FDA przyjęła do oceny wniosek o rejestrację leku biologicznego dla chorych na AZS

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyjęła do oceny wniosek o rejestrację dupilumabu jako leku biologicznego, stosowanego w leczeniu dorosłych pacjentów z niewystarczająco kontrolowanym, umiarkowanym lub ciężkim atopowym zapaleniem skóry (AZS).

Zgodnie z ustawą o opłatach dla użytkowników leków dostępnych z przepisu lekarza, docelową datę rozpatrzenia wniosku ustalono na 29 marca 2017 r. Biologiczny lek eksperymentalny dupilumab hamuje przekazywanie sygnałów za pośrednictwem IL-4 i IL-13, dwóch cytokin o kluczowym znaczeniu w regulacji odpowiedzi odpornościowej typu 2 (w tym aktywności limfocytów Th2), którą uważa się za główny czynnik patogenezy AZS.

Wniosek o rejestrację dupilumabu jako leku biologicznego zawiera dane z trzech kluczowych badań III fazy, prowadzonych w ramach globalnego programu LIBERTY AD, który objął ponad 2500 pacjentów. Celem tych badań była ocena dupilumabu w monoterapii (SOLO 1 i SOLO 2) oraz podawanego jednocześnie z miejscowymi kortykosteroidami (CHRONOS) u pacjentów dorosłych z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których objawy choroby są niewystarczająco kontrolowane przepisywanymi przez lekarza środkami działającymi miejscowo. W 2014 roku, Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała dupilumabowi status przełomowej terapii w leczeniu atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów dorosłych, u których choroba jest niewystarczająco kontrolowana za pomocą miejscowych leków dostępnych na receptę, lub którzy nie kwalifikują się do ich stosowania.

Dupilumab jest poddawany badaniom klinicznym, a bezpieczeństwo i skuteczność jego stosowania nie zostały jeszcze w pełni ocenione przez żaden urząd rejestracyjny.