6555066 wystąpiły cztery poważne zdarzenia niepożądane (niezwiązane z leczeniem). Analizy wykazały natomiast, że testowane przeciwciało wiązało się z poprawą kliniczną występującą od 2 tygodnia leczenia i podtrzymywaną do 66 tygodni po zakończeniu terapii. W 12 tygodniu pracy odnotowano spadek oceny wg PASI o 75-90-100% odpowiednio u 87-58-16% pacjentów leczonych BI 655066 (w grupie placebo nie obserwowano poprawy). Zastosowanie BI 655066 skutkowało zmniejszoną ekspresją genów zaangażowanych w powstawanie zmian skórnych związanych ze szlakami sygnałowymi IL23/IL17. Autorzy pracy podkreślają, że istnieje znacząca korelacja między zmianami molekularnymi związanymi z leczeniem oraz poprawą wg PASI.
Wyniki tego badania wskazują więc, że BI 655066 jest dobrze tolerowanym lekiem, który może szybko przynieść znaczącą i trwałą poprawę kliniczną u pacjentów z łuszczycą o umiarkowanym i dużym nasileniu objawów. Efekty otrzymywane po zastosowaniu nowego preparatu mają wynikać z jego wpływu na procesy związane z IL-23.
Badanie to było wielośrodkową próbą kliniczną I fazy z randomizacją, podwójnie zaślepioną z grupą kontrolną placebo. Pacjenci otrzymywali w niej dożylnie BI 65506 w dawkach 0,01; 0,05; 0,25; 1; 3 lub 5mg/kg albo podskórnie w dawkach 0,25 lub 1mg/kg albo placebo. Pierwotnym założeniem było określenie bezpieczeństwa stosowanego leku.
Łącznie w badaniu uczestniczyło 39 pacjentów, wśród nich 18 osób przyjmowało lek dożylnie, 13 podskórnie a 8 chorych otrzymywało placebo. Zdarzenia niepożądane były zgłaszane z podobną częstotliwością zarówno w grupie otrzymującej testowany lek, jak i w grupie placebo. Trzeba jednak zauważyć, że wśród osób leczonych BI 6555066 wystąpiły cztery poważne zdarzenia niepożądane (niezwiązane z leczeniem). Analizy wykazały natomiast, że testowane przeciwciało wiązało się z poprawą kliniczną występującą od 2 tygodnia leczenia i podtrzymywaną do 66 tygodni po zakończeniu terapii. W 12 tygodniu pracy odnotowano spadek oceny wg PASI o 75-90-100% odpowiednio u 87-58-16% pacjentów leczonych BI 655066 (w grupie placebo nie obserwowano poprawy). Zastosowanie BI 655066 skutkowało zmniejszoną ekspresją genów zaangażowanych w powstawanie zmian skórnych związanych ze szlakami sygnałowymi IL23/IL17. Autorzy pracy podkreślają, że istnieje znacząca korelacja między zmianami molekularnymi związanymi z leczeniem oraz poprawą wg PASI.
Wyniki tego badania wskazują więc, że BI 655066 jest dobrze tolerowanym lekiem, który może szybko przynieść znaczącą i trwałą poprawę kliniczną u pacjentów z łuszczycą o umiarkowanym i dużym nasileniu objawów. Efekty otrzymywane po zastosowaniu nowego preparatu mają wynikać z jego wpływu na procesy związane z IL-23.
