FDA zatwierdza potrójną kombinację leków w leczeniu czerniaka

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła potrójną terapię kombinacji atezolizumabu z kobimetynibem i wemurafenibem, do leczenia zaawansowanego czerniaka z mutacją BRAF V600.

Jest to pierwsze wskazanie w leczeniu czerniaka do stosowania inhibitora PD-L1 atezolizumabu; pozostałe dwa leki, kobimetynib i wemurafenib, to połączenie MEK-plus inhibitor BRAF, uprzednio zatwierdzone do leczenia czerniaka z mutacją BRAF. Nowe zatwierdzenie opiera się na wynikach dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności z randomizowanego badania III fazy IMspire150, u pacjentów z wcześniej nieleczonym czerniakiem z mutacją BRAF V600 z przerzutami lub nieoperacyjnym zaawansowanym czerniakiem.

Pierwszorzędowym punktem końcowym, było przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), które poprawiłp się o 4,5 miesiąca po zastosowaniu potrójnej terapii w porównaniu z dubletem. Dodanie atezolizumabu do kobimetynibu i wemurafenibu doprowadziło do dłuższej mediany PFS wynoszącej 15,1 miesiąca w porównaniu do 10,6 miesiąca w przypadku placebo oraz kobimetynibu i wemurafenibu (współczynnik ryzyka 0,78; 95% CI 0,63 - 0,97; P = 0,025).

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (odsetek ≥20%) u pacjentów, którzy otrzymali potrójną kombinację były wysypka (75%), bóle mięśniowo-szkieletowe (62%), zmęczenie (51%), hepatotoksyczność (50%), gorączka (49%), nudności (30%), świąd (26%), obrzęk (26%), zapalenie jamy ustnej (23%), niedoczynność tarczycy (22%) i nadwrażliwość na światło (21%).